Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

18. juli 2025 oppdatert av: Assembly Biosciences

En randomisert, blindet, placebokontrollert dose-varierende fase 1b-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, dosevarierende fase 1b-studie av sikkerhet, PK og antiviral aktivitet til ABI-4334 hos behandlingsnaive eller ikke-behandlingspatienter med kronisk hepatitt B-virus (cHBV) som er hepatitt B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Studien vil registrere opptil 5 sekvensielle kohorter på 10 forsøkspersoner hver, for totalt opptil 50 forsøkspersoner, randomisert 8:2 for å motta ABI-4334 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 35,0 kg/m(2), der BMI = vekt (kg)/(høyde [m])(2) med minimum kroppsvekt på 45 kg
  2. Kronisk hepatitt B-infeksjon, definert som HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder dokumentert
  3. Behandlingsnaiv eller off-antiviral behandling i ≥ 24 uker før screening
  4. Mangel på brodannende fibrose eller skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller akutt hepatitt E-virus (HEV)
  2. Historie med levertransplantasjon eller bevis på avansert leversykdom, skrumplever eller leverdekompensasjon
  3. Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander
  4. Historie med hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
10 mg eller 50 mg tabletter for oral administrering
Aktiv komparator: ABI-4334
Legemiddel: ABI-4334
10 mg eller 50 mg tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABI-4334 hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple orale doser
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE, og unormale laboratorieresultater
Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av ABI-4334 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Ikke-kompartmentelle plasma PK-parametere
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennomsnittlig endring i log10 HBV DNA mellom baseline og dag 28
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av ABI-4334 hos personer med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Å karakterisere PK av ABI-4334 i plasma etter 28-dagers multiple doser hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABI-4334 hos forsøkspersoner med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV pregenomisk ribonukleinsyre (pgRNA) og ytterligere markører for antiviral aktivitet hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere endringene i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos personer med cHBV
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Andel forsøkspersoner med HBV-DNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) og/eller deteksjonsgrense (LOD)
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Endringer i HBV-DNA hos personer med cHBV etter 28-dagers multiple doser av ABI-4334
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennomsnittlig tid som har gått til forsøkspersoner oppnår HBV DNA < LLOQ og/eller LOD
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere