- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06375421
Pilot og gjennomførbarhet av MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade
Utvikling av økologisk øyeblikkelig intervensjon for hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: En pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Underskudd i hukommelse og læring er kjennetegn på traumatisk hjerneskade (TBI) og begrenser en persons evne til å delta i medisinsk behandling, dra nytte av terapi, opprettholde positive sosiale relasjoner og lykkes på skolen eller jobben. Det har vært begrenset fremgang de siste tiårene med å fremme funksjonelle minneresultater etter TBI, og begrensninger i timingen og konteksten til den eksisterende rehabiliteringsmodellen kan bidra. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighet til å hente informasjon den informasjonen i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighet. Å øke det kontekstuelle mangfoldet av læringsmuligheter (dvs. i dagliglivet og pasientsammenhengene) kan forbedre rehabiliteringspotensialet til pasienter med TBI.
Denne studien er en pilot- og gjennomførbarhetsstudie av MEMI som en teknologilevert intervensjon som utvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rom. Vi bruker en motbalansert crossover-design innen deltaker for å undersøke MEMIs gjennomførbarhet og aksept i dagliglivet og samle inn foreløpige effektdata om hvordan bruk av MEMI i dagliglivet påvirker langsiktig tilbakekalling for deltakere med og uten TBI. Studien inkluderer en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-alvorlig TBI og en demografisk samsvarende kontrollgruppe. Hver deltaker bruker MEMI i to uker, hver i en annen tilstand:
- Blokkert (aktiv komparator) tilstand: I løpet av en av ukene vil deltakerne fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter umiddelbart motta alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk. De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
- Avstand (MEMI Intervention) Tilstand: I løpet av den andre uken fullfører deltakerne sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI. Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Denne studien tar for seg tre mål:
Mål 1: Å undersøke realitetens gjennomførbarhet og aksept av MEMI via brukerengasjement og undersøkelsesdata.
Mål 2: Å utforske den foreløpige effekten av avstandsinnhenting via MEMI for å forbedre langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.
Mål 3: Å utforske hvordan a) romlig kontekst og b) tidsmessig kontekst av eksponeringer påvirker langsiktig ordgjenkalling hos personer med og uten kronisk TBI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med TBI:
- Moderat-alvorlig TBI. Alle deltakerne var fast bestemt på å ha en historie med moderat-alvorlig TBI da de ble med i Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelsen ble gjort basert på Mayo Classification Scale.
- Alle deltakerne er minst 6 måneder etter skade på tidspunktet for studieopptaket og viser dermed kroniske og stabile nevropsykologiske profiler.
- Alder fra 18-60 år, for å utelukke utviklingsmessig TBI og begrense påvirkning av aldersrelatert kognitiv svikt.
For alle deltakere:
- Muntlige og skriftlige språkferdigheter tilstrekkelig for studieoppgavene. Dette vil bli vist i den første videokonferansekontakten med deltakeren, når samtykke er innhentet.
- Deltakerne må eie en smarttelefon for å få tilgang til Gorillas online atferdseksperimentplattform fra mobiltelefonene sine.
Ekskluderingskriterier:
For deltakere med TBI:
• Historie om medisinsk eller nevrologisk sykdom som påvirker hjernen eller språket, før eller etter den kvalifiserende TBI.
For ikke-skadde sammenligningskolleger:
• Historie med nevrologisk eller kognitiv funksjonshemming, inkludert TBI
For alle deltakere:
- Enhver funksjonshemming (f.eks. nedsatt syn, nedsatt hørsel, afasi eller annen nevrologisk tilstand) som begrenser evnen til å lese, skrive eller kommunisere verbalt.
- Viser manglende evne til å motta og svare på en tekstmelding etter opplæring av studiepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjon, deretter Active Comparator
Deltakerne fullfører Intervention (MEMI spaced retrieval) uke, etterfulgt av Active Comparator (blokkert henting) uke.
|
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI.
Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk.
De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
|
Annen: Active Comparator, deretter Intervention
Deltakerne fullfører Active Comparator (blokkert henting) uke, etterfulgt av Intervention (MEMI spaced retrieval) uke.
|
Deltakerne fullfører sin første læringsøkt, og de påfølgende hentingsøktene fordeles i løpet av uken (to korte hentingsøkter hver dag) ved hjelp av MEMI.
Deretter fullfører de en 15-minutters test for å huske alle de trente elementene på slutten av uken.
Deltakerne vil fullføre sin første læringsøkt på målordene, og deretter motta umiddelbart alle eksponeringene for hvert av elementene i en enkelt blokk.
De fullfører ikke flere hentingsøkter før en uke senere, når de fullfører en 15-minutters test for å huske alle de trente gjenstandene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (4 = helt uenig/ikke akseptabelt - verre, 20 = helt enig/akseptabelt - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Gjennomførbarhet (engasjement)
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Antall mulige økter som deltakerne fullfører i hver tilstand (min: 0 - dårligere, maks: 2 for blokkert og 12 for MEMI - bedre)
|
1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gratis tilbakekalling av Word-skjemaer
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Antall målordformer som deltakerne skriver uten å gi beskjed (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
|
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Cued tilbakekalling av Word-skjemaer
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Antall målordformer som deltakerne husker som svar på spørsmål (dvs. å skrive inn ordet som merker et gitt bilde) (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
|
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Cued tilbakekalling av ordbetydninger
Tidsramme: Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Antall målorddefinisjoner som deltakerne husker som svar på spørsmål (dvs. å skrive inn definisjonen for et gitt ord) (0 = husket ingen ord - dårligere til 16 = husket alle ordene - bedre)
|
Baseline og 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall romlige kontekster
Tidsramme: 1 uke i hver intervensjonstilstand
|
I begynnelsen av hver hentingsøkt ber vi deltakerne om å gi sin romlige kontekst.
Vi vil rapportere antall ulike romlige kontekster i hver tilstand.
|
1 uke i hver intervensjonstilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR018280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada