Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av erfaringsbasert Fibrowalk-terapi (EFW)

9. juni 2024 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av erfaringsbasert Fibrowalk-terapi for fibromyalgi basert på smertevitenskapelig utdanning, treningsterapi, psykologisk støtte og natureksponering: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet vil evaluere gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie med 4-måneders oppfølging, effekten av kliniske symptomer og livskvalitet (3-måneders tidshorisont) av multikomponent EXPERIENTIAL FIBROWALK-programmet i behandling av individer diagnostisert med fibromyalgi, til sammenligning. med original Fibrowalk og virtuell Fibrowalk. Pre-post endringer vil bli evaluert i ulike variabler som undersøkes, vil inkludere kinesiofobi, fysisk funksjon, angst, depresjon, fysisk dysfunksjon, generell påvirkning og symptomintensitet.

Utformingen av denne studien med 3 behandlingsgrener:

Tilstand eller sykdom Fibromyalgi Intervensjon/behandling Atferd: TAU + Erfaringsmessig Fibrowalk Atferd: TAU + Fibrowalk Atferd: TAU + virtuell

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med Exeriential Fibrolwalk-studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en ny behandlingsprotokoll for personer med fibromyalgi. Denne protokollen ble utviklet ved å identifisere prediktorer for dårlig respons og gjennom samarbeid mellom fysioterapeuter, kliniske psykologer og pasienter. Målene for denne 4-måneders kontrollerte kliniske studien er todelt. For det første har den som mål å vurdere virkningen av en protokoll utviklet i samarbeid av kliniske terapeuter og brukere på livskvaliteten til personer med fibromyalgi. For det andre tar den sikte på å bestemme pre-post endringer i kinesiofobi, fysisk funksjon, angst, depresjon, fysisk dysfunksjon, generell påvirkning og symptomintensitet. Metoder og analyse: Studien vil involvere 120 fibromyalgipasienter rekruttert fra Central Sensitivity Syndromes Specialized Unit ved Vall d'Hebron Hospital's Rheumatology Service, som vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper: TAU + Exeriential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuell. En omfattende vurdering for å samle funksjonell påvirkning, depressive angstsymptomer, fysisk funksjon, tretthet, kinesiofobi, smertekatastrofi, inntrykk av endring, livskvalitetsvariabler vil bli utført før intervensjon, ved halvparten av intervensjonen (6 uker), post- intervensjon (12 uker), og ved 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier + 2011 modifiserte ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i samtidige eller tidligere RCT-er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimer) at det ville begrense pasientens mulighet til å delta i RCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erfaringsmessig FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter (utendørs intervensjon) basert på prediktiv analyse uten respons og samskapende prosess
Atferdsmessig: Erfaringsmessig FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.) utføres erfaringsmessig.
Aktiv komparator: Tradisjonell FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter (utendørs intervensjon)
Atferdsmessig: Tradisjonell FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.)
Aktiv komparator: Online FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters økter (virtuell intervensjon)
Atferdsmessig: Online FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.) utført virtuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi. FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM under siste uke. Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen består av totalt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng. Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse. Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Endring fra baseline-verdier ved 6 måneder] MFI brukes til å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Den består av en 20-elements skala designet. Deltakerne bruker en 7-punkts skala for å uttrykke i hvilken grad spesifikke utsagn nøyaktig gjenspeiler deres tretthetsopplevelser. Flere positivt formulerte elementer får omvendt poengsum. Større totalscore indikerer høyere nivåer av tretthetsalvorlighet.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
PCS brukes til å evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte. Den består av tre dimensjoner (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) på totalt 13 elementer, som besvares på en Likert-skala på 5 poeng. Totalpoengsum på hver skala varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer katastrofale tanker
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (PIPS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
En 12-delt skala som vurderer psykologisk ufleksibilitet hos smertepasienter og inkluderer to faktorer: unngåelse og kognitiv fusjon med smerte. Respondentene blir bedt om å rangere elementer på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Er et mål som ofte har blitt brukt som indikatorer på meningsfull total endring [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Mye bedre" til 7 = "Mye verre"] i behandlinger for kroniske smerter.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Smertespesifikk inntrykk av endring (PSIC)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
PSIC spør om inntrykket av endring i mer spesifikke domener enn PGIC: fysisk og sosial funksjon, arbeidsrelaterte aktiviteter, humør og smerte [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Mye bedre" til 7 = "Mye verre"].
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ) (tilpasset versjon)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Dette er en 6-elements test som brukes til å vurdere behandlingsforventninger (3 elementer) samt troverdighet (3 elementer). Etter behandlingen gjennomføres testen med spørsmålene omformulert i preteritum.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Ad hoc-tiltak for å kontrollere tilstedeværelsen av negative effekter av psykologiske behandlinger.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Kjønn, fødselsdato, sivilstand, boform, utdanningsnivå og arbeidsstatus.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Etterforskere

  • Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Experiential Fibrowalk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Erfaringsmessig FW

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere