Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjon av ekstremt premature spedbarn optimalisert av Dead Space Washout (Volem)

27. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Åpen randomisert studie av konvensjonell ventilasjon optimalisert av utvasking av dødt rom hos ekstremt premature spedbarn

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) er et ventilasjonsalternativ for konvensjonell ventilasjon for å redusere eller til og med kansellere dødt rom på grunn av åndedrettsproteser. Dette målet er spesielt interessant for de minste premature spedbarn hvor volumet av anatomisk dødrom på grunn av proteser er lite forskjellig fra tidevannsvolumet. Prinsippet for dette alternativet er å kontinuerlig blåse en ekstra strøm på 0,2 L/min på spissen av endotrakealtuben for å rense ut utløpt CO2 fanget i protesene for å ha et CO2-fritt gassvolum tilgjengelig for påfølgende insufflasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Term mellom 23sa + 0j til 26sa + 6j
  • Alder 7 dager
  • Forskningsassosierte DM-er tilgjengelig
  • mottaker av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer av en misdannelse som kan endre prognosen
  • Bærer av en grad >2 intraventrikulær blødning eller annen abnormitet
  • hjerne som kan endre prognose.
  • Bærer av en genetisk abnormitet som kan endre prognosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
premature spedbarn intuberes og ventileres med kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
Enhet: ventilasjon
det premature barnet vil bli ventilert med respirator og medisinsk utstyr "S-lem" for å redusere den kontinuerlige luftrørsinsufflasjonen (CTGI). CTGI er et ventilasjonsalternativ som er konvensjonelt for å redusere eller til og med oppheve romanatomisk død på grunn av luftveisproteser.
Andre navn:
  • Kontinuerlig luftrørsgassinsufflasjon
Ingen inngripen: standard ventilasjon
premature spedbarn intuberes og ventileres med standardventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ varighet av ikke-invasive ventilasjonsperioder hos levende pasienter
Tidsramme: 45 uker med korrigert svangerskapsalder.
Det måles i antall dager frem til slutten av 45 svangerskapsuke eller til den endelige tilbaketrekkingen av eventuell ventilasjonsstøtte i positivt trykk hvis den griper inn før 45 svangerskapsuke
45 uker med korrigert svangerskapsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkgradienten til ventilasjonen
Tidsramme: opptil 24 uker
Trykkgradientnivå ved invasiv ventilasjon
opptil 24 uker
Alderen ved endelig tilbaketrekking av eventuell ventilasjonsstøtte (PPS)
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Alder ved definitivt tilbaketrekning fra invasiv ventilasjon
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Definitiv avvenningsalder for invasiv ventilasjon
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
alder ved total avvenning fra enhver ventilasjonsstøtte
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Definitiv O2-avvenningsalder
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
alder ved total avvenning fra oksygen
ved slutten av intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
dødsraten
Tidsramme: "gjennom studieavslutning
dødsraten
"gjennom studieavslutning
Satsen for bruk til HFO
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Frekvens av HFO (høyfrekvent oscillasjon)
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Nivået av pneumothorax
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Pneumothorax frekvens
gjennom studieavslutning
Frekvensen av diagnostisert bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder via Walsh-testen
Frekvensen av diagnostisert bronkopulmonal dysplasi (BPD).
36 ukers svangerskapsalder via Walsh-testen
Hyppighet av postnatal systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Hyppighet av postnatal systemisk kortikosteroidbehandling
gjennom studieavslutning
Varighet av eksponering for systemiske beroligende midler
Tidsramme: gjennom studieavslutning
kumulativ dag med systemisk beroligende resept
gjennom studieavslutning
Den kumulative dagen invasiv ventilasjon
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Den kumulative dagen invasiv ventilasjon
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Ikke-programmert ekstubasjonshastighet
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Hyppighet av ikke-planlagte ekstubasjoner
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Frekvensen av sekundær infeksjon i blodet
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Frekvensen av sekundær infeksjon i blodet
gjennom studieavslutning
nevroimaging komplikasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning
beskrivelse av nevroimaging komplikasjon
gjennom studieavslutning
Nevroutviklingsovervåking
Tidsramme: ved 2 års alder
Aldre og stadier spørreskjemaer, ASQ test
ved 2 års alder
Lungebetennelse ved cytokindosering for intuberte pasienter
Tidsramme: mellom 24 timer til 48 timer med inkludering
cytokindosering
mellom 24 timer til 48 timer med inkludering
Lungebetennelse ved cytokindosering for intuberte pasienter
Tidsramme: mellom dag 4 til dag 5 av inkludering
cytokindosering
mellom dag 4 til dag 5 av inkludering
Lungebetennelse ved cytokindosering for intuberte pasienter
Tidsramme: mellom dag 10 til dag 12 av inkludering
cytokindosering
mellom dag 10 til dag 12 av inkludering
rate av retinopati rangering >1
Tidsramme: gjennom studieavslutning
rate av retinopati rangering >1
gjennom studieavslutning
alvorlig hypoksemi
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
antall pasienter med oksygeneringsindeks ≥ 10
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
Ytterligere dose overflateaktivt middel
Tidsramme: "opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder
antall pasienter med en ekstra dose overflateaktivt middel
"opptil 36 uker med korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana PATKAI, CHU Cochin
  • Hovedetterforsker: Valérie BIRAN, CHU Robert Debré
  • Hovedetterforsker: Cyril FLAMANT, Nantes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Fabrice Dr DECOBERT, CHI de Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Volem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

Kliniske studier på ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere