Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt

30. august 2025 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Prediktorer for post-alteplase forskjellige undertyper av hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt i Midtøsten

Etterforskerne evaluerte om egenskapene til iskemiske hjerneslagpasienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for hjerneslag var prediktive variabler for forskjellige undertyper av post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv kohortstudie mellom juni 2021 og oktober 2023. De screenet 1450 pasienter som presenterte med AIS og fikk alteplase og inkluderte 616 AIS-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ble diagnostisert basert på en grundig klinisk vurdering, inkludert en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse og spesifikke hjerneavbildningsresultater og behandlet med alteplase innen fire og en halv time med hjerneslag.

Etterforskerne vurderte pasientenes oppfølgende hjerneavbildning for å oppdage subtypene av hemorragisk transformasjon etter å ha mottatt alteplase.

Studien besto av to distinkte grupper. Den første gruppen besto av 464 pasienter som ikke fikk hemorragisk infarkt, mens den andre gruppen besto av 152 pasienter som fikk hemorragisk infarkt.

Etterforskerne evaluerte om egenskapene til iskemiske hjerneslagpasienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for hjerneslag var prediktive variabler for forskjellige undertyper av post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne registrerte individer av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 75, som fikk akutt første gang iskemisk hjerneslag og var kvalifisert for trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp i 90 dager etter innrullering. De med alteplase-kontraindikasjoner eller som ikke fikk den totale dosen av alteplase av en eller annen grunn ble ekskludert. Etterforskerne ekskluderte pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningeom, multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).

Etterforskerne ekskluderte pasienter som hadde tilbakevendende iskemisk hjerneslag diagnostisert av passende klinisk historie og/eller MR-hjernefunn.

Etterforskerne ekskluderte pasienter med symptomer på alvorlig organsvikt, aktive maligniteter eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene.

Etterforskerne ekskluderte også gravide og ammende pasienter med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hemorragisk transformasjonsgruppe
Ett hundre og femtito pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som hadde hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase.
Legemiddel: Alteplase
Etter retningslinjene satt av American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), ble inklusjons- og eksklusjonskriterier for alteplase etablert; 0,9 mg/kg alteplase opp til en maksimal dose på 90 mg ble administrert intravenøst ​​til kvalifiserte individer innen 4,5 timer etter begynnelsen av deres kliniske manifestasjoner (10 % bolus, 90 % infusjon på 1 time). Etter å ha fått IV-alteplase, fortsatte alle pasientene sin behandling og rehabilitering i slagenheten.
Aktiv komparator: ikke-hemorragisk transformasjonsgruppe
Fire hundre og sekstifire pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) hadde ikke en hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase.
Legemiddel: Alteplase
Etter retningslinjene satt av American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), ble inklusjons- og eksklusjonskriterier for alteplase etablert; 0,9 mg/kg alteplase opp til en maksimal dose på 90 mg ble administrert intravenøst ​​til kvalifiserte individer innen 4,5 timer etter begynnelsen av deres kliniske manifestasjoner (10 % bolus, 90 % infusjon på 1 time). Etter å ha fått IV-alteplase, fortsatte alle pasientene sin behandling og rehabilitering i slagenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for hemorragisk infarkt type 1
Tidsramme: 48 timer
Forskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi hemorragisk infarkt type 1 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for hemorragisk infarkt type 2
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi hemorragisk infarkt type 1 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer
prediktorer for parenkymalt hematom type 1
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi parenkymalt hematom type 1 etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer
prediktorer for parenkymalt hematom type 2
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi parenkymalt hematom type 2 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kafrelsheikh University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000000230988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn kan være tilgjengelig fra hovedetterforskeren, Mohamed G. Zeinhom, på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger