Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en praktisk talt overvåket treningsintervensjon og gruppeveiledning om betennelse og mikrobiomet til røykere med høy risiko for lungekreft, BE FIT Trial

11. februar 2026 oppdatert av: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT-studien: Gjennomførbarheten av en treningsintervensjon på mikrobiom og immunfunksjon i en høyrisikokohort for lungekreft

Denne fase II-studien evaluerer hvordan en praktisk talt overvåket treningsintervensjon i kombinasjon med gruppeveiledning påvirker betennelse og bakteriesammensetningen (mikrobiom) i tarmen hos røykere som har høy risiko for lungekreft. Fysisk trening har vist seg å redusere utviklingen av lungekreft og ha gunstige effekter på tarmmikrobiomet og betennelser. Gruppeveiledning kan fremme etterlevelse av treningsintervensjonen ved å gi deltakerne mulighet til å utøve større kontroll over deres atferd og miljø. Denne kliniske studien kan hjelpe forskere med å forstå hvordan trening påvirker betennelse og mikrobiomet hos personer med risiko for lungekreft, og hvorvidt trening med rådgivning kan forbedre helseutfall hos personer med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å etablere en multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjonsforsøk med longitudinell biomarkør og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).

II. For å bestemme virkningen av multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjon på mikrobiomet og inflammatoriske biomarkører.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar den overvåkede aerobic- og motstandstreningsintervensjonen over 1 time via telehelse to ganger i uken (BIW) i uke 1-8 og en gang i uken (QW) i uke 9-12 og fortsetter deretter med uovervåkede treningsøkter BIW i uker 13-52. Deltakerne deltar også på gruppeveiledningsøkter over 1 time QW i uke 1-8 og annenhver uke i uke 9-12. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.

GRUPPE II: Deltakerne får vanlig omsorg som består av opplæring i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene med trening og et eksempel på et lett gåprogram. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 12 uker og 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-77 år
  • Nåværende eller tidligere røyker med 20-pack års røykehistorie og i løpet av de siste 15 årene
  • Mindre enn 60 minutter med fysisk aktivitet med moderat intensitet hver uke
  • Alle deltakere må være fri for alvorlig hjerte, luftveier (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), eller systemisk sykdom som ville gjøre treningsdeltakelse med moderat intensitet usikker
  • Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er på en diett med følgende medisiner: immunsuppressiva, bisfosfonater, steroider, antikoagulantia, warfarin, apixaban, probiotika
  • Person som er under behandling for kreft i enhver form
  • Personen planlegger å slutte å røyke eller endre status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (treningsintervensjon)
Deltakerne mottar den overvåkede aerobic- og motstandstreningsintervensjonen over 1 time via telehelse BIW i uke 1-8 og QW i uke 9-12 og fortsetter deretter med uovervåkede treningsøkter BIW i uke 13-52. Deltakerne deltar også på gruppeveiledningsøkter over 1 time QW i uke 1-8 og annenhver uke i uke 9-12. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbit
Annen: Treningsrådgivning
Delta på gruppeveiledning
Annen: Tren intervensjon
Motta aerobic og motstand trening intervensjon via telehelse
Annen: Telemedisin
Motta aerobic og motstand trening intervensjon via telehelse
Andre navn:
  • Telehelse
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg som består av opplæring i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene med trening og et eksempel på et lett gåprogram. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert til praktisk talt levert treningsintervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å etablere en multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjonsforsøk med longitudinell biomarkør og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC)
Inntil 1 år
Andel pasienter som oppnår studieoverholdelse (gjennomførbarhet) basert på oppmøte til treningsprogramøktene og innsendte bioprøver.
Tidsramme: I løpet av 12-ukers program
Studieoverholdelse er definert som a) andelen pasienter som deltar på minst 20 av 24 økter for det 12-ukers programmet og b) prosentandelen av bioprøver som er samlet inn i perioden etter programmet (12 uker). Denne studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom samsvarsraten for begge disse til sammen er 75 % eller mer. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke fordelingen av alle pasient- og behandlingsegenskaper, inkludert compliance.
I løpet av 12-ukers program
Vurder antall deltakere med endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Vil vurdere effekten av intervensjonen på inflammatoriske markører av C-reaktivt protein og IL-6 separat ved bruk av lineære blandede modeller med biomarkøren som utfallsvariabel. Vil også vurdere endringene i biomarkørene over tid i hver intervensjonsgruppe.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Mikrobe relative overflod
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Vil vurdere effekten av intervensjonen på mangfoldet og den relative forekomsten av individuelle mikrober. Vil sammenligne alles post-intervensjonstidspunkt med baseline i kontroll og treningsintervensjonskohortene, ved å bruke lineære eller generaliserte blandede effekter-modeller for mangfoldet eller individuelle mikrober.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger