Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt eller samtidig perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter

5. juni 2024 oppdatert av: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Etter en episode med akutt iskemisk syndrom har pasienter med samtidig perifer arteriell sykdom en dårligere kort- og langtidsprognose sammenlignet med pasienter med isolert koronarsykdom, men de ansvarlige mekanismene er dårlig forstått. I denne populasjonen er tilstedeværelsen av høy blodplateaggregerbarhet til tross for bruk av blodplatehemmende medisiner relatert til en større risiko for fremtidige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og død av alle årsaker.

Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å evaluere rollen til blodplateaggregerbarhet, analysert ved optisk aggregometri ved bruk av AggRAM®-utstyret, hos pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt med og uten tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom. Blant de sekundære målene er det verdt å analysere blodplateaggregerbarhet, i begge grupper, ved å bruke Plateletworks®-metoden. Dette er en case-kontroll studie, med grupper differensiert etter tilstedeværelse eller fravær av perifer arteriell sykdom, matchet etter kjønn og alder.

Det forventes at relevante aspekter knyttet til blodplateaggregering til slutt vil bli bedre karakterisert i denne populasjonen med høy kardiovaskulær risiko, med en sannsynlig innvirkning på nye terapeutiske strategier som positivt kan påvirke sykelighet og dødelighet til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polyvaskulær involvering er ofte tilstede ved aterosklerotisk sykdom (AD). Nedre ekstremitets perifer arteriesykdom (PAD) representerer en av manifestasjonene av AD; det anslås at rundt 47 % av personer med aterosklerotisk sykdom er involvert i mer enn én vaskulær seng, med koronar aterosklerotisk sykdom og AD som er de mest utbredte.

Innledende studier tyder på at blodplateaggregerbarhet er økt hos pasienter med PAD og nivået av blodplateaggregerbarhet er assosiert med alvorlighetsgraden av PAD. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studier i litteraturen som analyserer blodplateaggregerbarhet hos pasienter med tidligere AMI med og uten den samtidige tilstedeværelsen av PAD, som er forslaget til dette forskningsprosjektet.

Denne studien er en observasjons-, case-control-studie, matchet etter kjønn og alder. To grupper vil bli valgt: Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning (gruppe 1); Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av PAD i underekstremitetene (gruppe 2).

Primært mål er å sammenligne blodplateaggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) mellom gruppene. Sekundære mål inkluderer laboratorietest av betennelse, koagulasjon og undergruppeanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning

Gruppe 2: Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år;
  2. Daglig bruk av AAS 81-100 mg og statiner;
  3. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, bevist ved journalanalyse;
  4. Gruppe 2 (pasienter med PAD): Ankel-brachial indeksnummer (ABI) ≤ 0,9 i minst en av underekstremitetene. Hos diabetespasienter med ABI > 1,4 bør Hallux-Brachialis Index utføres hvis mulig; hvis pasienten viser en verdi < 0,7, kan de inkluderes;
  5. Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av adenosindifosfat (ADP) reseptorantagonister de siste 7 dagene før inkludering i studien;
  2. Bruk av antikoagulantia de siste 30 dagene før inkludering i studien;
  3. klopidogrel allergi;
  4. Kjent aterosklerotisk karotissykdom eller karotisfrukt;
  5. Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 12 månedene;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Kjent blodplatedysfunksjon eller blodplateantall <100 000/µL eller >450 000/µL;
  8. Kjent leversykdom eller koagulasjonsforstyrrelse;
  9. Hematokrit mindre enn 34 % eller mer enn 55 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Isolert koronar involvering (gruppe 1)
Pasienter med tidligere infarkt og isolert koronarpåvirkning
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
Samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet (gruppe 2)
Pasienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign blodplateaggregerbarhet analysert med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mellom begge grupper
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ arakidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Grunnlinje
Avaliering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ arakidonsyre ved baseline;
Grunnlinje
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dager
Blodplateaggregerbarhet av Plateletworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av plateaggregerbarhet av Plateletworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dager
Serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Grunnlinje
Avaliering av serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Grunnlinje
Serumnivåer av umodne blodplater;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av umodne blodplater;
Grunnlinje
Antall blodplater;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av antall blodplater;
Grunnlinje
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV);
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV);
Grunnlinje
Serumnivåer av P-Selectin ;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av P-Selectin ;
Grunnlinje
Serumnivåer av type I plasminogenaktivatorhemmer (PAI 1);
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av type I plasminogenaktivatorhemmer (PAI 1);
Grunnlinje
Serumnivåer av interleukin 6;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av interleukin 6;
Grunnlinje
Serumnivåer av Interleukin 1
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av interleukin 1
Grunnlinje
Serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Grunnlinje
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse- Sex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Sex (mann/kvinne)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Alder (≥65 år eller <65 år)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- hypertensjon
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Anamnese med arteriell hypertensjon (tilstedeværelse eller ikke);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Kroppsmasseindeks (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ikke);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse-Glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Glomerulær filtrasjonshastighet (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Røyking
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Nåværende røyking (ja eller nei);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Ankel-brachial indeksnummer
Tidsramme: Baseline og 14 dager
ABI 0,41-0,90 (mild/moderat) eller <0,41 (alvorlig) eller amputasjonshistorie.
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Glykert hemoglobin (mer eller mindre enn 8%);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Bruk av protonpumpehemmer
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Bruk av protonpumpehemmer (ja eller nei).
Baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere