Исследование контролируемой риновирусной инфекции человека с использованием 2-дезокси-D-глюкозы у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (включительно на момент скрининга).
• Женщины детородного возраста и все мужчины должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и иметь желание и возможность продолжать контрацепцию до конца исследования.
• Подписанная форма информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

• Активный курильщик или стаж курения > 5 пачка лет.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей или лихорадочное заболевание.
• Наличие (при скрининге) титра нейтрализующих антител к RV-39 в сыворотке крови при разведении более одного из четырех (1:4).
• Мазок из носоглотки, указывающий на инфекцию гриппа или SARS-CoV2, по данным быстрого теста на антиген на исходном уровне.
• Предварительная инокуляция вирусом из того же семейства вирусов, что и заражающий вирус.
• Любая анатомическая или неврологическая аномалия, нарушающая рвотный рефлекс или связанная с повышенным риском аспирации, или любая аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, существенным образом, которая может помешать достижению целей исследования и, в частности, любой из назальные исследования или вирусная инфекция.
• Положительный результат при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab).
• Любое подтвержденное или предполагаемое заболевание или состояние, связанное с нарушением иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания, аспление или рецидивирующие тяжелые инфекции.
• Активный аллергический ринит или сенная лихорадка.
• История болезни, активная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или любое другое заболевание легких, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
• Активное заболевание носа, например, полипоз носа, значительное искривление перегородки носа, хронический риносинусит и т. д.
• Частые носовые кровотечения или операции на носовых пазухах в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Женщины: Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
• Доказательства или история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Положительный тест на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или перед введением исследуемого препарата.
• Использование любого назначенного или не назначенного лекарства (за исключением противозачаточных средств, парацетамола) в течение 1 недели или менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого продукта.
• Использование любых безрецептурных средств для профилактики простуды, включая назальные спреи, витамины С, цинк или эхинацею, в течение 2 недель до первого применения исследуемого продукта.
• Участие в исследовании исследуемого медицинского продукта, вакцины или устройства в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до периода исследования (в зависимости от того, что дольше) или более 4 раз в течение прошлого года.
• Гиперчувствительность/аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
• Лица, находящиеся в тесном контакте с группой пациентов из группы риска (младенцы в возрасте до 3 лет, пожилые люди старше 80 лет или инвалиды, беременные женщины, пациенты с тяжелыми заболеваниями легких (например, астмой/муковисцидозом (МВ)/ХОБЛ), пациенты с первичными или вторичные иммунодефициты или продолжающаяся иммуносупрессивная терапия).
• Любые клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, безопасная ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизнедеятельности, лабораторные показатели при скрининге или любой известный фактор, который может помешать целям исследования или безопасности добровольца. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед включением, чтобы подтвердить соответствие критериям или быть признаны клинически нерелевантными.