Оценка агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда или сопутствующее заболевание периферических артерий нижних конечностей
После эпизода острого ишемического синдрома пациенты с сопутствующим заболеванием периферических артерий имеют худший краткосрочный и долгосрочный прогноз по сравнению с пациентами с изолированной ишемической болезнью сердца, но механизмы, ответственные за это, плохо изучены. В этой популяции наличие высокой агрегации тромбоцитов, несмотря на применение антитромбоцитарных препаратов, связано с более высоким риском будущих осложнений, включая сердечный приступ и смерть от всех причин.
Таким образом, основной целью настоящего проекта является оценка роли агрегации тромбоцитов, анализируемой методом оптической агрегометрии с использованием оборудования AggRAM®, у пациентов с перенесенным в анамнезе острым инфарктом миокарда с наличием и без наличия заболевания периферических артерий. Среди второстепенных задач стоит проанализировать агрегацию тромбоцитов в обеих группах с помощью метода Plateletworks®. Это исследование «случай-контроль», в котором группы различаются по наличию или отсутствию заболеваний периферических артерий и сопоставимы по полу и возрасту.
Ожидается, что в конечном итоге соответствующие аспекты, связанные с агрегацией тромбоцитов, будут лучше охарактеризованы в этой популяции с высоким сердечно-сосудистым риском, что, вероятно, повлияет на новые терапевтические стратегии, которые могут положительно повлиять на заболеваемость и смертность этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поливаскулярное поражение часто присутствует при атеросклеротической болезни (БА). Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) представляет собой одно из проявлений БА; По оценкам, около 47% людей с атеросклеротическим заболеванием имеют поражение более чем одного сосудистого русла, причем наиболее распространенными являются ишемическая болезнь сердца и БА нижних конечностей.
Первоначальные исследования показывают, что агрегация тромбоцитов повышена у пациентов с ЗПА, и уровень агрегации тромбоцитов связан с тяжестью ЗПА. Однако, насколько нам известно, в литературе нет исследований, анализирующих агрегацию тромбоцитов у пациентов с перенесенным ОИМ с и без него. сопутствующее присутствие ЗПА, что и является предложением данного исследовательского проекта.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование «случай-контроль», сопоставленное по полу и возрасту. Будут выбраны две группы: пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий (группа 1); Больные с перенесенным ОИМ и сопутствующим наличием ЗПА нижних конечностей (2-я группа).
Основная цель - сравнить агрегацию тромбоцитов, проанализированную с помощью оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories), между группами. Вторичные цели включают лабораторные исследования воспаления, коагуляции и анализ подгрупп.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: Пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий.
Группа 2: Пациенты с предшествующим ОИМ и сопутствующим заболеванием периферических артерий нижних конечностей.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Ежедневный прием ААС 81-100 мг и статинов;
- Острый инфаркт миокарда в анамнезе, подтвержденный анализом медицинской документации;
- Группа 2 (пациенты с ЗПА): число лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≤ 0,9 хотя бы в одной из нижних конечностей. У пациентов с диабетом с ЛПИ > 1,4 по возможности следует определять индекс Hallux-Brachialis; если у пациента значение <0,7, его можно включить;
- Подписание формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование антагонистов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) в течение последних 7 дней перед включением в исследование;
- Использование антикоагулянтов за последние 30 дней до включения в исследование;
- Аллергия на клопидогрель;
- Известная атеросклеротическая болезнь сонных артерий или шум сонных артерий;
- Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 12 месяцев;
- Беременность или лактация;
- Известная дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов <100 000/мкл или > 450 000/мкл;
- Известные заболевания печени или нарушения свертываемости крови;
- Гематокрит менее 34% или более 55%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изолированное поражение коронарных артерий (1-я группа)
Пациенты с предшествующим инфарктом и изолированным поражением коронарных артерий
|
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
|
|
Сопутствующее наличие заболевания периферических артерий нижних конечностей (группа 2)
Пациенты с предшествующим ОИМ и сопутствующим заболеванием периферических артерий нижних конечностей
|
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегируемость анализировали методом оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories).
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните агрегацию тромбоцитов, проанализированную с помощью оптической агрегометрии-ADP (AggRAM™- Helena Laboratorios), между обеими группами.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов с помощью арахидоновой кислоты AggRAM™ на исходном уровне;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью арахидоновой кислоты AggRAM™ на исходном уровне;
|
Базовый уровень
|
|
Агрегация тромбоцитов по AggRAM™ ADP через 14 дней применения клопидогреля 75 мг/день;
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью AggRAM™ ADP после 14 дней применения клопидогреля в дозе 75 мг/день;
|
14 дней
|
|
Агрегация тромбоцитов по Plateletworks-ADP исходно и через 14 дней применения клопидогрела 75 мг/сут;
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью Plateletworks-ADP исходно и через 14 дней применения клопидогрела 75 мг/день;
|
14 дней
|
|
Уровни сывороточного сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP);
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни незрелых тромбоцитов в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня незрелых тромбоцитов в сыворотке;
|
Базовый уровень
|
|
Количество тромбоцитов;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка количества тромбоцитов;
|
Базовый уровень
|
|
Средний объем тромбоцитов (MPV);
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка среднего объема тромбоцитов (MPV);
|
Базовый уровень
|
|
Уровни P-селектина в сыворотке;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня P-селектина в сыворотке;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни ингибитора активатора плазминогена I типа (PAI 1) в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка сывороточных уровней ингибитора активатора плазминогена I типа (PAI 1);
|
Базовый уровень
|
|
Уровни интерлейкина 6 в сыворотке;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня интерлейкина 6 в сыворотке;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни интерлейкина 1 в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня интерлейкина 1 в сыворотке крови
|
Базовый уровень
|
|
Уровни белков-переносчиков эфиров холестерина в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка сывороточных уровней белков-переносчиков эфиров холестерина;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп – секс
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Пол (мужской/женский)
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгрупп – возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Возраст (≥65 лет или <65 лет)
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – гипертония
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Артериальная гипертензия в анамнезе (наличие или отсутствие);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгрупп – BDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Индекс массы тела (<30 или ≥ 30 кг/м2);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – сахарный диабет
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Сахарный диабет (наличие или отсутствие);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы: скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Скорость клубочковой фильтрации (ХБП EPI) (< 60 мл/мин/м2 или ≥ 60 мл/мин/м2);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – курение
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Курение в настоящее время (да или нет);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы: число лодыжечно-плечевого индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
ЛПИ 0,41-0,90
(легкая/умеренная) или <0,41 (тяжелая) или ампутация в анамнезе.
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Гликированный гемоглобин (более или менее 8%);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – использование ингибитора протонной помпы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Использование ингибитора протонной помпы (да или нет).
|
Исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SDC: 5794/24/005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .