Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAI-BACE for avansert lungeplateepitelkarsinom

8. august 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) for avansert lunge plateepitelkarsinom: en multisenter enarms fase II-studie

Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) har blitt rapportert som ikke-førstelinjebehandling for å behandle lungekreft på mange sykehus i Kina. BAI, som bruker kjemoterapeutiske legemidler direkte injisert i svulsten og oppnådde en høy konsentrasjon på kort tid for å drepe svulsten. Da kunne BACE tette av svulstkarene. I denne studien tar vi sikte på å beskrive effekten og sikkerheten til BAI-BACE som ikke-førstelinje for avansert lunge plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten og sikkerheten til BAI-BACE som ikke-førstelinjebehandling for avansert sentralt plateepitelkarsinom. Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. På grunn av det snikende symptomet blir de fleste pasienter (omtrent 75 %) diagnostisert på avansert stadium av sykdommen og kan derfor ikke gjennomgå reseksjon. Det sentrale plateepitelkarsinomet står for 25 % av alle tilfeller av lungekreft. Førstelinje standardbehandling for avansert sentralt plateepitelkarsinom er kombinert kjemoradioterapi, og kjemoradioterapi er vanligvis som andrelinje. Behandlingssvikt er imidlertid registrert hos mange pasienter, og disse pasientene står ofte overfor begrenset behandlingsvalg og dårlig prognose. Bronkial arteriell infusjon pluss bronkial arteriell kjemoembolisering (BAI-BACE) er rapportert for å behandle lungekreft på mange sykehus i Kina. BAI, som bruker kjemoterapeutiske legemidler direkte injisert i svulsten og oppnådde en høy konsentrasjon på kort tid for å drepe svulsten. Da kunne BACE tette av svulstkarene. Den systemiske toksisiteten til denne operasjonen er lav og tolererbar. Denne studien vil gi klinisk bevis på at BACE-BAI vil gi overlevelsesfordeler for pasienter med avansert sentralt plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi, og sentral plassering ved bildediagnostikk;
  2. Alder 18-80;
  3. Pasientene klarte ikke standard førstelinje- eller andrelinjebehandling;
  4. Svulster begrenset i brystet;
  5. Tumorer ble matet av bronkial arterie gjennom CTA-rekonstruksjon;
  6. Patenter mottatt PD-1-hemmer eller ikke ble også inkludert;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-2;
  8. Bilder innen 2 uker før inkludering;
  9. Forventet levealder mer enn 3 måneder;
  10. Godkjent å delta i denne kliniske studien;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, nøytrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, blodplate≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​ganger normal, GFR≥60ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon av BAI eller BACE;
  2. under 18 år eller over 75 år;
  3. ekstra brystmetastaser;
  4. Motta annen antitumorbehandling;
  5. Alvorlig infeksjon eller graviditet;
  6. Alvorlig lungefibrose og lungearterie;
  7. lever, nyre eller dårlige fysiske forhold;
  8. Alvorlig pleural effusjon eller perikardiell effusjon;
  9. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusjon, bronkial arteriell kjemoembolisering (BACE-BAI)
Fremgangsmåte: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusjon, bronkial arteriell kjemoembolisering (BACE-BAI) prosedyre ble utført som følger: Bronkial arteriografi ble utført for å finne tumor-næringsarterie. Etter at kateteret var satt inn i svulstmatingsarterien, ble paklitaksel (300 mg) infundert sakte i minst 30 minutter. BAI (bronchial arterial infusion) kjemoterapi ble fulgt av BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres lastet med cis-platina (30 mg) ble infundert i svulstmatende arterier inntil stase eller nesten stase av blodstrømmen i karet ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEST-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere