Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tankevandrende og prediktive prosesser i narkolepsi: en antatt mekanisme gjennom skjulte REM-inntrengninger (NARCOWANDERING)

10. januar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tankevandrende og prediktive prosesser i narkolepsi: en antatt mekanisme gjennom skjulte REM-inntrengninger, NarcoWandering-studien

Tankevandring er en tilstand der oppmerksomheten vender seg bort fra det ytre miljøet eller nåværende oppgave for å fokusere på indre tanker (tidligere erfaringer, fremtidige hendelser, planlagte handlinger...). Mennesker antas å tilbringe minst en tredjedel av sitt våkne liv i denne tilstanden. Tankevandring kan vurderes eksperimentelt ved å undersøke mentalt innhold under godt kontrollerte oppgaver. I dette tilfellet studeres oppgaverelaterte tanker som sannsynligvis vil oppstå under oppgaver med varierende kognitiv etterspørsel. Tankevandring (=oppgave-urelaterte tanker) har en skadelig effekt på kognitiv ytelse i de fleste paradigmer, spesielt de som krever vedvarende oppmerksomhet og utøvende kontroll. Imidlertid kan dette fenomenet også ha kognitive fordeler, selv om kunnskapen om dette problemet fortsatt er begrenset. For eksempel har det blitt antydet at tankevandring kan fremme kreativitet, forventning om fremtidige scenarier og fremtidig hukommelse. I en nylig atferdsstudie undersøkte vi kostnadene og fordelene ved tankevandring i en implisitt visuell-motorisk sannsynlighetslæringsoppgave (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT skiller mellom to grunnleggende prosesser: visuomotorisk ytelse og implisitt statistisk læring. Mens førstnevnte reflekterer visuo-spatial diskrimineringseffektivitet, refererer sistnevnte til utilsiktet tilegnelse av sannsynlighetsregelmessigheter av eksterne input. Redusert visuo-spatial nøyaktighet og raskere, men mindre nøyaktige svar har blitt observert i perioder med tankevandring. På den annen side var tankevandring assosiert med forbedret statistisk læring som gjenspeiler forbedret prediktiv prosessering.

Mens studiet av de nevrale korrelatene til tankevandring stadig vokser, er mekanismene som utløser tankevandring langt fra å bli løst, men kan involvere søvnpress. Dermed har frekvensen av tankevandring en tendens til å øke etter søvnmangel eller under oppmerksomhetskrevende kognitive oppgaver, der nevrofysiologiske markører for lokal søvn vises. Disse markørene for søvn under våkenhet er ofte observert ved hypersomnolensforstyrrelser. De er generelt definert av utseendet til langsomme bølger (typisk for langsom bølgesøvn, SWS). Likevel er søvninntrengninger under våkenhet kanskje ikke begrenset til ikke-raske øyebevegelser (NREM), men angår også REM-søvn. REM-søvn er søvntilstanden når de mest intense formene for drømming oppstår, og kan derfor være fenomenologisk lik drømmen om tankevandring. Dermed kan mental vandring på dagtid utløses av inntrenging av REM-søvn under våkenhet.

Pasienter med narkolepsi type 1 (NT1) viser hyppig innsettende REM-søvn under våkenhet på dagtid. Studiet av ASRT i denne populasjonen gir derfor en unik mulighet til å undersøke rollen til REM-søvninntrengninger i tankevandring. Hypotesen er at tankevandring vil bli observert oftere under ASRT-oppgaven hos NT1-pasienter (med REM-søvninntrengninger under våkenhet) enn hos pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) (med NREM-søvninntrengninger under våkenhet) og pasienter med subjektiv hypersomnolens (lite eller ingen søvninntrenging). Videre kan det være mulig at REM-søvnrelatert tankevandring vil være assosiert med nedsatt visuomotorisk ytelse når det gjelder nøyaktighet, men forbedret prediktiv prosessering (probabilistisk læring) sammenlignet med NREM-søvninntrengninger eller ingen søvninntrenging under oppgaven.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laure PETER-DEREX, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NT1- eller IH-diagnose i henhold til ICSD3-TR-kriterier (American Academy of Sleep, 2023)
  • For pasienter med IH: med unormal gjennomsnittlig søvnlatenstest (MSLT) (gjennomsnittlig latenstid ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
  • Pasienter med subjektiv hypersomnolens uten underliggende årsak (negativ omfattende oppfølging inkludert aktigrafi, PSG, MSLT, 24-timers sengetøy, biologiske tester, MR, psykiatrisk konsultasjon; dette gjør det mulig å utelukke søvnmangel, uregelmessig søvn-/våkneplan, søvnapné eller annen søvn lidelser assosiert med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer). Denne typen "kontroller" har allerede blitt brukt i studier på hypersomnolenslidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt ikke forenlig med oppgaven
  • Behandling med antidepressiva
  • Annen årsak til hypersomnolens: ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné, søvn-våkne døgnrytmeforstyrrelser, søvnmangel, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkolepsi type 1

Pasienter med narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD3-TR) kriterier; de må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT.

En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet. Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus. I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen. Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre. Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven. ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer. Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter. Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.

Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien

  • Spontane og bevisste tankevandringsskalaer (SDMWS)
  • Epworth søvnighetsskala
  • Narkolepsi alvorlighetsindeks
  • Alvorlighetsskala for idiopatisk hypersomni
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Horne & Ostberg spørreskjema
  • Autoevaluering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet
  • Psykotisk-lignende opplevelser skala
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
Eksperimentell: Idiopatisk hypersomni

Pasienter med idiopatisk hypersomni i henhold til ICSD3-TR og med gjennomsnittlig søvnlatens ≤8 minutter ved multippel søvnlatenstest (MSLT) (uansett total søvntid/24 timers sengeleie); de må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT.

En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet. Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus. I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen. Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre. Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven. ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer. Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter. Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.

Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien

  • Spontane og bevisste tankevandringsskalaer (SDMWS)
  • Epworth søvnighetsskala
  • Narkolepsi alvorlighetsindeks
  • Alvorlighetsskala for idiopatisk hypersomni
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Horne & Ostberg spørreskjema
  • Autoevaluering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet
  • Psykotisk-lignende opplevelser skala
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
Aktiv komparator: Subjektiv hypersomnolens

Pasient med subjektiv hypersomnolens uten underliggende årsak (negativ omfattende opparbeidelse inkludert aktigrafi, polysomnografi (PSG), MSLT, 24-timers sengetøy, biologiske tester, MR, psykiatrisk konsultasjon; dette gjør det mulig å utelukke søvnmangel, uregelmessig søvn-/våkneplan, søvnapné eller andre søvnforstyrrelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsaker til hypersomnolens, inntak av beroligende stoffer).

En undergruppe av pasienter vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

De må fylle ut spørreskjemaer og utføre ASRT.

Oppgaven innebærer presentasjon av en visuell stimulus på en av fire horisontale steder på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av målstimulusen ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet. Ved korrekt respons forsvinner målstimulusen, og etter et 120 ms interstimulusintervall vises neste stimulus. I tilfelle feil respons, forblir målstimulusen på plass til den første korrekte responsen. Stimuliene følger en probabilistisk sekvens med åtte elementer, med mønster og tilfeldige elementer som veksler med hverandre. Hver deltaker vil bli tildelt en av 24 mulige sekvenser gjennom hele oppgaven. ASRT-oppgaven vil være sammensatt av 25 blokker, hvor hver blokk inneholder ti repetisjoner av sekvensen med åtte elementer. Etter hver blokk må deltakerne ta en kort pause og svare på tankesondene før de fortsetter. Alle pasienter skal utføre oppgaven én gang.

Alle pasienter må fylle ut spørreskjema i begynnelsen av studien

  • Spontane og bevisste tankevandringsskalaer (SDMWS)
  • Epworth søvnighetsskala
  • Narkolepsi alvorlighetsindeks
  • Alvorlighetsskala for idiopatisk hypersomni
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Horne & Ostberg spørreskjema
  • Autoevaluering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet
  • Psykotisk-lignende opplevelser skala
En undergruppe av pasienter i hver arm vil gjennomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nøyaktighet i svar mellom forsøk med høy og lav sannsynlighet under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
Statistisk læring vil bli vurdert av forskjellen i nøyaktighet (prosentandel av korrekt plassering) i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet). Gjennomsnittlig nøyaktighetsscore vil bli beregnet for hver blokk for forsøk med høy og lav sannsynlighet, og læringsindeksene ovenfor vil bli trukket ut for hver blokk.
Ved inkludering, under ASRT
Forskjell i reaksjonstid i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
Statistisk læring vil bli vurdert ved forskjellen i reaksjonstid (i ms) i svar mellom høy- og lavsannsynlighetsforsøk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet). Median reaksjonstider vil bli beregnet for hver blokk for forsøk med høy og lav sannsynlighet, og læringsindeksene ovenfor vil bli trukket ut for hver blokk.
Ved inkludering, under ASRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive sinnstilstander under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, på slutten av hver blokk av ASRT
Distribusjon av subjektive sinnstilstander (tankevandring, hjerneblødning, fokus på oppgave) vurdert på slutten av hver blokk under ASRT i de 3 gruppene (NT1, IH, subjektiv søvnighet)
Ved inkludering, på slutten av hver blokk av ASRT
Nevrofysiologiske mønstre under ASRT
Tidsramme: Ved inkludering, under ASRT
Nevrofysiologiske mønstre (EEG, elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), EKG for å oppdage søvninntrenging: mikro-REM og mikro-NREM) vil bli vurdert for hver blokkering under ASRT hos alle pasienter og hver pasientgruppe (NT1) , IH og subjektiv hypersomnolens) EEG-funksjoner: spektralkraft (aperiodiske og periodiske komponenter, relativ og theta-delta/alfa-beta-forhold vs pre-task baseline) og spesifikke grafo-elementer som sagtannbølger, alfa-utbrudd og beta-oscillasjoner; 2) EMG: muskeltonus (% vs grunnlinje før oppgaven), 3) EOG: tilstedeværelse og % sakte vs raske vs ingen øyebevegelser, 4) EKG: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (SDNN, RMSSD), hjerteslag-fremkalte potensialer)
Ved inkludering, under ASRT
Spontane og bevisste tankevandringsskalaer (SDMWS) poengsum
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Epworth Sleepiness Scale-poengsum
Tidsramme: Ved inkludering
Subjektiv søvnighet vil bli vurdert gjennom Epworth Sleepiness Scale
Ved inkludering
Drømmegjenkallingsfrekvens
Tidsramme: Ved inkludering
Drømmegjenkallingsfrekvens (n/uke, dagbok uken før ASRT)
Ved inkludering
Hyppighet av søvnrelaterte hallusinasjoner
Tidsramme: Ved inkludering
Hyppighet av søvnrelaterte hallusinasjoner (nb/uke, punkt på Narcolepsy Severity Scale)
Ved inkludering
Insomnia Severity Index score
Tidsramme: Ved inkludering
Nattesøvnkvaliteten vurderes takket være Insomnia Severity Index.
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere