Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega Galil hasselnøttsjokoladepålegg "O'Sweet pålegg" med 80 % redusert sukrose på glukoseresponsen til personer med TID - en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollprøve

11. april 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center

Omega Galil har utviklet et nytt fettsøtningsmiddel som tillater bruk av opptil 80 % mindre sukker (spesielt sukrose) og likevel oppnår en naturlig søt smak, ved å bruke en ny teknologi for å male de naturlige sukrosekrystallene sammen med olje og dermed skape en mikro- suspensjon av sukker i olje eller fett. Suspensjonen øker overflatearealet til sukkerpartiklene og derfor kreves det en mindre mengde sukker for å oppnå en forbedret oppfatning av søthet ved de søte smaksreseptorene i munnen. Omega Galil gir fete matprodukter som bruker opptil 80 % mindre sukrose, mens de smaker like søtt som vanlig sukkersøtet mat, uten ettersmak av sukkererstatninger, og ingen kjemiske modifikasjoner eller tilsetningsstoffer.

Postprandial glukose (PPG) ekskursjoner ved type 1 diabetes skjer hovedsakelig på grunn av en forsinkelse i subkutan insulinabsorpsjon og virkning, men også blant andre faktorer, avhenger av måltidets sammensetning. Den glykemiske indeksen (GI) rangerer matvarer basert på akutt glykemisk respons over en 2-timers periode på 50 g tilgjengelige karbohydrater (CHO) fra en testmat sammenlignet med referansestandardglukose. Glykemisk belastning (GL) er et GI-vektet mål på karbohydratinnhold, som estimerer virkningen av karbohydratinntak ved bruk av GI mens man tar hensyn til mengden karbohydrater som spises i en porsjon. Flere studier har vist forskjeller i PPG etter inntak av måltider med lav versus høy GI, med raske glukosetopper etter måltider med høy GI. Å hjelpe mennesker med T1D med å oppnå en diett med lavere glykemisk belastning kan forbedre både livskvaliteten og diabetesrelaterte komplikasjoner.

Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, cross-over, aktiv kontroll, kliniske studien tar sikte på å:

  1. sammenlign den glykemiske responsen til T1D-personer med 20 gram O'Sweet sukkerredusert smørepålegg som inneholder 8 % sukker og totalt 1,6 gram sukrose per måltid, med deres glykemiske respons på 20 gram kontroll Nutella-pålegg, som inneholder 56 % sukker og totalt 11 gram sukrose per måltid.
  2. sammenlign aksepten ("Ikke søt nok, akkurat passe eller for søtt") Merket Magnitude-poengsum til O'Sweet sammenlignet med kontrollspredningen (Nutella).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D-pasienter med diabetesvarighet >1 år
  • 18-35 år
  • Normal vekt (BMI 20-30 kg/m2)
  • Ikke-røyker
  • Hemoglobin A1C <9 %
  • Pasient behandlet med Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) innen 2 uker etter påmelding
  • En gastrointestinal tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon eller motilitet, og dermed svekke postprandial glukoseabsorpsjon (f. diabetisk gastroparese, cøliaki eller malabsorpsjon).
  • En kronisk sykdom de siste 5 årene, inkludert blant annet inflammatorisk, metabolsk, neoplastisk og medfødt sykdom.
  • Bruk av andre medisiner enn insulin (f. Antibiotika/soppdrepende, analgetika) under studiet og 2 uker før påmelding;
  • Nevropsykiatriske lidelser
  • Kjente matallergier eller intoleranser
  • Selvrapportert sinus, smak eller lukt dysfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega Galil O'Sweet hasselnøtt kakaopålegg
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel. Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel. Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
Andre navn:
  • "O'Sweet Spread"
Aktiv komparator: Nutella hasselnøtt kakaopålegg
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 ​​gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 ​​gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
Andre navn:
  • Nutella hasselnøtt kakaopålegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Forskjellen mellom før-måltid og topp postprandiale glukosenivå i hver av de to 2 timers måltidstestene.
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven (iAUC)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) ved bruk av kontinuerlige glukosesensordata > 180 mg/dl mellom begynnelsen av måltidet og 2 timer postprandial (definert som postprandial perioden).
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Topp postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Det høyeste postprandiale glukosenivået i løpet av den 2-timers postprandiale perioden
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Tid i området (TIR) ​​på 70-180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Tid i området (TIR) ​​på 70-180 mg/dl i løpet av den postprandiale perioden
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål (70-180 mg/dl) i løpet av den postprandiale perioden (70 % av tiden)
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Merket størrelsesskala (gLMS)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Aksept av søthetsnivået Labeled Magnitude Scale (gLMS)
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere