Ventilasjon av ekstremt premature spedbarn optimalisert av Dead Space Washout (Volem)
3. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Åpen randomisert studie av konvensjonell ventilasjon optimalisert av utvasking av dødt rom hos ekstremt premature spedbarn
Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) er et ventilasjonsalternativ for konvensjonell ventilasjon for å redusere eller til og med kansellere dødt rom på grunn av åndedrettsproteser.
Dette målet er spesielt interessant for de minste premature spedbarn hvor volumet av anatomisk dødrom på grunn av proteser er lite forskjellig fra tidevannsvolumet.
Prinsippet for dette alternativet er å kontinuerlig blåse en ekstra strøm på 0,2 L/min på spissen av endotrakealtuben for å rense ut utløpt CO2 fanget i protesene for å ha et CO2-fritt gassvolum tilgjengelig for påfølgende insufflasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claude Danan, M.D.
- Telefonnummer: +33609187562
- E-post: claude.danan@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Jung, MD, PhD
- Telefonnummer: +33157022268
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Decobert, MD
- Telefonnummer: +33
- E-post: fabrice.decobert@chicreteil.fr
-
Ta kontakt med:
- laurence caeymaex, MD PhD
- Telefonnummer: +33664095607
- E-post: laurence.caeymaex@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Decobert, MD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Cyril Flamant, MD PhD
- Telefonnummer: +33240083483
- E-post: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Geraldine Apprioual, MD
- Telefonnummer: +33240083483
- E-post: geraldine.apprioual@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- cyril flamant, MD PhD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
-
Ta kontakt med:
- Juliana Patkai, MD
- Telefonnummer: +33158413645
- E-post: juliana.patkai@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Juliana Patkai, MD
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre hospitalier Robert Debré aphp
-
Ta kontakt med:
- Valerie Biran, MD PhD
- Telefonnummer: +33140034191
- E-post: valerie.biran@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Nizar Khattat, MD
- Telefonnummer: +33140031331
- E-post: nizar.khattat@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- valerie biran, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Term mellom 23sa + 0j til 26sa + 6j
- Alder 7 dager
- Forskningsassosierte DM-er tilgjengelig
- mottaker av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Bærer av en misdannelse som kan endre prognosen
- Bærer av en grad >2 intraventrikulær blødning eller annen abnormitet
- hjerne som kan endre prognose.
- Bærer av en genetisk abnormitet som kan endre prognosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
premature spedbarn intuberes og ventileres med kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
|
Intervensjonen innebærer å legge til en enhet som lar CTGI ("CTGI-enhet") utvasking av det døde rommet i for tidlig mekanisk ventilerte spedbarn.
Død romvask ved bruk av CTGI-enhet er et alternativ lagt til standard ventilasjon, for å redusere eller til og med avbryte anatomisk død rom på grunn av luftveisproteser hos intuberte for tidlige spedbarn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard ventilasjon uten CTGI
I ingen intervensjonsarmer er de for tidlige spedbarn mekanisk ventilert ved bruk av standard ventilasjon, uten CTGI-enhet.
Det er ingen døde romvask.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighet av alle perioder med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 45 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
Den kumulative varigheten av alle perioder med ikke-invasiv ventilasjon, i dager, fra fødselen og opp til maksimalt 45 uker korrigert svangerskapsalder.
Ikke-invasiv ventilasjon inkluderer alle typer positive trykkstøtte ikke-invasiv ventilasjon og høye strømning nasal kanyle ventilasjon (HFNC).
|
Fra fødsel til slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 45 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere avdøde
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
For hver arm: Dødeligheten under innledende sykehusinnleggelse.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Mål på kjøretrykket under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Gjennomsnittlig kjøretrykk (∆P: Ppeak-Peep) samlet hver 12. time for alle pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Mål for ekspirasjons tidevannsvolum under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Gjennomsnittlig ekspiratorisk tidevannsvolum (VT) samlet hver 12 time for alle pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Mål på karbondioksid delvis trykk (PCO2) på blodgass
Tidsramme: Fra påmelding til maksimalt 15 dager i livet
|
Karbondioksid delvis trykk (PCO2) på pasientens blodgass under mekanisk ventilasjon
|
Fra påmelding til maksimalt 15 dager i livet
|
|
Mål på transkutan karbondioksid delvis trykk (TCPCO2)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Transcutan mål av karbondioksid delvis trykk (TCPCO2) samlet hver 12. time under mekanisk ventilasjon.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere som fikk en annen dose overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra fødsel til maksimalt 7 dager i livet.
|
Frekvensene av pasienter med mer enn en dose erstatningsbehandling av overflateaktivt middel.
|
Fra fødsel til maksimalt 7 dager i livet.
|
|
Antall deltakere behandlet med høyfrekvent ventilasjon (HFV) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Hastigheter av pasienter behandlet med høyfrekvent ventilasjon (HFV) eller høyfrekvente oscillerende ventilasjon (HFOV) under invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Bruk av inhalert nitrogenoksid (INO -terapi)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Frekvensene av pasienter behandlet med nitrogenoksyde (INO) under invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltaker med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Frekvensene av pasienter med oksygeneringsindeks ≥ 10
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere behandlet for pneumothorax
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Frekvensene av pasienter med behandlet pneumothorax (nål Thoracentesis eller brystdrenering)
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere behandlet med systemiske kortikosteroider for forebygging eller håndtering av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Frekvensene av pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider for forebygging eller håndtering av BPD og antall behandlingsdager, unntatt profylaktisk hydrokortisonbehandling i løpet av de første 10 dagene av livet.
|
Fra påmelding til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere diagnostisert som bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra to dager før 36 uker med korrigert svangerskapsalder til to dager etter 36 uker med korrigert svangerskapsalder ..
|
Hastighetene av pasienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnostisert etter 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
Fra to dager før 36 uker med korrigert svangerskapsalder til to dager etter 36 uker med korrigert svangerskapsalder ..
|
|
Antall deltakere med uplanlagt ekstubasjon
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Priser for ikke planlagte ekstubasjoner per 100 ventilatordager og kontekst.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Beregning av dager med invasiv mekanisk ventilasjon for hver deltaker.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Antall dager brukt på invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Beregning av middelalderen ved definitiv avvenning fra invasiv ventilasjon for deltakerne i hver arm.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Alder ved total avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Deltakerealder ved definitiv avvenning fra all positiv trykkventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Alderen i dager hvor spedbarnet er definitivt avvent fra invasiv og ikke-invasiv positiv trykkventilasjon, unntatt nasal kanula med høy strømning (HFNC) og lavstrømsnasal kanula ventilasjon (LFNC).
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Deltakernes alder ved definitive tilbaketrekking av all ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Alderen i dager hvor spedbarnet er definitivt avvent fra invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, inkludert nasal kanyle med høy strømning (HFNC).
Dette ekskluderer nasal kanyle (LFNC), med eller uten tilleggsoksygentilførsel.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Deltakernes alder ved definitive O2 -avvenning.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Alderen i dager da pasienten definitivt blir avvent fra oksygentilskudd.
Dette inkluderer å bli avvenne fra ethvert luftveisstøttesystem, så vel som fra nasal kanyle med lav strømning, med eller uten tilleggsoksygenlevering.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere med sent av primær blodomløpsinfeksjoner
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Hastigheter av sent-start primære blodstrøminfeksjoner ved bruk av CDC-overvåkningsdefinisjoner, beregnet i 1000 sentrallinjedager.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere med neuroimaging -komplikasjoner
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Hastigheter av ervervede neuroimaging-komplikasjoner: periventikulær leukomalacia, cerebellar blødning, intra-ventrikulær blødning av grad 3 og 4.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall deltakere behandlet for retinopati (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Reting av retinopati (ROP) som mottar enten retinal laser eller intravitreal anti-VEGF-terapi.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Antall dager for hver deltaker av eksponering for systemiske smertestillende eller beroligende behandlinger behandlinger
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Antall dager med systemiske smertestillende eller beroligende behandlinger.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Første cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom 24 timer til 48 timers levetid.
|
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberte pasienter (en unik aspirasjon).
Dette utfallet vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom 24 og 48 timers levetid.
|
Mellom 24 timer til 48 timers levetid.
|
|
Andre cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom dag 4 til dag 5 i livet.
|
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberte pasienter (en unik aspirasjon).
Disse resultatene vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom dag 4 og 5 i livet.
|
Mellom dag 4 til dag 5 i livet.
|
|
Tredje cytokindosering i trakealaspirater.
Tidsramme: Mellom dag 10 til dag 12 i livet.
|
Gjennomsnittlig cytokiner dosering fra tracheal aspirater hos intuberte pasienter.
Disse resultatene vil bare bli vurdert for pasienter som er registrert i studien og på mekanisk ventilasjon mellom dag 10 og dag 12 i livet.
|
Mellom dag 10 til dag 12 i livet.
|
|
Antall deltakere som krever hemodynamisk støtte.
Tidsramme: Fra påmelding til studien til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Frekvensene av pasienter som får hemodynamisk støtte under sykehusoppholdet (systemiske katekolaminer, volumutvidelse).
|
Fra påmelding til studien til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Måling av gjennomsnittlig vektøkning for alle studiedeltakere i hver arm.
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
Vektøkning i gram mellom fødselsvekt og vekt ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
Fra fødsel til datoen for 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
|
|
Antall dager for hver deltaker i studien med sentral venøs linje
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
Tilsetning av alle periodene pasientene har en sentral linje, i dager.
|
Fra fødsel til datoen for slutten av sykehusoppholdet, opp til maksimalt 5 måneders levetid
|
|
Resutsler av nevroutviklingsoppfølging for å overleve deltakere.
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
Resultater av den validerte franske versjonen av "Ages & Stages spørreskjemaer" (ASQ3), et utviklingsverktøy for utviklings screening basert på foreldrenes rapportering for barnet sitt.
Dette verktøyet vil bli sendt til foreldrene og samles.
|
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
|
Antall deltakere med cerebral parese
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
Frekvensene av pasienter med cerebral parese.
|
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
|
Antall deltakere med synsforstyrrelser ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
Pasienter med alvorlige synsforstyrrelser definert som et behov for briller ved 2 års korrigert alder (± 2 måneder)
|
Ved 2 år med korrigert alder (± 2 måneder)
|
|
Antall deltakere som krever luftveismedisiner i løpet av de to første leveårene.
Tidsramme: Fra utskrivningsdatoen fra sykehuset til 2 år
|
Hastighetene av pasienter med luftveissymptomer de to første årene, definert som behov for luftveismedisiner (inhalert eller systemisk) når som helst i denne perioden.
|
Fra utskrivningsdatoen fra sykehuset til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
- Hovedetterforsker: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
- Hovedetterforsker: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
- Hovedetterforsker: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Volem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .