Vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi ved klozapinresistent schizofreni - MECT-RESIST-prøven (MECT-RESIST)
30. januar 2026 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofreni er en av de alvorligste og mest kostbare psykiske lidelsene når det gjelder menneskelig lidelse og samfunnsmessige utgifter.
Omtrent 15-30 % av pasientene responderer ikke på alle kjente antipsykotika, inkludert klozapin, gjeldende gullstandard i disse tilfellene.
Derfor uttalte en nylig Cochrane-gjennomgang at kvaliteten på de eksisterende studiene er for dårlig til å anbefale noen intervensjon i tillegg til clozapin, og at nye, randomiserte kontrollerte studier uavhengig av den farmasøytiske industrien må utføres for å forbedre pasientbehandlingen betydelig.
Selv om elektrokonvulsiv terapi (ECT) opprinnelig ble brukt til å behandle schizofreni, er den i dag langt underbrukt i behandlingen av schizofreni i mange land.
ECT er velkjent for å være svært effektiv ved klozapin-behandlingsresistent schizofreni (CRS), og synergistiske effekter av klozapin og ECT er vist.
Imidlertid er tilbakefallsraten etter vellykkede ECT-kurer fortsatt svært høye, og bevis for vedlikeholds-ECT (mECT) i CRS er i beste fall knappe.
I en multisenterstudie tar etterforskerne sikte på å undersøke effektiviteten av mECT hos behandlingsresistente pasienter med schizofreni som ble bedre etter et rutinemessig ECT-kur.
Hvis mECT vil føre til et senere tidspunkt for tilbakefall og/eller til en høyere andel tilbakefallsfrie pasienter sammenlignet med de som gjennomgår behandling som vanlig, vil denne studien ha en enorm innvirkning på terapeutiske strategier for "behandlingsresistente" pasienter og vil indusere en dyp endring av gjeldende behandlingsretningslinjer, der ECT fortsatt rangerer på nivået av ultima ratio, til tross for akkumulerende bevis som tyder på noe annet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vitenskapelige målet med studien er å gjennomføre en multisenter, blindet, randomisert og aktivt kontrollert studie for å teste hypotesen om at vedlikeholds-ECT (mECT) pluss klozapin er overlegen behandling med klozapin alene i CRS. Før oppstart av mECT (fase II) skal en akutt ECT-serie (fase I) allerede ha ført til en betydelig klinisk forbedring hos CRS-pasienter. Overlegenheten til mECT vil bevises ved lengre tid til tilbakefall og sekundært av et lavere antall pasienter med tilbakefall sammenlignet med kontrollgruppen.
Sekundære mål er å teste hypotesene om at det globale funksjonsnivået og livskvaliteten vil øke, og at depresjon, generelle symptomer på schizofrene syndrom, samtidige katatoniske symptomer, stress og selvstigmatisering vil avta sammenlignet med kontrollgruppen. Det forventes også at kognitiv ytelse ikke bare ikke vil forringes, men vil forbedres i løpet av mECT.
Når de positive etikkstemmene er oppnådd, vil de første pasientene inkluderes ved de enkelte sentrene etter vellykket senterinitiering. Senest i måned 12 skal første pasient forlate fase I etter 6 uker som responder og vil randomiseres i fase II (klozapin versus klozapin pluss mECT). Ved måned 30 skulle siste pasient (totalt n = 84) vært randomisert som responder fra fase I og inkludert i fase II. Ved måned 36 fullfører den siste planlagte pasienten fase II av studien med sitt siste studiebesøk. Han/hun er derfor den siste pasienten som starter den 12 måneder lange oppfølgingsfasen. I måneden 46 vil etterforskere starte endelig dataevaluering og analyse. Etterforskerne vil fullføre hovedpubliseringen av studien på dette tidspunktet. Etter 4 år fullfører den siste pasienten den 12 måneder lange oppfølgingsfasen. Ved studieslutt finner endelig dataevaluering og analyse av det primære endepunktet i oppfølgingsfasen sted samt fullføring og innsending av primærpublikasjonen av oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Sartorius, Prof
- Telefonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-post: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian R Wolf, Prof
- Telefonnummer: 4405 +49-6221-56
- E-post: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frodl
- E-post: tfrodl@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Michael Grözinger
- E-post: mgroezinger@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-post: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
-
Göppingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
-
Ta kontakt med:
- Nenad Vasic, Prof.
- E-post: nenad.vasic@christophsbad.de
-
Göttingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
Ta kontakt med:
- David Zilles-Wegner
- E-post: david.zilles@med.uni-goettingen.de
-
Hanover, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Hannah Maier, Dr.
- E-post: Maier.Hannah@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Kai Kahl, Prof.
- E-post: kahl.kai@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
-
Ta kontakt med:
- Christian Wolf
- E-post: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Zentrum für Psychische Gesundheit
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- E-post: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
-
Ta kontakt med:
- Steffen Birkmann, Dr.
- E-post: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
-
Mainz, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
-
Ta kontakt med:
- Klaus Lieb, Prof.
- E-post: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- E-post: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
-
Ta kontakt med:
- Alexander Sartorius
- E-post: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
-
München, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, LMU München
-
Ta kontakt med:
- Oliver Pogarell, Prof.
- E-post: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Saarbrücken, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Seidl, PD
- E-post: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
-
Siegen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
-
Ta kontakt med:
- Heiko Ullrich, Dr.
- E-post: h.ullrich@klinikum-siegen.de
-
Ta kontakt med:
- Peter Plum, Dr.
- E-post: P.Plum@klinikum-siegen.de
-
Tübingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- E-post: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kayser, Prof.
- E-post: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesloch, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
-
Ta kontakt med:
- Markus Schwarz, Dr.
- E-post: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
-
Ta kontakt med:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- E-post: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), BPRS totalscore > 45 og historie med klozapinresistent schizofreni (CRS), som vil inkludere behandlingsresistent schizofreni med klozapinintoleranse eller absolutte kontraindikasjoner for klozapin ;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av DSM-5 major neurokognitiv lidelse ("demens"), nåværende alvorlig rusforstyrrelse, affektive lidelser med psykotiske symptomer eller enhver personlighetsforstyrrelse;
- Manglende evne til å lese/skrive tysk eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Graviditet eller amming;
- Generell medisinsk tilstand kontraindiserende ECT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: behandling som vanlig (TAU)
Pasienter som er randomisert til kun TAU vil fortsette på et stabilt legemiddelregime de neste 28 ukene, men vil ikke motta vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv behandling (mECT)
|
|
|
Aktiv komparator: vedlikeholdselektrokonvulsiv terapi (mECT) pluss TAU
Alle deltakere vil inngå i FASE 1 og vil gjennomgå en full behandlingsserie med rutinemessig ECT (maksimalt 9 uker og 18 ECT-behandlinger totalt med 2-3 behandlinger per uke) mens de er på stabil antipsykotisk medisinering.
Alle ECT-respondenter (pasienter med 30 % eller mer forbedring på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) vil inngå i FASE 2 og vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv komparator (mECT pluss behandling som vanlig, TAU) eller kontrollintervensjon (TAU), som begge varer i 28 uker. Ikke-respondenter (pasienter uten minst 30 % forbedring på BPRS-skalaen) vil ikke inngå i FASE 2. |
se Arms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 28 uker (varighet av FASE 2)
|
Tid til tilbakefall (tilbakefall definert som BPRS 20 % høyere enn individuell BPRS ved start av FASE 2 ved et hvilket som helst etterfølgende studiebesøk ELLER en hvilken som helst uplanlagt innleggelse på grunn av forverring av psykiske symptomer ELLER et hvilket som helst uplanlagt besøk med en BPRS 20 % høyere enn individuell BPRS ved start av FASE 2 eller død).
|
28 uker (varighet av FASE 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefallsfrie forsøkspersoner
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
Antall tilbakefallsfrie forsøkspersoner ved slutten av FASE 2
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
BPRS
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
BPRS: Kort psykiatrisk vurderingsskala; høyere er verre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
GAF:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
GAF: Global Assessment of Functioning; høyere er bedre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
SLSSWB:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
SLSSWB: selvmerking, stigmastress og velvære (SLSSWB); beskrivende underskalaer
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
PANSS:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
PANSS: Skala for positiv og negativ syndrom; høyere er verre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
HAMD:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
HAMD: Hamilton Depression-skala; høyere er verre SSMIS-SF: Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form; beskrivende underskalaer |
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
NCRS-dv:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
NCRS-dv: Northoff catatonia vurderingsskala (tysk versjon); høyere er verre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
Q-LES-Q-18:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
Q-LES-Q-18: Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (for pasienter med schizofreni); høyere er bedre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon: MMSE:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
MMSE: Mini Mental State Examination; høyere er bedre
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
|
THINC-it:
Tidsramme: etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
THINC-it: Verktøy for kognitiv vurdering og måling; grønn - gul - rød (rød betyr lavere enn 1 standardavvik verre enn friske kontrollpersoner)
|
etter 28 uker, dvs. slutten av fase 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .