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BAI-BACE per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato

8 agosto 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Infusione arteriosa bronchiale più chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (BAI-BACE) per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

L’infusione dell’arteria bronchiale più chemioembolizzazione dell’arteria bronchiale (BAI-BACE) è stata segnalata come terapia non di prima linea per il trattamento del cancro ai polmoni in molti ospedali in Cina. BAI, che utilizza farmaci chemioterapici iniettati direttamente nel tumore e raggiunge in breve tempo un'elevata concentrazione tale da uccidere il tumore. Quindi BACE potrebbe sigillare i vasi tumorali. In questo studio, miriamo a descrivere l'efficacia e la sicurezza di BAI-BACE come non di prima linea per il carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BAI-BACE come terapia non di prima linea per il carcinoma a cellule squamose centrali avanzato. Il cancro al polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. A causa del sintomo insidioso, la maggior parte dei pazienti (circa il 75%) viene diagnosticata in uno stadio avanzato della malattia e quindi non può essere sottoposta a resezione. Il carcinoma centrale a cellule squamose rappresenta il 25% di tutti i casi di cancro al polmone. Il trattamento standard di prima linea per il carcinoma a cellule squamose centrale avanzato è la chemioradioterapia combinata, mentre la chemioradioterapia è solitamente la seconda linea. Tuttavia, in molti pazienti si nota il fallimento del trattamento e questi pazienti spesso si trovano ad affrontare una scelta terapeutica limitata e una prognosi sfavorevole. È stato segnalato che l'infusione arteriosa bronchiale più chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BAI-BACE) tratta il cancro ai polmoni in molti ospedali cinesi. BAI, che utilizza farmaci chemioterapici iniettati direttamente nel tumore e raggiunge un'elevata concentrazione in breve tempo per uccidere il tumore. Quindi BACE potrebbe sigillare i vasi tumorali. La tossicità sistemica di questo intervento chirurgico è bassa e tollerabile. Questo studio fornirà la prova clinica che BACE-BAI fornirà benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma a cellule squamose centrali avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose diagnosticato mediante patologia e localizzazione centrale mediante imaging;
  2. Età 18-80;
  3. I pazienti non hanno risposto al trattamento standard di prima o di seconda linea;
  4. Tumori limitati al petto;
  5. I tumori sono stati alimentati dall'arteria bronchiale attraverso la ricostruzione CTA;
  6. Sono stati inclusi anche i brevetti che avevano ricevuto o meno un inibitore di PD-1;
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2;
  8. Immagini entro 2 settimane prima dell'inclusione;
  9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  10. Ha accettato di partecipare a questo studio clinico;
  11. Hemameba ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5 ​​volte normale, GFR≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione di BAI o BACE;
  2. Sotto i 18 anni o sopra i 75 anni;
  3. metastasi extra-toraciche;
  4. Ricevere altri trattamenti antitumorali;
  5. Infezione grave o gravidanza;
  6. Grave fibrosi polmonare e arteria polmonare;
  7. fegato, reni o cattive condizioni fisiche;
  8. Versamento pleurico grave o versamento pericardico;
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAI-BACE
Infusione arteriosa bronchiale, chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (BACE-BAI)
Procedura: BAI-BACE
La procedura di infusione arteriosa bronchiale e chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BACE-BAI) è stata eseguita come segue: L'arteriografia bronchiale è stata eseguita per trovare l'arteria che alimenta il tumore. Dopo che il catetere è stato inserito nell'arteria che alimenta il tumore, il paclitaxel (300 mg) è stato infuso lentamente per almeno 30 minuti. La chemioterapia BAI (infusione arteriosa bronchiale) è stata seguita da BACE (chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con perline a rilascio di farmaco); le CalliSpheres caricate con cis-platino (30 mg) sono state infuse nelle arterie che alimentano il tumore fino a quando non è stata osservata la stasi o quasi-stasi del flusso sanguigno nel vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE. Tutte le osservazioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEST-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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