Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

18. juli 2025 oppdatert av: Assembly Biosciences

En randomisert, blindet, placebokontrollert dose-varierende fase 1b-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, dosevarierende fase 1b-studie av sikkerhet, PK og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos behandlingsnaive eller ikke-behandlingspatienter med kronisk hepatitt B-virus (cHBV) som er hepatitt B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Studien vil registrere opptil 5 sekvensielle kohorter på 10 forsøkspersoner hver, for totalt opptil 50 forsøkspersoner, randomisert 8:2 for å motta ABI-4334 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 35,0 kg/m(2), der BMI = vekt (kg)/(høyde [m])(2) med minimum kroppsvekt på 45 kg
  2. Kronisk hepatitt B-infeksjon, definert som HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder dokumentert
  3. Behandlingsnaiv eller off-antiviral behandling i ≥ 24 uker før screening
  4. Mangel på brodannende fibrose eller skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller akutt hepatitt E-virus (HEV)
  2. Historie med levertransplantasjon eller bevis på avansert leversykdom, skrumplever eller leverdekompensasjon
  3. Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander
  4. Historie med hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
10 mg eller 50 mg tabletter for oral administrering
Aktiv komparator: ABI-4334
Legemiddel: ABI-4334
10 mg eller 50 mg tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABI-4334 hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple orale doser
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE, og unormale laboratorieresultater
Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av ABI-4334 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Ikke-kompartmentelle plasma PK-parametere
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennomsnittlig endring i log10 HBV DNA mellom baseline og dag 28
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av ABI-4334 hos personer med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABI-4334 hos forsøkspersoner med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV pregenomisk ribonukleinsyre (pgRNA) og ytterligere markører for antiviral aktivitet hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere endringene i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos personer med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Andel forsøkspersoner med HBV-DNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) og/eller deteksjonsgrense (LOD)
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennomsnittlig tid som har gått til forsøkspersoner oppnår HBV DNA < LLOQ og/eller LOD
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger