Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot og gjennomførbarhet av MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade

18. april 2024 oppdatert av: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Utvikling av økologisk øyeblikkelig intervensjon for hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: En pilot- og mulighetsstudie

Dette er en pilot- og mulighetsstudie for en mobiltelefonlevert intervensjon for hukommelse, kalt MEMI (memory ecological momentary intervention), som ble designet for å støtte voksne med kronisk traumatisk hjerneskade med hukommelsen. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MEMI og å vurdere foreløpig effektivitet med hensyn til om teknologileverte muligheter for minneinnhenting forbedrer hukommelsen hos personer med og uten en historie med kronisk traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underskudd i hukommelse og læring er kjennetegn på traumatisk hjerneskade (TBI) og begrenser en persons evne til å delta i medisinsk behandling, dra nytte av terapi, opprettholde positive sosiale relasjoner og lykkes på skolen eller jobben. Det har vært begrenset fremgang de siste tiårene med å fremme funksjonelle minneresultater etter TBI, og begrensninger i timingen og konteksten til den eksisterende rehabiliteringsmodellen kan bidra. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighet til å hente informasjon den informasjonen i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighet. Å øke det kontekstuelle mangfoldet av læringsmuligheter (dvs. i dagliglivet og pasientsammenhengene) kan forbedre rehabiliteringspotensialet til pasienter med TBI.

Denne studien er en pilot- og gjennomførbarhetsstudie av MEMI som en teknologilevert intervensjon som utvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rom. Vi bruker en motbalansert crossover-design innen deltaker for å undersøke MEMIs gjennomførbarhet og aksept i dagliglivet og samle inn foreløpige effektdata om hvordan bruk av MEMI i dagliglivet påvirker langsiktig tilbakekalling for deltakere med og uten TBI. Studien inkluderer en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-alvorlig TBI og en demografisk samsvarende kontrollgruppe. Hver deltaker bruker MEMI i to uker, hver i en annen tilstand:

  • Blokkert (aktiv komparator) tilstand: I løpet av en av ukene vil deltakerne fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter umiddelbart motta alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk. De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
  • Avstand (MEMI Intervention) Tilstand: I løpet av den andre uken fullfører deltakerne sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI. Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.

Denne studien tar for seg tre mål:

Mål 1: Å undersøke realitetens gjennomførbarhet og aksept av MEMI via brukerengasjement og undersøkelsesdata.

Mål 2: Å utforske den foreløpige effekten av avstandsinnhenting via MEMI for å forbedre langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.

Mål 3: Å utforske hvordan a) romlig kontekst og b) tidsmessig kontekst av eksponeringer påvirker langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med TBI:

  • Moderat-alvorlig TBI. Alle deltakerne var fast bestemt på å ha en historie med moderat-alvorlig TBI da de ble med i Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelsen ble gjort basert på Mayo Classification Scale.
  • Alle deltakerne er minst 6 måneder etter skade på tidspunktet for studieopptaket og viser dermed kroniske og stabile nevropsykologiske profiler.
  • Alder fra 18-60 år, for å utelukke utviklingsmessig TBI og begrense påvirkning av aldersrelatert kognitiv svikt.

For alle deltakere:

  • Muntlige og skriftlige språkferdigheter tilstrekkelig for studieoppgavene. Dette vil bli vist i den første videokonferansekontakten med deltakeren, når samtykke er innhentet.
  • Deltakerne må eie en smarttelefon for å få tilgang til Gorillas online atferdseksperimentplattform fra mobiltelefonene sine.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med TBI:

• Historie om medisinsk eller nevrologisk sykdom som påvirker hjernen eller språket, før eller etter den kvalifiserende TBI.

For ikke-skadde sammenligningskolleger:

• Historie med nevrologisk eller kognitiv funksjonshemming, inkludert TBI

For alle deltakere:

  • Enhver funksjonshemming (f.eks. nedsatt syn, nedsatt hørsel, afasi eller annen nevrologisk tilstand) som begrenser evnen til å lese, skrive eller kommunisere verbalt.
  • Viser manglende evne til å motta og svare på en tekstmelding etter opplæring av studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon, deretter Active Comparator
Deltakerne fullfører Intervention (MEMI spaced retrieval) uke, etterfulgt av Active Comparator (blokkert henting) uke.
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI. Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk. De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
Annen: Active Comparator, deretter Intervention
Deltakerne fullfører Active Comparator (blokkert henting) uke, etterfulgt av Intervention (MEMI spaced retrieval) uke.
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI. Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk. De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (4 = helt uenig/ikke akseptabelt - verre, 20 = helt enig/akseptabelt - bedre)
1 uke i hver intervensjonstilstand
Gjennomførbarhet (engasjement)
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
Antall mulige økter som deltakerne fullfører i hver tilstand (min: 0 - dårligere, maks: 2 for blokkert og 12 for MEMI - bedre)
1 uke i hver intervensjonstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis tilbakekalling av Word-skjemaer
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
Antall målordformer som deltakerne skriver uten å gi beskjed (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
Cued tilbakekalling av Word-skjemaer
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
Antall målordformer som deltakerne husker som svar på spørsmål (dvs. å skrive inn ordet som merker et gitt bilde) (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
Cued tilbakekalling av ordbetydninger
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
Antall målorddefinisjoner som deltakerne husker som svar på spørsmål (dvs. å skrive inn definisjonen for et gitt ord) (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall romlige kontekster
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
I begynnelsen av hver hentingsøkt ber vi deltakerne om å gi sin romlige kontekst. Vi vil rapportere antall ulike romlige kontekster i hver tilstand.
1 uke i hver intervensjonstilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under pilotforsøket vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig etter publisering av resultatene for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av resultater. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av forslag fra studie PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere