Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAI-BACE for avansert lungeplateepitelkarsinom

8. august 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) for avansert lunge plateepitelkarsinom: en multisenter enarms fase II-studie

Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) har blitt rapportert som ikke-førstelinjebehandling for å behandle lungekreft på mange sykehus i Kina. BAI, som bruker kjemoterapeutiske legemidler direkte injisert i svulsten og oppnådde en høy konsentrasjon på kort tid for å drepe svulsten. Da kunne BACE tette av svulstkarene. I denne studien tar vi sikte på å beskrive effekten og sikkerheten til BAI-BACE som ikke-førstelinje for avansert lunge plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten og sikkerheten til BAI-BACE som ikke-førstelinjebehandling for avansert sentralt plateepitelkarsinom. Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. På grunn av det snikende symptomet blir de fleste pasienter (omtrent 75 %) diagnostisert på avansert stadium av sykdommen og kan derfor ikke gjennomgå reseksjon. Det sentrale plateepitelkarsinomet står for 25 % av alle tilfeller av lungekreft. Førstelinje standardbehandling for avansert sentralt plateepitelkarsinom er kombinert kjemoradioterapi, og kjemoradioterapi er vanligvis som andrelinje. Behandlingssvikt er imidlertid registrert hos mange pasienter, og disse pasientene står ofte overfor begrenset behandlingsvalg og dårlig prognose. Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) er rapportert for å behandle lungekreft på mange sykehus i Kina. BAI, som bruker kjemoterapeutiske legemidler direkte injisert i svulsten og oppnådde en høy konsentrasjon på kort tid for å drepe svulsten. Da kunne BACE tette av svulstkarene. Den systemiske toksisiteten til denne operasjonen er lav og tolererbar. Denne studien vil gi klinisk bevis på at BACE-BAI vil gi overlevelsesfordeler for pasienter med avansert sentralt plateepitelkarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi, og sentral plassering ved bildediagnostikk;
  2. Alder 18-80;
  3. Pasientene klarte ikke standard førstelinje- eller andrelinjebehandling;
  4. Svulster begrenset i brystet;
  5. Tumorer ble matet av bronkial arterie gjennom CTA-rekonstruksjon;
  6. Patenter mottatt PD-1-hemmer eller ikke ble også inkludert;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-2;
  8. Bilder innen 2 uker før inkludering;
  9. Forventet levealder mer enn 3 måneder;
  10. Godkjent å delta i denne kliniske studien;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, nøytrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, blodplate≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​ganger normal, GFR≥60ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon av BAI eller BACE;
  2. under 18 år eller over 75 år;
  3. ekstra brystmetastaser;
  4. Motta annen antitumorbehandling;
  5. Alvorlig infeksjon eller graviditet;
  6. Alvorlig lungefibrose og lungearterie;
  7. lever, nyre eller dårlige fysiske forhold;
  8. Alvorlig pleural effusjon eller perikardiell effusjon;
  9. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusjon, bronkial arteriell kjemoembolisering (BACE-BAI)
Fremgangsmåte: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusjon, bronkial arteriell kjemoembolisering (BACE-BAI) prosedyre ble utført som følger: Bronkial arteriografi ble utført for å finne tumor-næringsarterie. Etter at kateteret var satt inn i svulstmatingsarterien, ble paklitaksel (300 mg) infundert sakte i minst 30 minutter. BAI (bronchial arterial infusion) kjemoterapi ble fulgt av BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres lastet med cis-platina (30 mg) ble infundert i svulstmatende arterier inntil stase eller nesten stase av blodstrømmen i karet ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHEST-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger