- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334302
Effekten av Omega Galil hasselnøttsjokoladepålegg "O'Sweet pålegg" med 80 % redusert sukrose på glukoseresponsen til personer med TID - en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollprøve
Omega Galil har utviklet et nytt fettsøtningsmiddel som tillater bruk av opptil 80 % mindre sukker (spesielt sukrose) og likevel oppnår en naturlig søt smak, ved å bruke en ny teknologi for å male de naturlige sukrosekrystallene sammen med olje og dermed skape en mikro- suspensjon av sukker i olje eller fett. Suspensjonen øker overflatearealet til sukkerpartiklene og derfor kreves det en mindre mengde sukker for å oppnå en forbedret oppfatning av søthet ved de søte smaksreseptorene i munnen. Omega Galil gir fete matprodukter som bruker opptil 80 % mindre sukrose, mens de smaker like søtt som vanlig sukkersøtet mat, uten ettersmak av sukkererstatninger, og ingen kjemiske modifikasjoner eller tilsetningsstoffer.
Postprandial glukose (PPG) ekskursjoner ved type 1 diabetes skjer hovedsakelig på grunn av en forsinkelse i subkutan insulinabsorpsjon og virkning, men også blant andre faktorer, avhenger av måltidets sammensetning. Den glykemiske indeksen (GI) rangerer matvarer basert på akutt glykemisk respons over en 2-timers periode på 50 g tilgjengelige karbohydrater (CHO) fra en testmat sammenlignet med referansestandardglukose. Glykemisk belastning (GL) er et GI-vektet mål på karbohydratinnhold, som estimerer virkningen av karbohydratinntak ved bruk av GI mens man tar hensyn til mengden karbohydrater som spises i en porsjon. Flere studier har vist forskjeller i PPG etter inntak av måltider med lav versus høy GI, med raske glukosetopper etter måltider med høy GI. Å hjelpe mennesker med T1D med å oppnå en diett med lavere glykemisk belastning kan forbedre både livskvaliteten og diabetesrelaterte komplikasjoner.
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, cross-over, aktiv kontroll, kliniske studien tar sikte på å:
- sammenlign den glykemiske responsen til T1D-personer med 20 gram O'Sweet sukkerredusert smørepålegg som inneholder 8 % sukker og totalt 1,6 gram sukrose per måltid, med deres glykemiske respons på 20 gram kontroll Nutella-pålegg, som inneholder 56 % sukker og totalt 11 gram sukrose per måltid.
- sammenlign aksepten ("Ikke søt nok, akkurat passe eller for søtt") Merket Magnitude-poengsum til O'Sweet sammenlignet med kontrollspredningen (Nutella).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ta kontakt med:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-post: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D-pasienter med diabetesvarighet >1 år
- 18-35 år
- Normal vekt (BMI 20-30 kg/m2)
- Ikke-røyker
- Hemoglobin A1C <9 %
- Pasient behandlet med Continuous Glucose Monitoring System (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) innen 2 uker etter påmelding
- En gastrointestinal tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon eller motilitet, og dermed svekke postprandial glukoseabsorpsjon (f. diabetisk gastroparese, cøliaki eller malabsorpsjon).
- En kronisk sykdom de siste 5 årene, inkludert blant annet inflammatorisk, metabolsk, neoplastisk og medfødt sykdom.
- Bruk av andre medisiner enn insulin (f. Antibiotika/soppdrepende, analgetika) under studiet og 2 uker før påmelding;
- Nevropsykiatriske lidelser
- Kjente matallergier eller intoleranser
- Selvrapportert sinus, smak eller lukt dysfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omega Galil O'Sweet hasselnøtt kakaopålegg
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel.
Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
|
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel.
Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Nutella hasselnøtt kakaopålegg
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
|
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Forskjellen mellom før-måltid og topp postprandiale glukosenivå i hver av de to 2 timers måltidstestene.
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelt område under kurven (iAUC)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) ved bruk av kontinuerlige glukosesensordata > 180 mg/dl mellom begynnelsen av måltidet og 2 timer postprandial (definert som postprandial perioden).
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Topp postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Det høyeste postprandiale glukosenivået i løpet av den 2-timers postprandiale perioden
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Tid i området (TIR) på 70-180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Tid i området (TIR) på 70-180 mg/dl i løpet av den postprandiale perioden
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål (70-180 mg/dl) i løpet av den postprandiale perioden (70 % av tiden)
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Merket størrelsesskala (gLMS)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Aksept av søthetsnivået Labeled Magnitude Scale (gLMS)
|
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC0362-23ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .