En prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å observere langtidsbehandling og resultater hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (TripleTRE-NIS)
6. august 2024 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En prospektiv, multisenter, internasjonal ikke-intervensjonell, observasjonskohortstudie for å observere langsiktige behandlingsmønstre og virkelige ord-resultater hos PAH-gruppe I-pasienter som tidligere har deltatt i TripleTRE - TripleTRE-NIS
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den langsiktige utviklingen og resultatene av ulike behandlingsmønstre til pasienter som i utgangspunktet deltok i TripleTRE-studien.
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle oppfølgingsstudien er å vurdere de langsiktige, virkelige kliniske resultatene, inkludert sykdomsprogresjon og overlevelsesrater, hos pasienter som opprinnelig deltok i og fullførte den randomiserte TripleTRE-studien.
Planlagt observasjonsvarighet per pasient er minimum 3 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Polen
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkia
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Ungarn
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som deltok i TripleTRE-studien og som ikke har gått tapt for oppfølging og har gitt et skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i NIS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som tidligere har deltatt i den randomiserte TripleTRE-studien som er i stand til og villige til å gi et signert informert samtykke for studiedeltakelse i NIS
Ekskluderingskriterier:
- Mistet for oppfølgingspasienter av TripleTRE-studien
- Pasienter som avbrøt all medisinsk PAH-behandling (f.eks. etter vellykket lungetransplantasjon)
- Pasienter som trakk seg fra den innledende TripleTRE-studien på grunn av betydelig manglende overholdelse av prøvekravene (ikke følge terapi, ikke komme til sykehusbesøk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TripleTRE NIS-pasienter
alle pasienter som tidligere er behandlet i TripleTRE-studien som er villige til å delta i denne NIS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død eller lungetransplantasjon
Tidsramme: opp til år 3
|
opp til år 3
|
|
|
Tid til første kliniske forverring
Tidsramme: opp til år 3
|
klinisk forverring er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:
|
opp til år 3
|
|
Totalt antall kliniske forverringer
Tidsramme: opp til år 3
|
klinisk forverring er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:
|
opp til år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig endring i 6MWD
Tidsramme: opp til år 3
|
6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli målt i meter
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i PAH-behandlingsregimer
Tidsramme: opp til år 3
|
enhver endring eller tillegg av nye PH-medisiner inkludert dosering i tide
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i risikostatus
Tidsramme: opp til år 3
|
Risikostatus målt med forenklet risikovurderingsverktøy med fire lag
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i WHO FC
Tidsramme: opp til år 3
|
World Health Organization Functional Class (WHO FC) er kategorisert fra I (ingen symptomer) til IV (alvorlig dyspné og symptomer)
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i BDS
Tidsramme: opp til år 3
|
BDS - Borg Dyspné Score, fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimalt)
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i NT-proBNP/BNP
Tidsramme: opp til år 3
|
NT-proBNP/BNP: N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: opp til år 3
|
PVR som skal måles i WU Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
Tidsramme: opp til år 3
|
mPAP som skal måles i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i høyre atrietrykk (RAP)
Tidsramme: opp til år 3
|
RAP som skal måles i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP)
Tidsramme: opp til år 3
|
gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) som skal måles i mmHg Parameteren vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i hjerteindeksen (CI)
Tidsramme: opp til år 3
|
Hjerteindeks (CI) målt i liter per minutt per kvadratmeter Parameter vil bli samlet inn i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: opp til år 3
|
Hjertevolum (CO) målt i liter per minutt Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: opp til år 3
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) målt i mmHg Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: opp til år 3
|
Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i RV-PA kobling
Tidsramme: opp til år 3
|
RV-PA kobling estimert ved forholdet mellom trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon ved pulmonal arterie systolisk trykk Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i RV-enddiastolisk område (RVEDA)
Tidsramme: opp til år 3
|
RV end-diastolisk areal (RVEDA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i RV endesystolisk område (RVESA)
Tidsramme: opp til år 3
|
RV endesystolisk areal (RVESA) målt i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i RV fractional area change (RVFAC)
Tidsramme: opp til år 3
|
RV fraksjonert arealendring (RVFAC) beregnet i % Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i området for høyre atrium (RA).
Tidsramme: opp til år 3
|
Høyre atrium (RA) areal i kvadratcentimeter Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i perikardiell effusjon
Tidsramme: opp til år 3
|
Perikardiell effusjonsvurdering vil bli gjort og vurdert som ja/nei Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: opp til år 3
|
Parameter vil bli samlet i henhold til klinisk rutine
|
opp til år 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: opp til år 3
|
Dette inkluderer:
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i QoL ved bruk av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: opp til år 3
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet består av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen.
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
opp til år 3
|
|
Langsiktig endring i QoL ved bruk av PAH-spesifikt emPHasis-10 spørreskjema
Tidsramme: opp til år 3
|
Vekt som betyr noe av spesiell betydning eller betydning. Vennligst oversett med den mest passende termen. PH i emPHasis representerer tilstanden pulmonal hypertensjon. Tallet 10 refererer til antall punkter i spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet er utformet for å fastslå hvordan pulmonal hypertensjon (PH) påvirker pasientens liv. Det refererer til hvordan PH påvirker eller hvilken innvirkning PH har på pasientens liv. |
opp til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREV1-10P.NIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .