Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert human rhinovirusinfeksjonsstudie av 2-deoksy-D-glukose hos friske voksne

15. november 2024 oppdatert av: G.ST Antivirals GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som bruker Rhinovirus-utfordringsmodellen for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2-deoksy-D-glukose som pre-eksponeringsprofylakse

2-DG-02 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2-Deoxy-D-Glucose som en pre-eksponeringsprofylakse ved bruk av rhinovirusutfordringsmodellen hos friske studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

2-DG-02 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie som bruker rhinovirusutfordringsmodellen hos friske studiedeltakere i alderen 18 til 64 år.

Hovedmålet er å bekrefte effekten av 2-DG sammenlignet med placebo for forebygging av rhinovirus-assosiert sykdom.

Sekundære mål er

  • å evaluere effekten av 2-DG på forekomst og forløp av rhinovirusinfeksjon
  • å evaluere effekten av 2-DG på alvorlighetsgraden av symptomene på rhinovirusinfeksjon
  • å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 2-DG administrert over 1 uke i nærvær av rhinoviruseksponering

  • for å evaluere farmakokinetikken til 2-DG

    128 forsøkspersoner, som har blitt forhåndsscreenet og funnet å være seronegative for rhinovirus type 39, randomiseres 1:1 til enten 2-DG (pre-eksponeringsprofylakse) eller placebo dagen før inokulering. Pasienter får 2-DG eller placebo fra dagen før inokulering til 5 dager etter inokulering.

Foreløpige sikkerhets- og effektgjennomganger utføres av en sikkerhetsovervåkingskomité.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD
  • Telefonnummer: +31 71 5246400
  • E-post: clintrials@chdr.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 64 år (inkludert ved screening).
  • Kvinner i fertil alder og alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon til studiet er slutt.
  • Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker eller historie med røyking > 5 pakkeår.
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller febersykdom
  • Tilstedeværelse (ved screening) av serum RV-39 nøytraliserende antistofftiter ved mer enn én av fire (1:4) fortynning.
  • Nasofaryngeal vattpinne indikativ for influensa eller SARS-CoV2-infeksjon ved rask antigentest ved baseline.
  • Forutgående inokulering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringsviruset.
  • Enhver anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gag-refleksen, eller assosiert med økt risiko for aspirasjon, eller enhver abnormitet som vesentlig endrer anatomien til nesen eller nasofarynx på en vesentlig måte som kan forstyrre målene for studien og spesielt noen av nesevurderinger eller viral utfordring.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt sykdom eller tilstand assosiert med nedsatt immunsystem, inkludert autoimmune sykdommer, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  • Aktiv allergisk rhinitt eller høysnue.
  • Medisinsk historie eller aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom som etterforskeren anser for å øke risikoen for å delta i studien.
  • Aktiv nesesykdom, f.eks. nasal polypose, signifikant septumavvik, kronisk rhinosinusitt, etc.
  • Hyppig neseblødning eller nasal sinuskirurgi innen 3 måneder før baseline.
  • Kvinner: Gravide, ammende eller intensjoner om å bli gravide under studien.
  • Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller før studiemedikamentadministrasjon.
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (unntatt prevensjonsmidler, paracetamol) innen 1 uke eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av forsøksproduktet.
  • Bruk av reseptfrie forkjølelsesprofylakseprodukter inkludert nesespray, C-vitaminer, sink eller Echinacea innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
  • Deltakelse i en medisinsk produkt-, vaksine- eller enhetsstudie innen 3 måneder eller 5 halveringstider før studieperioden (det som er lengst), eller mer enn 4 ganger i løpet av det siste året.
  • Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
  • Personer med nær kontakt med risikopasientgruppe (spedbarn under 3 år, ekstremt eldre >80 år eller funksjonshemmede, gravide kvinner, pasienter med alvorlig lungesykdom (f.eks. astma/cystisk fibrose (CF)/KOLS), pasienter med primær eller sekundære immunsvikt eller pågående immunsuppressiv terapi).
  • Enhver klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, 12-avlednings sikkerhets-EKG, vitale tegn, laboratorieverdi ved screening eller kjente faktorer som kan forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til den frivillige. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før inkludering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes til å være klinisk irrelevante.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Studer narkotika
Hvert individ får en multippel dose av en 3,5 % 2-deoksyglukose som nesesprayløsning. Maksimal daglig dose er 56 mg/dag hvis den påføres 4 ganger/dag, over 7 dager.
Legemiddel: 2-deoksy-D-glukose
Intranasal administrering
Andre navn:
  • 2-DG
  • 2-Deoksyglukose
Placebo komparator: Placebo
Hvert individ får flere doser placebo som nesesprayløsning. Dosen tilsvarer mengden oppløsning som trengs i serumgruppen.
Annen: Placebo
Intranasal administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvensen av rhinovirus-assosiert sykdom mellom 2-DG og placebo
Tidsramme: baseline til dag 22
Forskjell i hyppigheten av symptomatisk sykdom og laboratoriebekreftet infeksjon
baseline til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infiserte forsøkspersoner
Tidsramme: baseline, dag 2-22 etter start av dosering
Forskjell i antall forsøkspersoner med laboratoriebekreftede infeksjoner. En laboratoriebekreftet infeksjon identifiseres enten ved å isolere rhinovirus på minst én dag etter virusutfordringen ved bruk av qPCR eller ved en 4 ganger økning i nøytraliserende antistofftiter mot RV-39 fra akutt (dag -1) til rekonvalesent sera (dag 22) ) ved bruk av nøytraliseringsanalysen.
baseline, dag 2-22 etter start av dosering
Forskjell i prosent av infiserte forsøkspersoner
Tidsramme: baseline, dag 2-22 etter start av dosering
Forskjell i prosentandel av forsøkspersoner med laboratoriebekreftede infeksjoner. En laboratoriebekreftet infeksjon identifiseres enten ved å isolere rhinovirus på minst én dag etter virusutfordringen ved bruk av qPCR eller ved en 4 ganger økning i nøytraliserende antistofftiter mot RV-39 fra akutt (dag -1) til rekonvalesent sera (dag 22) ) ved bruk av nøytraliseringsanalysen.
baseline, dag 2-22 etter start av dosering
Forskjell i prosent av dager viruspositive
Tidsramme: dag 2-6
Forskjell i prosentandel dager med positiv virusbelastning. En positiv virusbelastning bestemmes ved å isolere rhinovirus på minst én dag etter virusutfordringen, enten ved å bruke qPCR eller en TCID50-analyse.
dag 2-6
Forskjell i topp nasal virusbelastning
Tidsramme: dag 2-6
Virusbelastning bekreftes ved å isolere rhinovirus på minst én dag etter virusutfordringen, ved å bruke enten qPCR eller en TCID50-analyse.
dag 2-6
Forskjell i AUC nasal virusbelastning
Tidsramme: dag 2-6
Forskjell i AUC log 10 nasal virusbelastning. Virusbelastning bekreftes ved å isolere rhinovirus på minst én dag etter virusutfordringen, ved å bruke enten qPCR eller en TCID50-analyse.
dag 2-6
Forskjell i total Jackson Symptom Score
Tidsramme: dager 2-6 etter start av dosering
Forskjellen på total Jackson Symptom Score (4 poeng-liter skalaer fra 0 til 3) hvor en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
dager 2-6 etter start av dosering
Sykdommens varighet
Tidsramme: dager 2-15 etter start av dosering
I studien deltakere med RAI varighet av sykdom er tiden til den første dagen av de to påfølgende dagene med en total symptomscore ≤ 1 som oppstår etter at forsøkspersonen har oppfylt symptomkriteriene for en RAI. En lavere varighet betyr et bedre resultat.
dager 2-15 etter start av dosering
Forskjell i prosent av dager Jackson Symptom Score positiv
Tidsramme: dager 2-6 etter start av dosering
Andel dager med positiv Jackson Symptom Score (score >2), hvor en lavere prosentandel betyr et bedre resultat sammenlignet med placebo.
dager 2-6 etter start av dosering
Forskjell i Peak Jackson Symptom Score
Tidsramme: dager 2-6 etter start av dosering
Den høyeste daglige summen av alle pasientrapporterte symptomer på Jackson Cold Scale (4 punkt-liters skalaer fra 0 til 3 hvor en lavere skåre betyr et bedre resultat sammenlignet med placebo).
dager 2-6 etter start av dosering
Forskjell i topptotal WURSS-21
Tidsramme: dager 2-6 etter start av dosering
Den høyeste daglige summen av alle pasientrapporterte symptomer på WURSS-21 spørreskjemaet (8-punkts Likert-skalaer fra 0 til 7) der en lavere skåre betyr et bedre resultat sammenlignet med placebo.
dager 2-6 etter start av dosering
Forskjell i AUC totalt WURSS-21
Tidsramme: dager 2-6 etter start av dosering
Forskjellen i AUC total WURSS-21 baserte en skåre registrert gjennom WURSS-21 spørreskjemaet (8-punkts Likert-skalaer fra 0 til 7) der lavere skår betyr et bedre resultat sammenlignet med placebo.
dager 2-6 etter start av dosering
Forekomst av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: fra screening (dag -56) til slutten av studien (dag 22± 2) etter start av dosering
Antall bivirkninger og bivirkninger vurdert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fra screening (dag -56) til slutten av studien (dag 22± 2) etter start av dosering
Biofordeling av flere doser av 2-DG i plasmaprøver
Tidsramme: baseline, dag 6 og 22± 2 etter start av dosering
Analyse av 2-DG-konsentrasjoner i plasmaprøver målt med LCMS (μg/ml).
baseline, dag 6 og 22± 2 etter start av dosering
Biofordeling av flere doser av 2-DG i nesevaskeprøver
Tidsramme: baseline, dag 2-6 og dag 22± 2 etter start av dosering
Analyse av 2-DG-konsentrasjoner i nesevaskeprøver målt med LCMS (μg/ml).
baseline, dag 2-6 og dag 22± 2 etter start av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G.ST Antivirals GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD, Centre For Human Drug Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2-DG-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger