Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs versus flyktig anestesi på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter

12. mai 2026 oppdatert av: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluering av effekten av intravenøs anestesi versus flyktig anestesi på blod-hjernebarriere-permeabilitet og nevroinflammasjon som påvirker postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne permeabiliteten til blod-hjernebarrieren mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [Er permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi hos eldre pasienter forskjellig?]

  • [Er forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi forskjellig?] Deltakerne vil bli bedøvet med ulike kategorier av bedøvelsesmidler.

    • Intravenøse anestesimidler
    • Inhalasjonsgass anestetika

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien retter seg mot pasienter i alderen 60 år eller eldre med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1 til 3 som gjennomgår kirurgi under generell anestesi på sykehuset vårt. Før de går inn på operasjonsstuen, blir pasientene tilfeldig fordelt i gruppen intravenøs anestesi og inhalasjonsgass anestesigruppen. Den intravenøse anestesigruppen bruker propofol til anestesi, og gruppen for inhalasjonsgassanestesi bruker sevofluran. En 3 mL blodprøve tas fire ganger: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen. Alle blodprøver vil umiddelbart bli overført til avdeling for laboratoriemedisin og lagret ved -80 grader. Forhåndsplanlagte tester for å bestemme hjerne-blodbarrierepermeabiliteten og inflammatoriske cytokiner vil bli utført etter rekruttering av alle prøver. I tillegg, for pasienter som er planlagt å bli overført til intensivavdelingen (ICU) etter operasjon blant studiepersonene, samles en 3 ml cerebrospinalvæskeprøve to ganger: før operasjonen og ved slutten av operasjonen. Den samme konserveringsprotokollen vil bli brukt på cerebrospinalvæskeprøvene. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for postoperativt delirium daglig i opptil 7 dager etter operasjonen eller frem til utskrivning. Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av telefonversjon av Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) før operasjon og 3 måneder etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder lik eller eldre enn 60
  • american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • generell anestesi lenger enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med demens
  • historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom
  • historie med hjerneslag eller kraniektomi
  • pasientfornektelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs anestesi
Anestesien opprettholdes med intravenøse anestesimidler
Legemiddel: Propofol
leveres intravenøst
Sham-komparator: Inhalert gass anestesi
Anestesien opprettholdes med inhalerte gassbedøvelsesmidler
Legemiddel: Sevofluran
leveres via inhalasjonsvei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum S100B nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av S100B vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager
Etterforskere vil undersøke forekomsten av delirium ved hjelp av CAM eller CAM-ICU (i tilfelle ICU-innleggelse). i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager.
i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
T-MOCA er en validert kognitiv funksjonstest. Etterforskerne vil undersøke endringer i T-MOCA mellom baseline og 3 måneder etter operasjonen.
før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av albumin vil bli tatt fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum CRP
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av CRP vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum IL6-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av IL6 vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum-TNFα-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av TNFα vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) albumin
Tidsramme: Innen 24 timer før operasjonen, ved slutten av operasjonen
(ved planlagt ICU-innleggelse) Nivåer av albumin vil bli hentet fra CSF-prøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen i tilfelle planlagt ICU-innleggelse.
Innen 24 timer før operasjonen, ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Studieleder: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2310-117-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk godt forslag til den tilsvarende forfatteren av artikkelen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere