En kontrollert human rhinovirusinfeksjonsstudie av 2-deoksy-D-glukose hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 64 år (inkludert ved screening).
• Kvinner i fertil alder og alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon til studiet er slutt.
• Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv røyker eller historie med røyking > 5 pakkeår.
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller febersykdom
• Tilstedeværelse (ved screening) av serum RV-39 nøytraliserende antistofftiter ved mer enn én av fire (1:4) fortynning.
• Nasofaryngeal vattpinne indikativ for influensa eller SARS-CoV2-infeksjon ved rask antigentest ved baseline.
• Forutgående inokulering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringsviruset.
• Enhver anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gag-refleksen, eller assosiert med økt risiko for aspirasjon, eller enhver abnormitet som vesentlig endrer anatomien til nesen eller nasofarynx på en vesentlig måte som kan forstyrre målene for studien og spesielt noen av nesevurderinger eller viral utfordring.
• Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening.
• Enhver bekreftet eller mistenkt sykdom eller tilstand assosiert med nedsatt immunsystem, inkludert autoimmune sykdommer, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
• Aktiv allergisk rhinitt eller høysnue.
• Medisinsk historie eller aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom som etterforskeren anser for å øke risikoen for å delta i studien.
• Aktiv nesesykdom, f.eks. nasal polypose, signifikant septumavvik, kronisk rhinosinusitt, etc.
• Hyppig neseblødning eller nasal sinuskirurgi innen 3 måneder før baseline.
• Kvinner: Gravide, ammende eller intensjoner om å bli gravide under studien.
• Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller før studiemedikamentadministrasjon.
• Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (unntatt prevensjonsmidler, paracetamol) innen 1 uke eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av forsøksproduktet.
• Bruk av reseptfrie forkjølelsesprofylakseprodukter inkludert nesespray, C-vitaminer, sink eller Echinacea innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
• Deltakelse i en medisinsk produkt-, vaksine- eller enhetsstudie innen 3 måneder eller 5 halveringstider før studieperioden (det som er lengst), eller mer enn 4 ganger i løpet av det siste året.
• Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
• Personer med nær kontakt med risikopasientgruppe (spedbarn under 3 år, ekstremt eldre >80 år eller funksjonshemmede, gravide kvinner, pasienter med alvorlig lungesykdom (f.eks. astma/cystisk fibrose (CF)/KOLS), pasienter med primær eller sekundære immunsvikt eller pågående immunsuppressiv terapi).
• Enhver klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, 12-avlednings sikkerhets-EKG, vitale tegn, laboratorieverdi ved screening eller kjente faktorer som kan forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til den frivillige. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før inkludering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes til å være klinisk irrelevante.