Ocena wpływu wirtualnie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych i poradnictwa grupowego na zapalenie i mikrobiom palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc, badanie BE FIT
Badanie BE FIT: wykonalność interwencji ruchowej wpływającej na mikrobiom i funkcjonowanie układu odpornościowego w kohorcie wysokiego ryzyka raka płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności ustanowienia wieloskładnikowego, wirtualnie prowadzonego badania interwencyjnego z wykorzystaniem biomarkerów podłużnych i kolekcji mikrobiomów w Klinice badań przesiewowych raka płuc na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSULCSC).
II. Określenie wpływu wieloskładnikowej, wirtualnej interwencji fizycznej na mikrobiom i biomarkery stanu zapalnego.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Uczestnicy otrzymują nadzorowaną interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 1 godzinę za pośrednictwem telezdrowia dwa razy w tygodniu (BIW) w tygodniach 1-8 i raz w tygodniu (QW) w tygodniach 9-12, a następnie kontynuują sesje ćwiczeń BIW bez nadzoru w tygodniach 13-52. Uczestnicy biorą także udział w grupowych sesjach doradczych trwających ponad 1 godzinę co tydzień w tygodniach 1-8 i co dwa tygodnie w tygodniach 9-12. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
GRUPA II: Uczestnicy objęci są standardową opieką polegającą na edukacji w zakresie standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, korzyściach płynących z ćwiczeń oraz przykładowym programie lekkiego chodzenia. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani przez 12 tygodni i 1 rok.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-77 lat
- Obecny lub były palacz z historią palenia wynoszącą 20 paczek i w ciągu ostatnich 15 lat
- Mniej niż 60 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od poważnych chorób serca i układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności staje się niebezpieczne
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba przyjmuje następujące leki: leki immunosupresyjne, bisfosfoniany, steroidy, leki przeciwzakrzepowe, warfarynę, apiksaban, probiotyki
- Osoba poddawana leczeniu raka w jakiejkolwiek postaci
- Osoba planuje zaprzestać palenia lub zmienić status
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja ruchowa)
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 1 godzinę za pośrednictwem telezdrowia BIW w tygodniach 1–8 i QW w tygodniach 9–12, a następnie kontynuują sesje ćwiczeń BIW bez nadzoru w tygodniach 13–52.
Uczestnicy biorą także udział w grupowych sesjach doradczych trwających ponad 1 godzinę co tydzień w tygodniach 1-8 i co dwa tygodnie w tygodniach 9-12.
Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Noś Fitbita
Weź udział w doradztwie grupowym
Otrzymuj interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych za pośrednictwem telezdrowia
Otrzymuj interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych za pośrednictwem telezdrowia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (zwykła opieka)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę obejmującą edukację w zakresie standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, korzyści płynących z ćwiczeń oraz przykładowego programu lekkiego chodzenia.
Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Noś Fitbita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zaangażowanych w wirtualną interwencję ruchową (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności ustanowienia wieloskładnikowego, wirtualnie dostarczanego badania interwencyjnego z wykorzystaniem podłużnych biomarkerów i kolekcji mikrobiomów w Klinice badań przesiewowych raka płuc na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSULCSC)
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przestrzeganie zasad badania (wykonalność) na podstawie obecności na sesjach programu ćwiczeń i przesłanych próbek biologicznych.
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego programu
|
Przywiązanie do badania definiuje się jako a) odsetek pacjentów uczestniczących w co najmniej 20 z 24 sesji w ramach 12-tygodniowego programu oraz b) odsetek próbek biologicznych pobranych w okresie po zakończeniu programu (12 tygodni).
Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik zgodności w przypadku obu kryteriów łącznie wyniesie 75% lub więcej.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania rozkładu wszystkich cech pacjenta i leczenia, w tym przestrzegania zaleceń.
|
Podczas 12-tygodniowego programu
|
|
Ocenić liczbę uczestników ze zmianą biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
|
Oceni wpływ interwencji na markery stanu zapalnego białka C-reaktywnego i IL-6 oddzielnie, stosując liniowe modele mieszane z biomarkerem służącym jako zmienna wyniku.
Oceni również zmiany w biomarkerach w czasie w każdej grupie interwencyjnej.
|
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
|
|
Względna liczebność drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
|
Oceni wpływ interwencji na różnorodność i względną liczebność poszczególnych drobnoustrojów.
Porówna punkt czasowy każdej osoby po interwencji z wartością wyjściową w grupie kontrolnej i kohortach interwencji ćwiczeń, stosując liniowe lub uogólnione modele efektów mieszanych dla różnorodności lub poszczególnych drobnoustrojów.
|
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Standard opieki
- Prowadzenie okazów
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Telemedycyna
- Test ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .