Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjon av ekstremt premature spedbarn optimalisert av Dead Space Washout (Volem)

3. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Åpen randomisert studie av konvensjonell ventilasjon optimalisert av utvasking av dødt rom hos ekstremt premature spedbarn

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) er et ventilasjonsalternativ for konvensjonell ventilasjon for å redusere eller til og med kansellere dødt rom på grunn av åndedrettsproteser. Dette målet er spesielt interessant for de minste premature spedbarn hvor volumet av anatomisk dødrom på grunn av proteser er lite forskjellig fra tidevannsvolumet. Prinsippet for dette alternativet er å kontinuerlig blåse en ekstra strøm på 0,2 L/min på spissen av endotrakealtuben for å rense ut utløpt CO2 fanget i protesene for å ha et CO2-fritt gassvolum tilgjengelig for påfølgende insufflasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • valerie biran, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Term mellom 23sa + 0j til 26sa + 6j
  • Alder 7 dager
  • Forskningsassosierte DM-er tilgjengelig
  • mottaker av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer av en misdannelse som kan endre prognosen
  • Bærer av en grad >2 intraventrikulær blødning eller annen abnormitet
  • hjerne som kan endre prognose.
  • Bærer av en genetisk abnormitet som kan endre prognosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
premature spedbarn intuberes og ventileres med kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
Enhet: Ventilasjon med døde romvasker via kontinuerlig trakeal gassinsufflasjon (CTGI)
Intervensjonen innebærer å legge til en enhet som lar CTGI ("CTGI-enhet") utvasking av det døde rommet i for tidlig mekanisk ventilerte spedbarn. Død romvask ved bruk av CTGI-enhet er et alternativ lagt til standard ventilasjon, for å redusere eller til og med avbryte anatomisk død rom på grunn av luftveisproteser hos intuberte for tidlige spedbarn.
Andre navn:
  • Kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
  • CTGI
Ingen inngripen: Standard ventilasjon uten CTGI
I ingen intervensjonsarmer er de for tidlige spedbarn mekanisk ventilert ved bruk av standard ventilasjon, uten CTGI-enhet. Det er ingen døde romvask.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av alle perioder med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 45 ukers korrigert svangerskapsalder.
Den kumulative varigheten av alle perioder med ikke-invasiv ventilasjon, i dager, fra fødselen og opp til maksimalt 45 uker korrigert svangerskapsalder. Ikke-invasiv ventilasjon inkluderer alle typer positive trykkstøtte ikke-invasiv ventilasjon og høye strømning nasal kanyle ventilasjon (HFNC).
Fra fødsel til slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 45 ukers korrigert svangerskapsalder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere avdøde
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
For hver arm: Dødeligheten under innledende sykehusinnleggelse.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Mål på kjøretrykket under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Gjennomsnittlig kjøretrykk (∆P: Ppeak-Peep) samlet hver 12. time for alle pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Mål for ekspirasjons tidevannsvolum under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Gjennomsnittlig ekspiratorisk tidevannsvolum (VT) samlet hver 12 time for alle pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Mål på karbondioksid delvis trykk (PCO2) på blodgass
Tidsramme: Fra påmelding til maksimalt 15 dager i livet
Karbondioksid delvis trykk (PCO2) på pasientens blodgass under mekanisk ventilasjon
Fra påmelding til maksimalt 15 dager i livet
Mål på transkutan karbondioksid delvis trykk (TCPCO2)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Transcutan mål av karbondioksid delvis trykk (TCPCO2) samlet hver 12. time under mekanisk ventilasjon.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere som fikk en annen dose overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra fødsel til maksimalt 7 dager i livet.
Frekvensene av pasienter med mer enn en dose erstatningsbehandling av overflateaktivt middel.
Fra fødsel til maksimalt 7 dager i livet.
Antall deltakere behandlet med høyfrekvent ventilasjon (HFV) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheter av pasienter behandlet med høyfrekvent ventilasjon (HFV) eller høyfrekvente oscillerende ventilasjon (HFOV) under invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Bruk av inhalert nitrogenoksid (INO -terapi)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Frekvensene av pasienter behandlet med nitrogenoksyde (INO) under invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltaker med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Frekvensene av pasienter med oksygeneringsindeks ≥ 10
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere behandlet for pneumothorax
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Frekvensene av pasienter med behandlet pneumothorax (nål Thoracentesis eller brystdrenering)
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere behandlet med systemiske kortikosteroider for forebygging eller håndtering av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Frekvensene av pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider for forebygging eller håndtering av BPD og antall behandlingsdager, unntatt profylaktisk hydrokortisonbehandling i løpet av de første 10 dagene av livet.
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere diagnostisert som bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra to dager før 36 uker med korrigert svangerskapsalder til to dager etter 36 uker med korrigert svangerskapsalder ..
Hastighetene av pasienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnostisert etter 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
Fra to dager før 36 uker med korrigert svangerskapsalder til to dager etter 36 uker med korrigert svangerskapsalder ..
Antall deltakere med uplanlagt ekstubasjon
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for ikke planlagte ekstubasjoner per 100 ventilatordager og kontekst.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Beregning av dager med invasiv mekanisk ventilasjon for hver deltaker.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall dager brukt på invasiv mekanisk ventilasjon
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Beregning av middelalderen ved definitiv avvenning fra invasiv ventilasjon for deltakerne i hver arm.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Alder ved total avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Deltakerealder ved definitiv avvenning fra all positiv trykkventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dager hvor spedbarnet er definitivt avvent fra invasiv og ikke-invasiv positiv trykkventilasjon, unntatt nasal kanula med høy strømning (HFNC) og lavstrømsnasal kanula ventilasjon (LFNC).
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Deltakernes alder ved definitive tilbaketrekking av all ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dager hvor spedbarnet er definitivt avvent fra invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, inkludert nasal kanyle med høy strømning (HFNC). Dette ekskluderer nasal kanyle (LFNC), med eller uten tilleggsoksygentilførsel.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Deltakernes alder ved definitive O2 -avvenning.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dager da pasienten definitivt blir avvent fra oksygentilskudd. Dette inkluderer å bli avvenne fra ethvert luftveisstøttesystem, så vel som fra nasal kanyle med lav strømning, med eller uten tilleggsoksygenlevering.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere med sent av primær blodomløpsinfeksjoner
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheter av sent-start primære blodstrøminfeksjoner ved bruk av CDC-overvåkningsdefinisjoner, beregnet i 1000 sentrallinjedager.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere med neuroimaging -komplikasjoner
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheter av ervervede neuroimaging-komplikasjoner: periventikulær leukomalacia, cerebellar blødning, intra-ventrikulær blødning av grad 3 og 4.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall deltakere behandlet for retinopati (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Reting av retinopati (ROP) som mottar enten retinal laser eller intravitreal anti-VEGF-terapi.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall dager for hver deltaker av eksponering for systemiske smertestillende eller beroligende behandlinger behandlinger
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Antall dager med systemiske smertestillende eller beroligende behandlinger.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Første cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom 24 timer til 48 timers levetid.
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberte pasienter (en unik aspirasjon). Dette utfallet vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom 24 og 48 timers levetid.
Mellom 24 timer til 48 timers levetid.
Andre cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom dag 4 til dag 5 i livet.
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberte pasienter (en unik aspirasjon). Disse resultatene vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom dag 4 og 5 i livet.
Mellom dag 4 til dag 5 i livet.
Tredje cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom dag 10 til dag 12 i livet.
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra tracheal aspirater hos intuberte pasienter. Disse resultatene vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom dag 10 og dag 12 i livet.
Mellom dag 10 til dag 12 i livet.
Antall deltakere som krever hemodynamisk støtte.
Tidsramme: Fra påmelding til studien til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Frekvensene av pasienter som får hemodynamisk støtte under sykehusoppholdet (systemiske katekolaminer, volumutvidelse).
Fra påmelding til studien til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Måling av gjennomsnittlig vektøkning for alle studiedeltakere i hver arm.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
Vektøkning i gram mellom fødselsvekt og vekt ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
Fra fødsel til datoen for 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
Antall dager for hver deltaker i studien med sentral venøs linje
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Tilsetning av alle periodene pasientene har en sentral linje, i dager.
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
Resutsler av nevroutviklingsoppfølging for å overleve deltakere.
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Resultater av den validerte franske versjonen av "Ages & Stages spørreskjemaer" (ASQ3), et utviklingsverktøy for utviklings screening basert på foreldrenes rapportering for barnet sitt. Dette verktøyet vil bli sendt til foreldrene og samles.
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Antall deltakere med cerebral parese
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Frekvensene av pasienter med cerebral parese.
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Antall deltakere med synsforstyrrelser ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Pasienter med alvorlige synsforstyrrelser definert som et behov for briller ved 2 års korrigert alder (± 2 måneder)
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
Antall deltakere som krever luftveismedisiner i løpet av de to første leveårene.
Tidsramme: Fra utskrivningsdatoen fra sykehuset til 2 år
Hastighetene av pasienter med luftveissymptomer de to første årene, definert som behov for luftveismedisiner (inhalert eller systemisk) når som helst i denne perioden.
Fra utskrivningsdatoen fra sykehuset til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Hovedetterforsker: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
  • Hovedetterforsker: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Volem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger