Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Navina Mini, en ny transanal irrigasjonsanordning (TAI) hos barn og ungdom

25. september 2025 oppdatert av: Wellspect HealthCare

En ukontrollert, prospektiv, multisenter, post-market klinisk undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Navina Mini, en ny CE-merket lavvolums transanal irrigasjonsenhet (TAI) hos barn og ungdom

Studien er utformet for å gi ytterligere informasjon om klinisk nytte, pasienttilfredshet og oppfatning av håndtering og for å bekrefte sikkerheten til Navina Mini når det brukes til barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ukontrollert, prospektiv, multisenter post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse som vil inkludere mannlige og kvinnelige barn/ungdom med behov for lavvolum transanal irrigasjon (TAI) som vurderes av etterforskeren eller utpekeren.

Totalt 27 forsøkspersoner med behov for lavvolum TAI vil bli rekruttert fra 2-3 steder i Sverige og vil bli behandlet med Navina Mini i henhold til produktets tiltenkte formål og per bruksanvisning. Deltakende forsøkspersoner vil gjennomføre tre besøk i løpet av den kliniske undersøkelsen og vil bli fulgt i totalt fire (4) til seks (6) uker.

Studien er designet for å gi ytterligere informasjon om klinisk nytte, pasienttilfredshet og oppfatning av håndtering og for å bekrefte utstyrssikkerhet ved bruk hos barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige barn/ungdom mellom 3 og 17 år på tidspunktet for inkludering

  • Diagnose av minst ett av følgende:

    • funksjonell forstoppelse ikke godt behandlet med orale avføringsmidler
    • funksjonell fekal inkontinens, enten retentiv eller ikke-retentiv (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence) ikke godt behandlet med orale avføringsmidler
    • nevrogen tarmdysfunksjon på grunn av spinal abnormiteter og/eller ryggmargsskade eller cerebral parese
    • pasient med følgetilstander av anorektale misdannelser til Hirschsprungs sykdom
    • Fekal inkontinens (FI) på grunn av iatrogen skade inkludert tumorkirurgiske følgetilstander
  • Symptomvarighet > 3 måneder
  • Subjektet og/eller deres lovlig utpekte representant kan kommunisere på skriftlig og muntlig svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn/ungdom som tidligere har blitt behandlet med, eller for tiden har behov for, høyt volum TAI, dvs. volum > 250 ml
  • Bekreftet graviditet ved påmelding
  • Å delta i en annen klinisk undersøkelse som forstyrrer denne undersøkelsen
  • Personer med en aktiv, symptomatisk, inflammatorisk tarmsykdom, strålingsproktitt og eller aktiv perianal fistelsykdom
  • Rektal blødning av usikker opprinnelse eller aktiv hemorroide blødning
  • < 6 måneder etter anal- eller kolorektal kirurgi
  • Pågående antikoagulantbehandling (dvs. NOACS, heparin, warfarin)
  • Iskemisk kolitt
  • Aktiv analfissur
  • Manglende evne til å bruke produktet eller noen for å hjelpe til med bruken (vurdering av håndfunksjon)
  • Person ikke egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Forsøkspersonene er barn og ungdom med anal inkontinens eller tarmutløpsproblemer og anses egnet for og behov for lavvolum TAI, vurdert av utrederen.
Enhet: Navina Mini
Transanal irrigasjon (TAI) med en ny CE-merket enhet, Navina Mini
Andre navn:
  • Transanal irrigasjon (TAI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 6 uker
Total pasienttilfredshet målt med en 5-gradert vurderingsskala (Patient Reported Outcome (PRO) via Wellspect Questionnaire: 0 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 1 = Ikke fornøyd, 2 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = Fornøyd, 4 = Veldig fornøyd)
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ufullstendig tarmtømming
Tidsramme: opptil 6 uker
Forsøkspersonens oppfatning av ufullstendig tarmtømming målt med en 4-gradert vurderingsskala (PRO via Wellspect Questionnaire: 0 = Aldri, 1= Sjelden, 2= Ofte, 3= Alltid)
opptil 6 uker
Episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: opptil 6 uker
Episoder av obstruert defecation outlet syndrome eller episoder med fekal inkontinens som dokumentert i en dagbok på daglig basis
opptil 6 uker
Nivå av uavhengighet
Tidsramme: opptil 6 uker
Pasientpopulasjon som kan bruke enheten selv: trenger støtte under hele prosedyren, trenger støtte i deler av prosedyren, ingen støtte er nødvendig: Ja og Nei svar
opptil 6 uker
Oppfatning av håndtering av enheten
Tidsramme: opptil 6 uker
Forsøkspersonens oppfatning av håndtering av enheten målt med en 5-gradert vurderingsskala (PRO via Wellspect Questionnaire: Evaluering av Navina Mini (0 = Svært vanskelig, 1 = Vanskelig, 2 = Verken vanskelig eller lett, 3= Lett, 4 = Svært lett) eller (0 = Helt uenig, 1 = Enig, 2 = Verken enig eller uenig, 3 = Enig, 4 = Helt enig))
opptil 6 uker
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: opptil 6 uker
Vurdering av uønskede hendelser og utstyrsmangler
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmdysfunksjon

Kliniske studier på Navina Mini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere