- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355258
En studie av effekten av Troxerutin for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos milde eller alvorlige COVID-19-pasienter. Den vil også lære om sikkerheten til troxerutin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker troxerutin antall trombotiske hendelser hos deltakerne?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar troxerutin? Forskere vil sammenligne troxerutin med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter.
Deltakerne vil:
- Ta troxerutin eller placebo hver dag i 7 dager.
- Besøk klinikken den første, fjerde, syvende og 28. dagen etter påmelding for kontroller og tester
- Før dagbok over symptomene deres og antall ganger trombotiske hendelser, blødningshendelser og type II HIT-relatert trombocytopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu Li, PhD
- Telefonnummer: 13811635032
- E-post: lixu@westlake.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Shaoxing Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811635032
- E-post: lixu@westlake.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Så lenge pasienten oppfyller alle følgende betingelser, er voksne pasienter i alderen 18 år og eldre kvalifisert for innleggelse:
► COVID-19-pasienter, definert som: positiv RT-PCR (øvre luftveier eller nedre luftveier) for SARS-CoV-2.
Milde COVID-19 pasienter er definert som:
Symptomatiske pasienter som oppfyller saksdefinisjonen for COVID-19 uten tegn på hypoksi eller lungebetennelse. Vanlige symptomer inkluderer feber, hoste, tretthet, anoreksi, dyspné og myalgi. Andre uspesifikke symptomer inkluderer sår hals, tett nese, hodepine, diaré, kvalme/oppkast og tap av lukt/smak.
Alvorlige COVID-19-pasienter er definert som:
Ungdom eller voksne med kliniske tegn på lungebetennelse (dvs. feber, hoste, dyspné, takypné) pluss ett av følgende:
- Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min
- Alvorlig pustebesvær
- Oksygenmetning (SpO₂) ≤90 % i romluft
Progressiv forverring av kliniske symptomer med lungeavbildning som viser signifikant progresjon av lesjoner (>50 %) innen 24 til 48 timer.
- Skriftlig informert samtykke gitt i henhold til kinesisk lov (av pasienten, verge eller utsatt samtykke i nødstilfeller).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Postpartum (innen 6 uker).
- Ekstrem vekt (100 kilo).
- Klinisk behov for heparinbehandling.
- Blødning relatert til koagulasjonsforstyrrelser, akutt klinisk signifikant blødning, aktive gastrointestinale sår eller organiske lesjoner med høy blødningsrisiko.
- Blodplateantall <50 x 10^9/L.
- Kirurgi innen de siste 15 dagene, eller innen 24 timer etter spinal eller epidural anestesi.
- Anamnese med intrakraniell blødning, stort iskemisk slag, kjent intrakraniell misdannelse eller svulst, akutt infeksiøs endokarditt.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min).
- Jodallergi.
- Langtidsbruk av oksygentilskudd.
- Døde pasienter eller de som forventes å dø under den nåværende sykehusinnleggelsen på grunn av underliggende sykdom.
- Pasienter som er frarøvet frihet og de som gjennomgår institusjonspsykiatrisk behandling.
- Menighet i staten eller under vergemål.
- Deltakelse i andre antikoagulerende intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Troxerutin+heparin med lav molekylvekt
|
2000 IE LMWH en gang daglig + orale troxerutin tabletter, med en dosering på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo+heparin med lav molekylvekt
|
2000 IE LMWH en gang daglig + Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Troxerutin
|
Orale troxerutin tabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter i protrombotisk tilstand gjennom 7 dager
Tidsramme: Gjennom 7 dager
|
Vurder koagulasjonsrelaterte parametere i pasientens blod, inkludert antall blodplater, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkonsentrasjon (Fbg) og kvantitativ D-dimer. Pasienter med en eller flere indikatorer i det unormale området , inkludert PT < 11s (referanseintervall: 11-14 s), FG > 4g/L (referanseintervall: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referanseintervall: 0-0,5 μg/mL ), anses i en protrombotisk tilstand.
|
Gjennom 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst én alvorlig blødningshendelse (MBE) som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) innen dag 28.
|
Gjennom 28 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst én bivirkning over grad 2
|
Gjennom 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Tinzaparin
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Dalteparin
- Kalsiumheparin
- Troxerutin
Andre studie-ID-numre
- 20230817LX001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID 19 assosiert koagulopati
-
University Hospital in KrakowFullførtMikrobiell kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftveisinfeksjon | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftveisinfeksjonStorbritannia
-
Mucpharm Pty LtdSt George Hospital, AustraliaHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Ventilator Associated Pneumonia | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...FullførtCovid-19 | Ventilator Associated PneumoniaItalia
-
San Luigi Gonzaga HospitalRekrutteringCovid-19 | Ventilator Associated PneumoniaItalia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University Hospital, LilleTilbaketrukketAlvorlig COVID-19Frankrike
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
Kliniske studier på Troxerutin
-
TakedaFullførtEffekt og sikkerhet av kumarin og troxerutin i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiensKronisk venøs insuffisiens
-
Maastricht University Medical CenterNetherlands Thrombosis FoundationFullført