Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi ved klozapinresistent schizofreni - MECT-RESIST-prøven (MECT-RESIST)

30. januar 2026 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofreni er en av de alvorligste og mest kostbare psykiske lidelsene når det gjelder menneskelig lidelse og samfunnsmessige utgifter. Omtrent 15-30 % av pasientene responderer ikke på alle kjente antipsykotika, inkludert klozapin, gjeldende gullstandard i disse tilfellene. Derfor uttalte en nylig Cochrane-gjennomgang at kvaliteten på de eksisterende studiene er for dårlig til å anbefale noen intervensjon i tillegg til clozapin, og at nye, randomiserte kontrollerte studier uavhengig av den farmasøytiske industrien må utføres for å forbedre pasientbehandlingen betydelig. Selv om elektrokonvulsiv terapi (ECT) opprinnelig ble brukt til å behandle schizofreni, er den i dag langt underbrukt i behandlingen av schizofreni i mange land. ECT er velkjent for å være svært effektiv ved klozapin-behandlingsresistent schizofreni (CRS), og synergistiske effekter av klozapin og ECT er vist. Imidlertid er tilbakefallsraten etter vellykkede ECT-kurer fortsatt svært høye, og bevis for vedlikeholds-ECT (mECT) i CRS er i beste fall knappe. I en multisenterstudie tar etterforskerne sikte på å undersøke effektiviteten av mECT hos behandlingsresistente pasienter med schizofreni som ble bedre etter et rutinemessig ECT-kur. Hvis mECT vil føre til et senere tidspunkt for tilbakefall og/eller til en høyere andel tilbakefallsfrie pasienter sammenlignet med de som gjennomgår behandling som vanlig, vil denne studien ha en enorm innvirkning på terapeutiske strategier for "behandlingsresistente" pasienter og vil indusere en dyp endring av gjeldende behandlingsretningslinjer, der ECT fortsatt rangerer på nivået av ultima ratio, til tross for akkumulerende bevis som tyder på noe annet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige målet med studien er å gjennomføre en multisenter, blindet, randomisert og aktivt kontrollert studie for å teste hypotesen om at vedlikeholds-ECT (mECT) pluss klozapin er overlegen behandling med klozapin alene i CRS. Før oppstart av mECT (fase II) skal en akutt ECT-serie (fase I) allerede ha ført til en betydelig klinisk forbedring hos CRS-pasienter. Overlegenheten til mECT vil bevises ved lengre tid til tilbakefall og sekundært av et lavere antall pasienter med tilbakefall sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundære mål er å teste hypotesene om at det globale funksjonsnivået og livskvaliteten vil øke, og at depresjon, generelle symptomer på schizofrene syndrom, samtidige katatoniske symptomer, stress og selvstigmatisering vil avta sammenlignet med kontrollgruppen. Det forventes også at kognitiv ytelse ikke bare ikke vil forringes, men vil forbedres i løpet av mECT.

Når de positive etikkstemmene er oppnådd, vil de første pasientene inkluderes ved de enkelte sentrene etter vellykket senterinitiering. Senest i måned 12 skal første pasient forlate fase I etter 6 uker som responder og vil randomiseres i fase II (klozapin versus klozapin pluss mECT). Ved måned 30 skulle siste pasient (totalt n = 84) vært randomisert som responder fra fase I og inkludert i fase II. Ved måned 36 fullfører den siste planlagte pasienten fase II av studien med sitt siste studiebesøk. Han/hun er derfor den siste pasienten som starter den 12 måneder lange oppfølgingsfasen. I måneden 46 vil etterforskere starte endelig dataevaluering og analyse. Etterforskerne vil fullføre hovedpubliseringen av studien på dette tidspunktet. Etter 4 år fullfører den siste pasienten den 12 måneder lange oppfølgingsfasen. Ved studieslutt finner endelig dataevaluering og analyse av det primære endepunktet i oppfølgingsfasen sted samt fullføring og innsending av primærpublikasjonen av oppfølgingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), BPRS totalscore > 45 og historie med klozapinresistent schizofreni (CRS), som vil inkludere behandlingsresistent schizofreni med klozapinintoleranse eller absolutte kontraindikasjoner for klozapin ;

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av DSM-5 major neurokognitiv lidelse ("demens"), nåværende alvorlig rusforstyrrelse, affektive lidelser med psykotiske symptomer eller enhver personlighetsforstyrrelse;
  2. Manglende evne til å lese/skrive tysk eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Generell medisinsk tilstand kontraindiserende ECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: behandling som vanlig (TAU)
Pasienter som er randomisert til kun TAU vil fortsette på et stabilt legemiddelregime de neste 28 ukene, men vil ikke motta vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv behandling (mECT)
Aktiv komparator: vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi (mECT) pluss TAU
Alle deltakere vil inngå i FASE 1 og vil gjennomgå en full behandlingsserie med rutinemessig ECT (maksimalt 9 uker og 18 ECT-behandlinger totalt med 2-3 behandlinger per uke) mens de er på stabil antipsykotisk medisinering.
Alle ECT-respondenter (pasienter med 30 % eller mer forbedring på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) vil inngå i FASE 2 og vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv komparator (mECT pluss behandling som vanlig, TAU) eller kontrollintervensjon (TAU), som begge varer i 28 uker.
Ikke-respondenter (pasienter uten minst 30 % forbedring på BPRS-skalaen) vil ikke inngå i FASE 2.
Enhet: vedlikehold elektrokonvulsiv terapi (mECT)
se Arms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 28 uker (varighet av FASE 2)
Tid til tilbakefall (tilbakefall definert som BPRS 20 % høyere enn individuell BPRS ved start av FASE 2 ved et hvilket som helst etterfølgende studiebesøk ELLER en hvilken som helst uplanlagt innleggelse på grunn av forverring av psykiske symptomer ELLER et hvilket som helst uplanlagt besøk med en BPRS 20 % høyere enn individuell BPRS ved start av FASE 2 eller død).
28 uker (varighet av FASE 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefallsfrie forsøkspersoner
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
Antall tilbakefallsfrie forsøkspersoner ved slutten av FASE 2
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
BPRS
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
BPRS: Kort psykiatrisk vurderingsskala; høyere er verre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
GAF:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
GAF: Global Assessment of Functioning; høyere er bedre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
SLSSWB:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
SLSSWB: selvmerking, stigmastress og velvære (SLSSWB); beskrivende underskalaer
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
PANSS:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
PANSS: Skala for positiv og negativ syndrom; høyere er verre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
HAMD:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2

HAMD: Hamilton Depression-skala; høyere er verre

SSMIS-SF: Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form; beskrivende underskalaer
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
NCRS-dv:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
NCRS-dv: Northoff catatonia vurderingsskala (tysk versjon); høyere er verre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
Q-LES-Q-18:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
Q-LES-Q-18: Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (for pasienter med schizofreni); høyere er bedre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon: MMSE:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
MMSE: Mini Mental State Examination; høyere er bedre
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
THINC-it:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
THINC-it: Verktøy for kognitiv vurdering og måling; grønn - gul - rød (rød betyr lavere enn 1 standardavvik verre enn friske kontrollpersoner)
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger