Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Troxerutin for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter

10. november 2024 oppdatert av: Westlake University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos milde eller alvorlige COVID-19-pasienter. Den vil også lære om sikkerheten til troxerutin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Senker troxerutin antall trombotiske hendelser hos deltakerne?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar troxerutin? Forskere vil sammenligne troxerutin med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter.

Deltakerne vil:

  • Ta troxerutin eller placebo hver dag i 7 dager.
  • Besøk klinikken den første, fjerde, syvende og 28. dagen etter påmelding for kontroller og tester
  • Før dagbok over symptomene deres og antall ganger trombotiske hendelser, blødningshendelser og type II HIT-relatert trombocytopeni

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Så lenge pasienten oppfyller alle følgende betingelser, er voksne pasienter i alderen 18 år og eldre kvalifisert for innleggelse:

► COVID-19-pasienter, definert som: positiv RT-PCR (øvre luftveier eller nedre luftveier) for SARS-CoV-2.

Milde COVID-19 pasienter er definert som:

Symptomatiske pasienter som oppfyller saksdefinisjonen for COVID-19 uten tegn på hypoksi eller lungebetennelse. Vanlige symptomer inkluderer feber, hoste, tretthet, anoreksi, dyspné og myalgi. Andre uspesifikke symptomer inkluderer sår hals, tett nese, hodepine, diaré, kvalme/oppkast og tap av lukt/smak.

Alvorlige COVID-19-pasienter er definert som:

Ungdom eller voksne med kliniske tegn på lungebetennelse (dvs. feber, hoste, dyspné, takypné) pluss ett av følgende:

  1. Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min
  2. Alvorlig pustebesvær
  3. Oksygenmetning (SpO₂) ≤90 % i romluft
  4. Progressiv forverring av kliniske symptomer med lungeavbildning som viser signifikant progresjon av lesjoner (>50 %) innen 24 til 48 timer.

    • Skriftlig informert samtykke gitt i henhold til kinesisk lov (av pasienten, verge eller utsatt samtykke i nødstilfeller).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Postpartum (innen 6 uker).
  • Ekstrem vekt (100 kilo).
  • Klinisk behov for heparinbehandling.
  • Blødning relatert til koagulasjonsforstyrrelser, akutt klinisk signifikant blødning, aktive gastrointestinale sår eller organiske lesjoner med høy blødningsrisiko.
  • Blodplateantall <50 x 10^9/L.
  • Kirurgi innen de siste 15 dagene, eller innen 24 timer etter spinal eller epidural anestesi.
  • Anamnese med intrakraniell blødning, stort iskemisk slag, kjent intrakraniell misdannelse eller svulst, akutt infeksiøs endokarditt.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Jodallergi.
  • Langtidsbruk av oksygentilskudd.
  • Døde pasienter eller de som forventes å dø under den nåværende sykehusinnleggelsen på grunn av underliggende sykdom.
  • Pasienter som er frarøvet frihet og de som gjennomgår institusjonspsykiatrisk behandling.
  • Menighet i staten eller under vergemål.
  • Deltakelse i andre antikoagulerende intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: Troxerutin+heparin med lav molekylvekt
2000 IE LMWH en gang daglig + orale troxerutin tabletter, med en dosering på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo+heparin med lav molekylvekt
2000 IE LMWH en gang daglig + Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: Troxerutin
Orale troxerutin tabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter i protrombotisk tilstand gjennom 7 dager
Tidsramme: Gjennom 7 dager
Vurder koagulasjonsrelaterte parametere i pasientens blod, inkludert antall blodplater, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkonsentrasjon (Fbg) og kvantitativ D-dimer. Pasienter med en eller flere indikatorer i det unormale området , inkludert PT < 11s (referanseintervall: 11-14 s), FG > 4g/L (referanseintervall: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referanseintervall: 0-0,5 μg/mL ), anses i en protrombotisk tilstand.
Gjennom 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Prosentandel av pasienter som opplever minst én alvorlig blødningshendelse (MBE) som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) innen dag 28.
Gjennom 28 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Prosentandel av pasienter som opplever minst én bivirkning over grad 2
Gjennom 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID 19 assosiert koagulopati

Kliniske studier på Troxerutin

Abonnere