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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

18. Juli 2025 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte dosisabhängige Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-1b-Studie zur Sicherheit, PK und antiviralen Aktivität von ABI-4334 bei therapienaiven oder behandlungsfreien Probanden mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (cHBV), die an Hepatitis B leiden e-Antigen (HBeAg) positiv oder negativ. An der Studie werden bis zu 5 aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 10 Probanden teilnehmen, also insgesamt bis zu 50 Probanden, die im Verhältnis 8:2 randomisiert entweder ABI-4334 oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine Chisinau
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und < 35,0 kg/m(2), wobei BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])(2) bei einem Mindestkörpergewicht von 45 kg
  2. Chronische Hepatitis-B-Infektion, definiert als dokumentierte HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten
  3. Behandlungsnaive oder nicht antivirale Therapie für ≥ 24 Wochen vor dem Screening
  4. Fehlen einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem akuten Hepatitis-E-Virus (HEV)
  2. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberdekompensation
  3. Klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände
  4. Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10-mg- oder 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: ABI-4334
Arzneimittel: ABI-4334
10-mg- oder 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV nach 28-tägiger mehrfacher oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 56 Tage
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UE und abnormalen Laborergebnissen
Bis zum Ende des Studiums bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Nichtkompartimentelle Plasma-PK-Parameter
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Mittlere Veränderung der log10-HBV-DNA zwischen Ausgangswert und Tag 28
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Charakterisierung der PK von ABI-4334 im Plasma nach 28-tägigen Mehrfachdosen bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABI-4334 bei Patienten mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der prägenomischen HBV-Ribonukleinsäure (pgRNA) und zusätzlicher Marker der antiviralen Aktivität bei Patienten mit cHBV
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zur Bewertung der Veränderungen der HBV-DNA (IU/ml oder Log IU/ml) bei Personen mit cHBV
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Anteil der Probanden mit HBV-DNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und/oder Nachweisgrenze (LOD)
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Veränderungen der HBV-DNA bei Personen mit cHBV nach 28-tägigen Mehrfachdosen von ABI-4334
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Zeit, die verstrichen ist, bis Probanden HBV-DNA < LLOQ und/oder LOD erreichten
Durch die Behandlungsdauer bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-4334-102
  • 2024-511051-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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