Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию

15 апреля 2024 г. обновлено: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Частота ранних послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, в 2022 г. Тихуана, Нижняя Калифорния

В этом исследовании изучались непосредственные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших различные бариатрические операции, с целью оценить безопасность и эффективность этих вмешательств. Проводится в специализированных центрах бариатрической хирургии большого объема в Тихуане, Мексика. Преимущественно пациенты женского пола с тяжелым ожирением подвергались таким процедурам, как рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру. Непосредственные осложнения были редкими и встречались только у 0,38% пациентов, причем наиболее распространенной проблемой было кровотечение. Повторное хирургическое вмешательство в течение 48 часов потребовалось в 0,33% случаев. Низкий уровень осложнений в исследовании позволяет предположить, что опыт хирурга имеет решающее значение для минимизации рисков и улучшения послеоперационных результатов в бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование, проведенное в специализированных центрах бариатрической хирургии в Тихуане, Нижняя Калифорния, Мексика, было направлено на анализ результатов различных процедур бариатрической хирургии. Сюда входят пациенты, перенесшие такие операции, как рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование и другие. Операции проводили пять специализированных хирургов при содействии десяти специалистов по бариатрической хирургии. Исследователи просмотрели электронные медицинские записи и исключили пациентов с неполной информацией. Отмечено послеоперационные осложнения, потребовавшие дополнительных медикаментозных или хирургических вмешательств. Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS с упором на описательные показатели, такие как частоты, проценты, средние значения и стандартные отклонения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: José A Guzmán Barba, MD, PhD
  • Номер телефона: 3471043237
  • Электронная почта: aldogbarba@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22046
        • Рекрутинг
        • Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
        • Контакт:
          • José a Guzmán Barba, MD, PhD
          • Номер телефона: 3471043237
          • Электронная почта: • aldogbarba@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с различной степенью избыточного веса или ожирения, перенесшие бариатрическую операцию в специализированных центрах Тихуаны, Мексика. Рассмотренные операции включали рукавную гастрэктомию, желудочное шунтирование по Ру, мини-желудочное шунтирование, SADIS, установку внутрижелудочного баллона и наложение желудочного бандажа. Эти процедуры выполняли пять специалистов по бариатрической хирургии при содействии десяти сертифицированных специалистов. Пациенты с неполной медицинской картой были исключены. Непосредственные послеоперационные осложнения определялись как события, требующие дополнительных медицинских или хирургических вмешательств помимо обычного ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Различные степени избыточного веса или ожирения, перенесшие операцию в участвующих больницах

Критерий исключения:

  • неполная или недостаточная информация в их медицинских записях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
Процедура: Рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование по Ру, мини-желудочное шунтирование, SADIS, установка внутрижелудочного баллона и наложение желудочного бандажа являются бариатрическими операциями.
Рукавная резекция желудка: уменьшает размер желудка. Шунтирование желудка по Ру: ограничивает усвоение калорий. Мини-шунтирование желудка: позволяет снизить вес с меньшим количеством разрезов. SADIS: сочетает рукавную гастрэктомию с шунтированием тонкой кишки. Внутрижелудочный баллон: уменьшает объем желудка. Бандажирование желудка: ограничивает потребление пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
В течение 30 дней после операции частота несостоятельности анастомоза и кровотечений в области хирургического вмешательства является основным последствием безопасности. Этот показатель результата важен для доказательства безопасности и улучшения профиля восстановления, поскольку метод подчеркивает строгий гемостаз и целостность анастомоза, достигаемую за счет усиленного наложения швов и проверки проходимости с помощью тестов с метиленовым синим.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность снижения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
: Процент потери лишнего веса (%EWL) через 12 месяцев после операции является основным показателем эффективности. Одной из основных целей бариатрической хирургии является достижение значительной и долгосрочной потери веса. Процент EWL рассчитывается с использованием снижения веса пациента в период до операции до года после операции, нормализованного по его избыточному весу с использованием рекомендаций по оптимальной массе тела.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Учебный стул: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Учебный стул: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
  • Учебный стул: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
  • Учебный стул: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Учебный стул: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
  • Учебный стул: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Учебный стул: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Complications-Bariatric-TJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками