Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur først for IC/BPS

6. januar 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktur som førstelinjebehandling for pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om akupunktur i tillegg til atferdsendringer bedre kan behandle kvinner med blæresmertesyndrom (også kjent som interstitiell blærebetennelse) som ikke har fått annen behandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer akupunktur smertesymptomene på Interstitial Cystitis Index? Forskere vil sammenligne seks (6) ukers atferdsbehandling alene med atferdsbehandling og akupunktur.

Deltakerne vil

  • fullføre undersøkelser om deres symptomer på blæresmerter
  • gjøre atferdsendringer som har vist seg å forbedre symptomer på blæresmerter
  • delta på seks (6) ukentlige akupunkturøkter
  • delta på seks (6) ukentlige fysioterapiøkter etter endt akupunktur

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller AUA-kriterier for interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS): "En ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer i nedre urinveier av mer enn 6 ukers varighet, i fraværet av annen identifiserbar årsak"
  • Negativ urinkultur
  • Har gjennomført cystoskopisk evaluering for IC/BPS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjon (2 eller flere kulturpositive på 6 måneder eller 3 eller mer på 12 måneder)
  • Historie med overaktiv blære
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller er for tiden på kronisk antikoagulasjon
  • Post-void-rester >100mL
  • Har tidligere gjennomgått noen av følgende behandlinger for enhver indikasjon: akupunktur, fysioterapi i bekkenbunnen, pre-tibial nervestimulering (PTNS), sakral nevromodulasjon eller intradetrusor Botox
  • Tidligere blæreforstørrelse
  • Gjennomgår for tiden eller vil gjennomgå behandling for en urologisk eller gynekologisk malignitet
  • For øyeblikket gravid (hvis aktuelt, basert på egenrapportering)
  • Implantert pacemaker eller AICD eller metalliske implantater under navlen (f.eks. hofte- eller kneprotese)
  • Ikke-engelsktalende og lesing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur

Deltakerne vil få instruksjon (muntlig og skriftlig) om anbefalte endringer i kosthold og urinvaner for å behandle blæresmerter.

De vil gjennomføre seks (6) ukentlige en times akupunkturøkter etterfulgt av bekkenbunnsfysioterapi.
Annen: Akupunktur
tradisjonell og elektroakupunktur
Atferdsmessig: Atferdsstyring
basert på amerikanske retningslinjer for urologisk forening
Annen: Fysioterapi
bekkenbunn med biofeedback
Aktiv komparator: Behavioral Management
Deltakerne vil få instruksjon (muntlig og skriftlig) om anbefalte endringer i kosthold og urinvaner for å behandle blæresmerter i seks (6) uker før oppstart av bekkenbunnsfysioterapi.
Atferdsmessig: Atferdsstyring
basert på amerikanske retningslinjer for urologisk forening
Annen: Fysioterapi
bekkenbunn med biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Index (OLSICI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)
Validert 8-elements spørreskjema med rapporterte skårer fra 0-37. Høyere skår er i samsvar med verre symptomer.
Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilleggsbehandlinger brukt i studieperioden
Tidsramme: 1 års etterbehandlingsperiode
Behandlinger inkluderer farmakoterapi, intradetrusor botox, nevromodulering, ciklosporin
1 års etterbehandlingsperiode
Antall ikke-planlagte interaksjoner
Tidsramme: 1 års etterbehandlingsperiode
Uplanlagte interaksjoner inkluderer telefonsamtaler, meldinger eller uplanlagte besøk
1 års etterbehandlingsperiode
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Validert 1-element likert-skala spørsmål på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Kort form (SF-36)
Tidsramme: x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Validert spørreskjema med 36 elementer. Høyere skår er forenlig med dårligere symptomkontroll.
x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)
Validert 9-elements spørreskjema med rapporterte skårer fra 0-45. Høyere skår er forenlig med dårligere symptomkontroll.
Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20240374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere