Ivonescimab kombinert med HAIC for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom（uHCC）.

Denne studien er en enkeltsenter, åpen klinisk fase II-studie, som planlegger å registrere omtrent 30 kinesiske personer med ikke-opererbart BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC). Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av AK112 (et dobbeltspesifikt antistoff mot PD-1/VEGF) i kombinasjon med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Alle registrerte forsøkspersoner vil motta AK112 (20 mg/kg Q3W) i kombinasjon med HAIC (ved bruk av FOLFOX kjemoterapiregimet) inntil etterforskeren ikke fastslår noen ytterligere klinisk fordel (basert på RECIST v1.1 bildevurdering og klinisk evaluering), utålelig toksisitet, fullføring av 24 måneders behandling, eller oppfyller andre kriterier for behandlingsavbrudd som beskrevet i protokollen, avhengig av hva som kommer først.

Studien består av screeningperiode (opptil 28 dager fra forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke til første dose), behandlingsperiode (inkludert behandlingsbesøk under behandling og avsluttet behandlingsbesøk) og oppfølgingsperiode (inkludert sikkerhetsoppfølging- oppbesøk, sykdomsprogresjonsoppfølgingsbesøk og overlevelsesoppfølging). Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningsvurderinger innen 28 dager før første dose for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå regelmessige tumorresponsvurderinger, med objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriteriene som primært effektendepunkt. I løpet av de første 48 ukene etter startdosen vil tumorvurderinger bli utført hver 6. uke (±7 dager), og etter 48 uker vil vurderinger bli utført hver 12. uke (±7 dager). Hvis en forsøksperson avbryter studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller død, bør tumorvurderinger fortsette i henhold til en fast tidsplan inntil radiografisk progresjon eller avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først), initiering av ny anti-tumorbehandling, tap til følge- opp, død, tilbaketrekking av informert samtykke, eller studienedleggelse, avhengig av hva som inntreffer først. Bekreftelse av objektiv respons bør skje minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons, og i tilfeller med klinisk stabilitet kan bekreftelsesvurderinger utføres ved neste planlagte tidspunkt.

Bivirkninger (AE) vil bli fulgt opp til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fulgt opp til 90 dager etter siste dose eller oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Overlevelsesvurderinger vil bli utført hver 3. måned etter siste dose, og informasjon om påfølgende antitumorbehandling vil bli samlet inn etter avsluttet studiebehandling.