Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt

30. august 2025 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Prediktorer for post-alteplase forskjellige undertyper av hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt i Midtøsten

Etterforskerne evaluerte om egenskapene til iskemiske hjerneslagpasienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for hjerneslag var prediktive variabler for forskjellige undertyper av post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv kohortstudie mellom juni 2021 og oktober 2023. De screenet 1450 pasienter som presenterte med AIS og fikk alteplase og inkluderte 616 AIS-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ble diagnostisert basert på en grundig klinisk vurdering, inkludert en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse og spesifikke hjerneavbildningsresultater og behandlet med alteplase innen fire og en halv time med hjerneslag.

Etterforskerne vurderte pasientenes oppfølgende hjerneavbildning for å oppdage subtypene av hemorragisk transformasjon etter å ha mottatt alteplase.

Studien besto av to distinkte grupper. Den første gruppen besto av 464 pasienter som ikke fikk hemorragisk infarkt, mens den andre gruppen besto av 152 pasienter som fikk hemorragisk infarkt.

Etterforskerne evaluerte om egenskapene til iskemiske hjerneslagpasienter, dør-til-nål-tid og risikofaktorer for hjerneslag var prediktive variabler for forskjellige undertyper av post-alteplase hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne registrerte individer av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 75, som fikk akutt første gang iskemisk hjerneslag og var kvalifisert for trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp i 90 dager etter innrullering. De med alteplase-kontraindikasjoner eller som ikke fikk den totale dosen av alteplase av en eller annen grunn ble ekskludert. Etterforskerne ekskluderte pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningeom, multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).

Etterforskerne ekskluderte pasienter som hadde tilbakevendende iskemisk hjerneslag diagnostisert av passende klinisk historie og/eller MR-hjernefunn.

Etterforskerne ekskluderte pasienter med symptomer på alvorlig organsvikt, aktive maligniteter eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene.

Etterforskerne ekskluderte også gravide og ammende pasienter med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemorragisk transformasjonsgruppe
Ett hundre og femtito pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som hadde hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase.
Legemiddel: Alteplase
Etter retningslinjene satt av American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), ble inklusjons- og eksklusjonskriterier for alteplase etablert; 0,9 mg/kg alteplase opp til en maksimal dose på 90 mg ble administrert intravenøst ​​til kvalifiserte individer innen 4,5 timer etter begynnelsen av deres kliniske manifestasjoner (10 % bolus, 90 % infusjon på 1 time). Etter å ha fått IV-alteplase, fortsatte alle pasientene sin behandling og rehabilitering i slagenheten.
Aktiv komparator: ikke-hemorragisk transformasjonsgruppe
Fire hundre og sekstifire pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) hadde ikke en hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase.
Legemiddel: Alteplase
Etter retningslinjene satt av American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), ble inklusjons- og eksklusjonskriterier for alteplase etablert; 0,9 mg/kg alteplase opp til en maksimal dose på 90 mg ble administrert intravenøst ​​til kvalifiserte individer innen 4,5 timer etter begynnelsen av deres kliniske manifestasjoner (10 % bolus, 90 % infusjon på 1 time). Etter å ha fått IV-alteplase, fortsatte alle pasientene sin behandling og rehabilitering i slagenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for hemorragisk infarkt type 1
Tidsramme: 48 timer
Forskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi hemorragisk infarkt type 1 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for hemorragisk infarkt type 2
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi hemorragisk infarkt type 1 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer
prediktorer for parenkymalt hematom type 1
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi parenkymalt hematom type 1 etter 24-36 timer etter å ha fått alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer
prediktorer for parenkymalt hematom type 2
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne brukte univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å vurdere evnen til pasientenes egenskaper og risikofaktorer til å forutsi parenkymalt hematom type 2 etter 24-36 timer etter å ha mottatt alteplase etter akutt iskemisk slag.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000000230988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn kan være tilgjengelig fra hovedetterforskeren, Mohamed G. Zeinhom, på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere