Pilot og gjennomførbarhet av MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade
Utvikling av økologisk øyeblikkelig intervensjon for hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: En pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underskudd i hukommelse og læring er kjennetegn på traumatisk hjerneskade (TBI) og begrenser en persons evne til å delta i medisinsk behandling, dra nytte av terapi, opprettholde positive sosiale relasjoner og lykkes på skolen eller jobben. Det har vært begrenset fremgang de siste tiårene med å fremme funksjonelle minneresultater etter TBI, og begrensninger i timingen og konteksten til den eksisterende rehabiliteringsmodellen kan bidra. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighet til å hente informasjon den informasjonen i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighet. Å øke det kontekstuelle mangfoldet av læringsmuligheter (dvs. i dagliglivet og pasientsammenhengene) kan forbedre rehabiliteringspotensialet til pasienter med TBI.
Denne studien er en pilot- og gjennomførbarhetsstudie av MEMI som en teknologilevert intervensjon som utvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rom. Vi bruker en motbalansert crossover-design innen deltaker for å undersøke MEMIs gjennomførbarhet og aksept i dagliglivet og samle inn foreløpige effektdata om hvordan bruk av MEMI i dagliglivet påvirker langsiktig tilbakekalling for deltakere med og uten TBI. Studien inkluderer en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-alvorlig TBI og en demografisk samsvarende kontrollgruppe. Hver deltaker bruker MEMI i to uker, hver i en annen tilstand:
- Blokkert (aktiv komparator) tilstand: I løpet av en av ukene vil deltakerne fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter umiddelbart motta alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk. De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
- Avstand (MEMI Intervention) Tilstand: I løpet av den andre uken fullfører deltakerne sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI. Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Denne studien tar for seg tre mål:
Mål 1: Å undersøke realitetens gjennomførbarhet og aksept av MEMI via brukerengasjement og undersøkelsesdata.
Mål 2: Å utforske den foreløpige effekten av avstandsinnhenting via MEMI for å forbedre langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.
Mål 3: Å utforske hvordan a) romlig kontekst og b) tidsmessig kontekst av eksponeringer påvirker langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med TBI:
- Moderat-alvorlig TBI. Alle deltakerne var fast bestemt på å ha en historie med moderat-alvorlig TBI da de ble med i Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelsen ble gjort basert på Mayo Classification Scale.
- Alle deltakerne er minst 6 måneder etter skade på tidspunktet for studieopptaket og viser dermed kroniske og stabile nevropsykologiske profiler.
- Alder fra 18-60 år, for å utelukke utviklingsmessig TBI og begrense påvirkning av aldersrelatert kognitiv svikt.
For alle deltakere:
- Muntlige og skriftlige språkferdigheter tilstrekkelig for studieoppgavene. Dette vil bli vist i den første videokonferansekontakten med deltakeren, når samtykke er innhentet.
- Deltakerne må eie en smarttelefon for å få tilgang til Gorillas online atferdseksperimentplattform fra mobiltelefonene sine.
Ekskluderingskriterier:
For deltakere med TBI:
• Historie om medisinsk eller nevrologisk sykdom som påvirker hjernen eller språket, før eller etter den kvalifiserende TBI.
For ikke-skadde sammenligningskolleger:
• Historie med nevrologisk eller kognitiv funksjonshemming, inkludert TBI
For alle deltakere:
- Enhver funksjonshemming (f.eks. nedsatt syn, nedsatt hørsel, afasi eller annen nevrologisk tilstand) som begrenser evnen til å lese, skrive eller kommunisere verbalt.
- Viser manglende evne til å motta og svare på en tekstmelding etter opplæring av studiepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon, deretter Active Comparator
Deltakerne fullfører Intervention (MEMI spaced retrieval) uke, etterfulgt av Active Comparator (blokkert henting) uke.
|
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI.
Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk.
De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
|
|
Annen: Active Comparator, deretter Intervention
Deltakerne fullfører Active Comparator (blokkert henting) uke, etterfulgt av Intervention (MEMI spaced retrieval) uke.
|
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI.
Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk.
De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (4 = helt uenig/ikke akseptabelt - verre, 20 = helt enig/akseptabelt - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonstilstand
|
|
Gjennomførbarhet (engasjement)
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Antall mulige økter som deltakerne fullfører i hver tilstand (min: 0 - dårligere, maks: 2 for blokkert og 12 for MEMI - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri Gjenskapelse av Ordformer
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonsforutsetning
|
Antall målordformer som deltakerne skriver uten hjelp (0=husket ingen ord - verre til 16=husket alle ordene - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonsforutsetning
|
|
Kued gjenkalling av ordformer
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
Antall målordformer som deltakerne husker som svar på påminning (dvs. å skrive ordet som etiketten til en gitt bilde) (0=husket ingen ord - verre til 16=husket alle ordene - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
|
Kuing av ordbetydninger
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
Antall målorddefinisjoner som deltakerne husker som svar på oppfordring (dvs. å skrive definisjonen for et gitt ord) (0=husket ingen ord – dårligere til 16=husket alle ordene – bedre)
|
1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall romlige kontekster
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
I begynnelsen av hver hentingsøkt ber vi deltakerne om å oppgi sin romlige kontekst (den fysiske plasseringen der de fullfører økten, f.eks. hjemme eller på jobb).
Vi rapporterer antallet forskjellige romlige kontekster der deltakerne fullførte økter i hver tilstand.
Et høyere antall romlige kontekster indikerer større variasjon i kontekstene for hentingsmuligheter, noe som er et mål for denne teknologien (bedre).
|
1 uke i hver intervensjonsbetingelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GR018280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .