Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

15. april 2024 oppdatert av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi i 2022 Tijuana, Baja California

Denne studien undersøkte umiddelbare postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk ulike bariatriske operasjoner, med sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av disse intervensjonene. Utført ved spesialiserte høyvolum fedmekirurgisentre i Tijuana, Mexico. Overveiende kvinnelige pasienter med alvorlig fedme gjennomgikk prosedyrer som ermet gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass. Umiddelbare komplikasjoner var sjeldne, forekom bare hos 0,38 % av pasientene, med blødning som det vanligste problemet. Kirurgisk reintervensjon innen 48 timer var nødvendig i 0,33 % av tilfellene. Studiens lave komplikasjonsfrekvens antyder at kirurgens ekspertise er avgjørende for å minimere risiko og forbedre postoperative utfall ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien, utført i spesialiserte høyvolum fedmekirurgisentre i Tijuana, Baja California, Mexico, hadde som mål å analysere resultatene av ulike fedmekirurgisprosedyrer. Det inkluderer pasienter som gjennomgikk operasjoner som ermet gastrectomy, gastrisk bypass og andre. Operasjonene ble utført av fem spesialiserte kirurger med bistand fra ti subspesialister for fedmekirurgi. Forskerne gjennomgikk elektroniske journaler og ekskluderte pasienter med ufullstendig informasjon. Postoperative komplikasjoner som krever ytterligere medisinske eller kirurgiske inngrep ble notert. Statistisk analyse ble utført ved hjelp av SPSS-programvare, med fokus på beskrivende mål som frekvenser, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22046
        • Rekruttering
        • Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter i alderen 18 år og oppover med varierende grad av overvekt eller fedme som gjennomgikk fedmekirurgi ved spesialiserte sentre i Tijuana, Mexico. Operasjonene som ble undersøkt var sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass, mini-gastrisk bypass, SADIS, intragastrisk ballonginnsetting og magebåndplassering. Disse prosedyrene ble utført av fem spesialister i fedmekirurgi med bistand fra ti sertifiserte subspesialister. Pasienter med ufullstendig journal ble ekskludert. Umiddelbare postoperative komplikasjoner ble definert som hendelser som krever ytterligere medisinske eller kirurgiske inngrep utover rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Ulik grad av overvekt eller fedme som ble operert ved de deltakende sykehusene

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig eller utilstrekkelig informasjon i deres medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Ermegatrektomi, Roux-en-Y gastrisk bypass, minigastrisk bypass, SADIS, innsetting av intragastrisk ballong og plassering av magebånd er fedmeoperasjoner.
Ermegatrektomi: reduserer magestørrelsen. Roux-en-Y gastrisk bypass: begrenser kaloriabsorpsjonen. Mini gastrisk bypass: oppnår vekttap med færre snitt. SADIS: kombinerer ermet gastrectomy med tynntarm bypass. Intragastrisk ballong: reduserer magevolumet. Magebånd: begrenser matinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Innen 30 dager etter operasjonen er forekomsten av anastomotiske lekkasjer og blødning fra operasjonsstedet den viktigste sikkerhetskonsekvensen. Dette utfallsmålet er avgjørende for å bevise sikkerheten og forbedret utvinningsprofil, siden teknikken legger vekt på streng hemostase og anastomotisk integritet oppnådd gjennom forsterket suturering og åpenhetsverifisering ved bruk av metylenblåttester.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig vekttapseffekt
Tidsramme: 12 måneder
: Prosentandelen av overvektstap (%EWL) 12 måneder etter operasjonen er hovedindikatoren på effekt. Et av hovedmålene med fedmekirurgi er å oppnå betydelig og langvarig vekttap. Prosentandelen EWL beregnes ved å bruke pasientens vektreduksjon fra før operasjonen til et år etter operasjonen, normalisert til deres overvekt ved å bruke retningslinjer for optimal kroppsvekt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Studiestol: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Studiestol: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
  • Studiestol: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
  • Studiestol: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
  • Studiestol: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studiestol: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Complications-Bariatric-TJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger