Evaluering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt eller samtidig perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Etter en episode med akutt iskemisk syndrom har pasienter med samtidig perifer arteriell sykdom en dårligere kort- og langtidsprognose sammenlignet med pasienter med isolert koronarsykdom, men de ansvarlige mekanismene er dårlig forstått. I denne populasjonen er tilstedeværelsen av høy blodplateaggregerbarhet til tross for bruk av blodplatehemmende medisiner relatert til en større risiko for fremtidige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og død av alle årsaker.
Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å evaluere rollen til blodplateaggregerbarhet, analysert ved optisk aggregometri ved bruk av AggRAM®-utstyret, hos pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt med og uten tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom. Blant de sekundære målene er det verdt å analysere blodplateaggregerbarhet, i begge grupper, ved å bruke Plateletworks®-metoden. Dette er en case-kontroll studie, med grupper differensiert etter tilstedeværelse eller fravær av perifer arteriell sykdom, matchet etter kjønn og alder.
Det forventes at relevante aspekter knyttet til blodplateaggregering til slutt vil bli bedre karakterisert i denne populasjonen med høy kardiovaskulær risiko, med en sannsynlig innvirkning på nye terapeutiske strategier som positivt kan påvirke sykelighet og dødelighet til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyvaskulær involvering er ofte tilstede ved aterosklerotisk sykdom (AD). Nedre ekstremitets perifer arteriesykdom (PAD) representerer en av manifestasjonene av AD; det anslås at rundt 47 % av personer med aterosklerotisk sykdom er involvert i mer enn én vaskulær seng, med koronar aterosklerotisk sykdom og AD som er de mest utbredte.
Innledende studier tyder på at blodplateaggregerbarhet er økt hos pasienter med PAD og nivået av blodplateaggregerbarhet er assosiert med alvorlighetsgraden av PAD. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studier i litteraturen som analyserer blodplateaggregerbarhet hos pasienter med tidligere AMI med og uten den samtidige tilstedeværelsen av PAD, som er forslaget til dette forskningsprosjektet.
Denne studien er en observasjons-, case-control-studie, matchet etter kjønn og alder. To grupper vil bli valgt: Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning (gruppe 1); Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av PAD i underekstremitetene (gruppe 2).
Primært mål er å sammenligne blodplateaggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) mellom gruppene. Sekundære mål inkluderer laboratorietest av betennelse, koagulasjon og undergruppeanalyse.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning
Gruppe 2: Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Daglig bruk av AAS 81-100 mg og statiner;
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt, bevist ved journalanalyse;
- Gruppe 2 (pasienter med PAD): Ankel-brachial indeksnummer (ABI) ≤ 0,9 i minst en av underekstremitetene. Hos diabetespasienter med ABI > 1,4 bør Hallux-Brachialis Index utføres hvis mulig; hvis pasienten viser en verdi < 0,7, kan de inkluderes;
- Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av adenosindifosfat (ADP) reseptorantagonister de siste 7 dagene før inkludering i studien;
- Bruk av antikoagulantia de siste 30 dagene før inkludering i studien;
- klopidogrel allergi;
- Kjent aterosklerotisk karotissykdom eller karotisfrukt;
- Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 12 månedene;
- Graviditet eller amming;
- Kjent blodplatedysfunksjon eller blodplateantall <100 000/µL eller >450 000/µL;
- Kjent leversykdom eller koagulasjonsforstyrrelse;
- Hematokrit mindre enn 34 % eller mer enn 55 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isolert koronar involvering (gruppe 1)
Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning
|
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
|
|
Samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet (gruppe 2)
Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet
|
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign blodplateaggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mellom begge grupper
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ arakidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avaliering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ arakidonsyre ved baseline;
|
Grunnlinje
|
|
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dager
|
|
Blodplateaggregerbarhet av Plateletworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av plateaggregerbarhet av Plateletworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dager
|
|
Serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avaliering av serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av umodne blodplater;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av umodne blodplater;
|
Grunnlinje
|
|
Antall blodplater;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av antall blodplater;
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV);
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV);
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av P-Selectin ;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av P-Selectin ;
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av type I plasminogenaktivatorhemmer (PAI 1);
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av type I plasminogenaktivatorhemmer (PAI 1);
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av interleukin 6;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av interleukin 6;
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av Interleukin 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av interleukin 1
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse- Sex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Sex (mann/kvinne)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Alder (≥65 år eller <65 år)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- hypertensjon
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Anamnese med arteriell hypertensjon (tilstedeværelse eller ikke);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Kroppsmasseindeks (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ikke);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse-Glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Røyking
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Nåværende røyking (ja eller nei);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Ankel-brachial indeksnummer
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
ABI 0,41-0,90
(mild/moderat) eller <0,41 (alvorlig) eller amputasjonshistorie.
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Glykert hemoglobin (mer eller mindre enn 8%);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Bruk av protonpumpehemmer
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Bruk av protonpumpehemmer (ja eller nei).
|
Baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SDC: 5794/24/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .