Tankevandrende og prediktive prosesser i narkolepsi: en antatt mekanisme gjennom skjulte REM-inntrengninger (NARCOWANDERING)
Tankevandrende og prediktive prosesser i narkolepsi: en antatt mekanisme gjennom skjulte REM-inntrengninger, NarcoWandering-studien
Tankevandring er en tilstand der oppmerksomheten vender seg bort fra det ytre miljøet eller nåværende oppgave for å fokusere på indre tanker (tidligere erfaringer, fremtidige hendelser, planlagte handlinger...). Mennesker antas å tilbringe minst en tredjedel av sitt våkne liv i denne tilstanden. Tankevandring kan vurderes eksperimentelt ved å undersøke mentalt innhold under godt kontrollerte oppgaver. I dette tilfellet studeres oppgaverelaterte tanker som sannsynligvis vil oppstå under oppgaver med varierende kognitiv etterspørsel. Tankevandring (=oppgave-urelaterte tanker) har en skadelig effekt på kognitiv ytelse i de fleste paradigmer, spesielt de som krever vedvarende oppmerksomhet og utøvende kontroll. Imidlertid kan dette fenomenet også ha kognitive fordeler, selv om kunnskapen om dette problemet fortsatt er begrenset. For eksempel har det blitt antydet at tankevandring kan fremme kreativitet, forventning om fremtidige scenarier og fremtidig hukommelse. I en nylig atferdsstudie undersøkte vi kostnadene og fordelene ved tankevandring i en implisitt visuell-motorisk sannsynlighetslæringsoppgave (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT skiller mellom to grunnleggende prosesser: visuomotorisk ytelse og implisitt statistisk læring. Mens førstnevnte reflekterer visuo-spatial diskrimineringseffektivitet, refererer sistnevnte til utilsiktet tilegnelse av sannsynlighetsregelmessigheter av eksterne input. Redusert visuo-spatial nøyaktighet og raskere, men mindre nøyaktige svar har blitt observert i perioder med tankevandring. På den annen side var tankevandring assosiert med forbedret statistisk læring som gjenspeiler forbedret prediktiv prosessering.
Mens studiet av de nevrale korrelatene til tankevandring stadig vokser, er mekanismene som utløser tankevandring langt fra å bli løst, men kan involvere søvnpress. Dermed har frekvensen av tankevandring en tendens til å øke etter søvnmangel eller under oppmerksomhetskrevende kognitive oppgaver, der nevrofysiologiske markører for lokal søvn vises. Disse markørene for søvn under våkenhet er ofte observert ved hypersomnolensforstyrrelser. De er generelt definert av utseendet til langsomme bølger (typisk for langsom bølgesøvn, SWS). Likevel er søvninntrengninger under våkenhet kanskje ikke begrenset til ikke-raske øyebevegelser (NREM), men angår også REM-søvn. REM-søvn er søvntilstanden når de mest intense formene for drømming oppstår, og kan derfor være fenomenologisk lik drømmen om tankevandring. Dermed kan mental vandring på dagtid utløses av inntrenging av REM-søvn under våkenhet.
Pasienter med narkolepsi type 1 (NT1) viser hyppig innsettende REM-søvn under våkenhet på dagtid. Studiet av ASRT i denne populasjonen gir derfor en unik mulighet til å undersøke rollen til REM-søvninntrengninger i tankevandring. Hypotesen er at tankevandring vil bli observert oftere under ASRT-oppgaven hos NT1-pasienter (med REM-søvninntrengninger under våkenhet) enn hos pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) (med NREM-søvninntrengninger under våkenhet) og pasienter med subjektiv hypersomnolens (lite eller ingen søvninntrenging). Videre kan det være mulig at REM-søvnrelatert tankevandring vil være assosiert med nedsatt visuomotorisk ytelse når det gjelder nøyaktighet, men forbedret prediktiv prosessering (probabilistisk læring) sammenlignet med NREM-søvninntrengninger eller ingen søvninntrenging under oppgaven.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 04 72 07 19 29
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dezső NEMETH, PhD
- E-post: nemethd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NT1- eller IH-diagnose i henhold til ICSD3-TR-kriterier (American Academy of Sleep, 2023)
- For pasienter med IH: med unormal gjennomsnittlig søvnlatenstest (MSLT) (gjennomsnittlig latenstid ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pasienter med subjektiv hypersomnolens uten underliggende årsak (negativ omfattende oppfølging inkludert aktigrafi, PSG, MSLT, 24-timers sengetøy, biologiske tester, MR, psykiatrisk konsultasjon; dette gjør det mulig å utelukke søvnmangel, uregelmessig søvn-/våkneplan, søvnapné eller annen søvn lidelser assosiert med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer). Denne typen "kontroller" har allerede blitt brukt i studier på hypersomnolenslidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt ikke forenlig med oppgaven
- Behandling med antidepressiva
- Annen årsak til hypersomnolens: ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné, søvn-våkne døgnrytmeforstyrrelser, søvnmangel, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkolepsi type 1
Pasienter med narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD3-TR) kriterier; de må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT. En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus.
I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen.
Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre.
Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven.
ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer.
Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter.
Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.
Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk hypersomni
Pasienter med idiopatisk hypersomni i henhold til ICSD3-TR og med gjennomsnittlig søvnlatens ≤8 minutter ved multippel søvnlatenstest (MSLT) (uansett total søvntid/24 timers sengeleie); de må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT. En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus.
I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen.
Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre.
Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven.
ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer.
Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter.
Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.
Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv hypersomnolens
Pasient med subjektiv hypersomnolens uten underliggende årsak (negativ omfattende opparbeidelse inkludert aktigrafi, polysomnografi (PSG), MSLT, 24-timers sengetøy, biologiske tester, MR, psykiatrisk konsultasjon; dette gjør det mulig å utelukke søvnmangel, uregelmessig søvn-/våkneplan, søvnapné eller andre søvnforstyrrelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer). En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. De må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT. |
Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus.
I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen.
Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre.
Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven.
ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer.
Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter.
Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.
Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i nøyaktighet i svar mellom forsøk med høy og lav sannsynlighet under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
|
Statistisk læring vil bli vurdert av forskjellen i nøyaktighet (prosentandel av korrekt plassering) i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet).
Gjennomsnittlig nøyaktighetsscore vil bli beregnet for hver blokk for forsøk med høy og lav sannsynlighet, og læringsindeksene ovenfor vil bli trukket ut for hver blokk.
|
Ved inkludering, under ASRT
|
|
Forskjell i reaksjonstid i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
|
Statistisk læring vil bli vurdert ved forskjellen i reaksjonstid (i ms) i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet).
Median reaksjonstider vil bli beregnet for hver blokk for forsøk med høy og lav sannsynlighet, og læringsindeksene ovenfor vil bli trukket ut for hver blokk.
|
Ved inkludering, under ASRT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive sinnstilstander under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, på slutten av hver blokk av ASRT
|
Distribusjon av subjektive sinnstilstander (tankevandring, hjerneblødning, fokus på oppgave) vurdert på slutten av hver blokk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet)
|
Ved inkludering, på slutten av hver blokk av ASRT
|
|
Nevrofysiologiske mønstre under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
|
Nevrofysiologiske mønstre (EEG, elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), EKG for å oppdage søvninntrenging: mikro-REM og mikro-NREM) vil bli vurdert for hver blokkering under ASRT hos alle pasienter og hver pasientgruppe (NT1) , IH og subjektiv hypersomnolens) EEG-funksjoner: spektralkraft (aperiodiske og periodiske komponenter, relativ og theta-delta/alfa-beta-forhold vs pre-task baseline) og spesifikke grafo-elementer som sagtannbølger, alfa-utbrudd og beta-oscillasjoner; 2) EMG: muskeltonus (% vs grunnlinje før oppgaven), 3) EOG: tilstedeværelse og % sakte vs raske vs ingen øyebevegelser, 4) EKG: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (SDNN, RMSSD), hjerteslag-fremkalte potensialer)
|
Ved inkludering, under ASRT
|
|
Spontane og bevisste tankevandringsskalaer (SDMWS) poengsum
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale-poengsum
Tidsramme: Ved inkludering
|
Subjektiv søvnighet vil bli vurdert gjennom Epworth Sleepiness Scale
|
Ved inkludering
|
|
Drømmegjenkallingsfrekvens
Tidsramme: Ved inkludering
|
Drømmegjenkallingsfrekvens (n/uke, dagbok uken før ASRT)
|
Ved inkludering
|
|
Hyppighet av søvnrelaterte hallusinasjoner
Tidsramme: Ved inkludering
|
Hyppighet av søvnrelaterte hallusinasjoner (nb/uke, punkt på Narcolepsy Severity Scale)
|
Ved inkludering
|
|
Insomnia Severity Index score
Tidsramme: Ved inkludering
|
Nattesøvnkvaliteten vurderes takket være Insomnia Severity Index.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .