Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur først for IC/BPS

6. november 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktur som førstelinjebehandling for pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

The goal of this clinical trial is to learn if acupuncture in addition to behavioral changes can better treat in women with bladder pain syndrome (also known as interstitial cystitis) that have not received other treatments. The main question it aims to answer is:

Does acupuncture improve pain symptoms on the Interstitial Cystitis Index? Researchers will compare six (6) weeks behavioral management alone to behavioral management and acupuncture.

Participants will

  • complete surveys about their bladder pain symptoms
  • make behavioral changes that have been shown to improve bladder pain symptoms
  • attend six (6) weekly acupuncture sessions
  • attend six (6) weekly physical therapy sessions after finishing acupuncture

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets American Urologic Association (AUA) criteria for interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): "An unpleasant sensation (pain, pressure, discomfort) perceived to be related to the urinary bladder, associated with lower urinary tract symptoms of more than 6 weeks duration, in the absence of other identifiable cause"
  • Negative urine culture
  • Has completed cystoscopic evaluation for IC/BPS

Exclusion Criteria:

  • History of recurrent urinary tract infection (2 or more culture-positive in 6 months or 3 or more in 12 months)
  • History of overactive bladder
  • History of bleeding disorder or are currently on chronic anti-coagulation
  • Post-void residual >100mL
  • Has previously undergone any of the following treatments for any indication: acupuncture, pelvic floor physical therapy, pre-tibial nerve stimulation (PTNS), sacral neuromodulation, or intradetrusor Botox
  • Prior bladder augmentation
  • Currently undergoing or will undergo treatment for a urologic or gynecologic malignancy
  • Currently pregnant (if applicable, based on self-report)
  • Implanted pacemaker or defibrillator (AICD) or any metallic implants below umbilicus (eg hip or knee replacements)
  • Non-English speaking and reading

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acupuncture

Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain.

They will complete six (6) weekly one hour acupuncture sessions followed by pelvic floor physical therapy.
Annen: Acupuncture

traditional and electroacupuncture

Atferdsmessig: Behavioral management

based on American urologic association guidelines

Annen: Physical therapy

pelvic floor with biofeedback
Aktiv komparator: Behavioral Management

Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain for six (6) weeks before starting pelvic floor physical therapy.
Atferdsmessig: Behavioral management

based on American urologic association guidelines

Annen: Physical therapy

pelvic floor with biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Index (OLSICI)
Tidsramme: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)

Validated 8-item questionnaire with reported scores ranging 0-37. Higher scores are consistent with worse symptoms.
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)

Validated 1-item likert-scale question on a scale from 1 (very much better) to 7 (very much worse).
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
Short Form (SF-36)
Tidsramme: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)

Validated 36-item questionnaire. Higher scores are consistent with worse symptom control.
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)

Validated 9-item questionnaire with reported scores ranging 0-45. Higher scores are consistent with worse symptom control.
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
Number of additional treatments used during study period
Tidsramme: 1 year post-treatment period

Treatments include pharmacotherapy, intradetrusor botox, neuromodulation, cyclosporine
1 year post-treatment period
Number of unscheduled interactions
Tidsramme: 1 year post-treatment period

Unscheduled interactions include any phone calls, messages, or unplanned visits
1 year post-treatment period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20240374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere