Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DF(havrekli) intervensjon på betennelse, tarmflora, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med RA

29. august 2024 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Effekter av kostfiber (havrekli) intervensjon på betennelse, tarmflora, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne kliniske studien er å teste i revmatoid artritt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på å redusere nivået av betennelse;
  • For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på forbedring av sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt. For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på å regulere produksjonen av anti-inflammatorisk kortkjedet fettsyre i tarmen til pasienter med revmatoid artritt. leddgikt.

Forsøksgruppen ble supplert med kostfiber i 12 uker, og kontrollgruppen ble fôret med middelhavsdietten. Før og etter intervensjonen ble det tatt 1 rør med 3 ml blod og 1 avføring på størrelse med soyabønne og laget et spørreskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatisk artritt (RA) er forårsaket av kronisk betennelse og leddskade forårsaket av ubalanse mellom pro- og antiinflammatoriske mediatorer i leddene. Studier har vist at kostfiber (DF) kan fermenteres av tarmbakterier til anti-inflammatorisk kortkjedet fettsyre som kan redusere leddbetennelse, lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Forsøkspersonene ble randomisert kontrollert studie for å supplere DF12W individuelt, intervensjonsgruppen for å supplere DF12W, og kontrollgruppen for å supplere DF12W med rutine diett, forskjellene i sykdomsaktivitet (DAS28-score), inflammatoriske markører (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) og livskvalitet (SF-36) mellom de to gruppene ble sammenlignet. Endringene i tarmfloraen ble undersøkt for å bekrefte hypotesen. Denne studien la et godt vitenskapelig grunnlag for kostholdsanbefaling til RA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Jingjing Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene, med et forløp på ≥ 2 år, og ingen endringer i antirevmatiske legemidler innen 8 uker før intervensjon;
  • Alder: 18-75 år;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 poeng, og fullt kontrollert og behandlet med medisiner under screeningbesøk;
  • Signer et informert samtykkeskjema og kunne fullføre eksperimentet i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt, alvorlig hjerte-, lunge-, hjernesvikt, alvorlige komplikasjoner, graviditet eller livstruende sykdommer;
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming og manglende evne til å forstå forskningsinformasjon;
  • I løpet av de siste 8 ukene med behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), pasienter med matintoleranse, allergier og manglende vilje til å innta intervensjonsmaten i studien;
  • I de siste 10 årene har det vært en historie med svulster og spiseforstyrrelser (som nevrogluttoni, anoreksi, overspising, etc.);
  • Deltatt i andre intervensjonsstudier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
12 ukers middelhavskost + kostfiberintervensjon
Kosttilskudd: Havrekli (kostfiber)
Kostfiber, kjent som "den syvende typen næringsstoffer," refererer til karbohydratpolymerer som har helsemessige fordeler for menneskekroppen, hovedsakelig avledet fra plantecellevegger som korn, frukt og grønnsaker. Middelhavsmat er et kostholdsmønster
Andre navn:
  • Middelhavsdietten
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
12 ukers middelhavskosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaevaluering, Høyere score betyr dårligere resultater
12 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Helsevurderingsspørreskjema, Høyere score betyr dårligere resultater
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av havrekli
Tidsramme: 12 uker
Bruk oppfølgingstabellen til å registrere pasientene som ble fulgt opp ukentlig på hvor mange pakker de spiste. En pakke om dagen, opptil 7 pakker i uken, jo større antall, jo bedre samsvar
12 uker
Inflammatoriske indikatorer:TNF- α
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: IL-6
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: IL-10
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: ESR
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved Weiss-metoden, i mm/t.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: CRP
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved enveis immundiffusjonsanalyse, i mg/l
12 uker
tarmflora
Tidsramme: 12 uker
Metagenese brukes til å oppdage tarmflora, InTags Per Million
12 uker
Justering av revmatiske legemidler
Tidsramme: Uke 12
Økningen og reduksjonen er uendret. Inkrementell betyr å gå fra å ikke ta et syntetisk antirevmatisk legemiddel til å ta et syntetisk antireumatisk legemiddel, eller øke dosen av det originale legemidlet, eller øke typen medikament, eller fra den opprinnelige tradisjonelle syntesen av sykdomsforbedrende antireumatiske legemidler justert for biologisk syntese av sykdomsforbedrende antireumatiske legemidler. En reduksjon i dosen av et syntetisk antirevmatisk legemiddel er definert som en reduksjon i dosen av et syntetisk antireumatisk legemiddel fra å ta det til å seponere det, eller en reduksjon i dosen av det originale legemidlet, eller fra den opprinnelige bio -syntese for å forbedre tilstanden til antirevmatiske legemidler justert til tradisjonell syntese for å forbedre tilstanden til antireumatiske legemidler
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiJingjing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle ipd-er samlet inn, alle ipd-er bak publiserte resultater

IPD-delingstidsramme

  • Etter at avisen ble publisert
  • Alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Trenger forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere