Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en praktisk talt overvåket treningsintervensjon og gruppeveiledning om betennelse og mikrobiomet til røykere med høy risiko for lungekreft, BE FIT Trial

11. februar 2026 oppdatert av: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT-studien: Gjennomførbarheten av en treningsintervensjon på mikrobiom og immunfunksjon i en høyrisikokohort for lungekreft

Denne fase II-studien evaluerer hvordan en praktisk talt overvåket treningsintervensjon i kombinasjon med gruppeveiledning påvirker betennelse og bakteriesammensetningen (mikrobiom) i tarmen hos røykere som har høy risiko for lungekreft. Fysisk trening har vist seg å redusere utviklingen av lungekreft og ha gunstige effekter på tarmmikrobiomet og betennelser. Gruppeveiledning kan fremme etterlevelse av treningsintervensjonen ved å gi deltakerne mulighet til å utøve større kontroll over deres atferd og miljø. Denne kliniske studien kan hjelpe forskere med å forstå hvordan trening påvirker betennelse og mikrobiomet hos personer med risiko for lungekreft, og hvorvidt trening med rådgivning kan forbedre helseutfall hos personer med høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å etablere en multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjonsforsøk med longitudinell biomarkør og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).

II. For å bestemme virkningen av multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjon på mikrobiomet og inflammatoriske biomarkører.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar den overvåkede aerobic- og motstandstreningsintervensjonen over 1 time via telehelse to ganger i uken (BIW) i uke 1-8 og en gang i uken (QW) i uke 9-12 og fortsetter deretter med uovervåkede treningsøkter BIW i uker 13-52. Deltakerne deltar også på gruppeveiledningsøkter over 1 time QW i uke 1-8 og annenhver uke i uke 9-12. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.

GRUPPE II: Deltakerne får vanlig omsorg som består av opplæring i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene med trening og et eksempel på et lett gåprogram. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 12 uker og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-77 år
  • Nåværende eller tidligere røyker med 20-pack års røykehistorie og i løpet av de siste 15 årene
  • Mindre enn 60 minutter med fysisk aktivitet med moderat intensitet hver uke
  • Alle deltakere må være fri for alvorlig hjerte, luftveier (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), eller systemisk sykdom som ville gjøre treningsdeltakelse med moderat intensitet usikker
  • Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er på en diett med følgende medisiner: immunsuppressiva, bisfosfonater, steroider, antikoagulantia, warfarin, apixaban, probiotika
  • Person som er under behandling for kreft i enhver form
  • Personen planlegger å slutte å røyke eller endre status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (treningsintervensjon)
Deltakerne mottar den overvåkede aerobic- og motstandstreningsintervensjonen over 1 time via telehelse BIW i uke 1-8 og QW i uke 9-12 og fortsetter deretter med uovervåkede treningsøkter BIW i uke 13-52. Deltakerne deltar også på gruppeveiledningsøkter over 1 time QW i uke 1-8 og annenhver uke i uke 9-12. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Bruk Fitbit
Delta på gruppeveiledning
Motta aerobic og motstand trening intervensjon via telehelse
Motta aerobic og motstand trening intervensjon via telehelse
Andre navn:
  • Telehelse
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg som består av opplæring i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene med trening og et eksempel på et lett gåprogram. Deltakerne bruker også en Fitbit gjennom hele forsøket og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og oppfølging.
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Bruk Fitbit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert til praktisk talt levert treningsintervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å etablere en multi-komponent virtuelt levert treningsintervensjonsforsøk med longitudinell biomarkør og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC)
Inntil 1 år
Andel pasienter som oppnår studieoverholdelse (gjennomførbarhet) basert på oppmøte til treningsprogramøktene og innsendte bioprøver.
Tidsramme: I løpet av 12-ukers program
Studieoverholdelse er definert som a) andelen pasienter som deltar på minst 20 av 24 økter for det 12-ukers programmet og b) prosentandelen av bioprøver som er samlet inn i perioden etter programmet (12 uker). Denne studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom samsvarsraten for begge disse til sammen er 75 % eller mer. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke fordelingen av alle pasient- og behandlingsegenskaper, inkludert compliance.
I løpet av 12-ukers program
Vurder antall deltakere med endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Vil vurdere effekten av intervensjonen på inflammatoriske markører av C-reaktivt protein og IL-6 separat ved bruk av lineære blandede modeller med biomarkøren som utfallsvariabel. Vil også vurdere endringene i biomarkørene over tid i hver intervensjonsgruppe.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Mikrobe relative overflod
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Vil vurdere effekten av intervensjonen på mangfoldet og den relative forekomsten av individuelle mikrober. Vil sammenligne alles post-intervensjonstidspunkt med baseline i kontroll og treningsintervensjonskohortene, ved å bruke lineære eller generaliserte blandede effekter-modeller for mangfoldet eller individuelle mikrober.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere