Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive meldinger for å støtte selvstyring av depresjon

6. april 2026 oppdatert av: Rachel Kornfield, Northwestern University

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av en adaptiv 8-ukers tekstmeldingsintervensjon for selvmestring av depresjon. Blant 100 individer med forhøyede depresjonssymptomer, vil vi sammenligne effekten av 8 uker med adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40) med 8 uker med ikke-adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40), og 8 uker med psykoedukasjon -kun intervensjon (n=20). Vi vil inkludere en 6-måneders oppfølging etter behandling for å verifisere at behandlingsgevinsten opprettholdes.

Begge meldingsarmene vil motta 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger vil lede til læring og anvendelse av kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier. Mens det ikke-adaptive meldingssystemet vil tilfeldig velge daglige meldingsstiler (som representerer en rekke selvstyringsstrategier og meldingstoner), vil det adaptive meldingssystemet bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet. Tekstmeldinger vil også bli brukt til å be om tilbakemeldinger, for eksempel meldingsvurderinger for å informere forsterkningslæringsalgoritmen (hvis aktuelt). Psykoedukasjonskontrollgruppen vil motta noen korte tekstmeldinger per uke med nettlenker for tilgang til psykoedukasjonsinformasjon.

Vi vil rekruttere deltakere gjennom digitale metoder (f.eks. annonsering på sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram).

Administrering av studietiltak vil skje ved baseline, uke 4 og 8, og 3-måneders og 6-måneders oppfølging. De primære resultatene er alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (PHQ-9). Sekundære utfall er: alvorlighetsgrad av angst (GAD-7) og suicidalitet (DSI-SS). Ved å bruke et Intention to Treat-paradigme vil vi teste hypotesen vår om at:

H1: I forhold til kontrollen med kun psykoedukasjon, vil meldingsintervensjoner redusere depresjon (H1a) og angst og selvmordstanker (H1b).

H2: I forhold til ikke-adaptive meldinger vil adaptive meldinger redusere depresjon (H1a) og angst og suicidalitet (H2b).

H3: Adaptive meldinger vil redusere depresjon i forhold til ikke-adaptive meldinger ved å produsere større objektivt og subjektivt engasjement.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne potensielle randomiserte kontrollerte studien er å pilotere alle prøveprosedyrer for en større, fulldrevet løype. Vi vil melde på 100 deltakere av hensyn til gjennomførbarhet.

Blant individer med forhøyede depresjonssymptomer, vil vi sammenligne effekten av 8 uker av en adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40), 8 uker med en ikke-adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40) og en kontrollgruppe som kun er for psykoedukasjon. (n=20). Vi vil inkludere en 6-måneders oppfølging etter behandling for å verifisere at behandlingsgevinsten opprettholdes.

Studien vil inkludere personer som har minst moderate symptomer på depresjon, som indikert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skårer større enn eller lik 10.

Vi vil rekruttere deltakere gjennom digitale metoder (f.eks. annonsering på sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram). Rekrutteringsannonser vil lede potensielle deltakere til et sentralisert rekrutteringsnettsted som gir tilleggsinformasjon om den IRB-godkjente protokollen. Deltakerne vil representere sannsynlige brukere av en mobilbasert depresjonsintervensjon. De vil også gjenspeile det rasemessige og etniske mangfoldet i USA. Interesserte personer vil bekrefte kvalifisering ved å fylle ut en online screeningundersøkelse. Deltakerne vil selv rapportere sin spesifikke rekrutteringskilde som en del av denne undersøkelsen og vil oppgi kontaktinformasjon. Hvis kvalifiserte deltakere bekrefter interesse, vil studiepersonell innhente informert samtykke.

Datagenerert randomisering vil bli opprettet før studiestart for å unngå tildelingsskjevhet. Tilfeldige blokkstørrelser på 5 og 10 vil bli tildelt i forholdet 2:2:1 til adaptive meldinger, ikke-adaptive meldinger og kontrollgruppen som kun er for psykoedukasjon.

Begge meldingsarmene vil motta 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger vil lede til læring og anvendelse av kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier. Mens det ikke-adaptive meldingssystemet vil tilfeldig velge daglige meldingsstiler (som representerer en rekke selvstyringsstrategier og meldingstoner), vil det adaptive meldingssystemet bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet. Tekstmeldinger vil også bli brukt til å be om tilbakemeldinger, for eksempel meldingsvurderinger for å informere forsterkningslæringsalgoritmen (hvis aktuelt). Psykoedukasjonskontrollgruppen vil motta noen korte tekstmeldinger per uke med nettlenker for tilgang til psykoedukasjonsinformasjon.

Administrering av studietiltak vil skje som en del av forskningsprotokollen via REDCap online ved baseline, uke 4 og 8, og 3-måneders og 6-måneders oppfølging. De primære resultatene er alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (PHQ-9). Sekundære utfall er: alvorlighetsgrad av angst (GAD-7) og suicidalitet (DSI-SS). Vi vil i tillegg vurdere subjektivt og objektivt engasjement med intervensjonen (kun meldingsarmer).

Vi vil samle inn kvalitative data med en undergruppe på 10 deltakere i hver meldingsarm via brukerintervjuer.

Ved å bruke et Intention to Treat-paradigme vil vi bruke longitudinelle lineære blandede effekter-modeller for å teste hypotesen vår om at:

H1: I forhold til kontrollen med kun psykoedukasjon, vil meldingsintervensjoner redusere depresjon (H1a) og angst og selvmordstanker (H1b).

H2: I forhold til ikke-adaptive meldinger vil adaptive meldinger redusere depresjon (H1a) og angst og suicidalitet (H2b).

H3: Adaptive meldinger vil redusere depresjon i forhold til ikke-adaptive meldinger ved å produsere større objektivt og subjektivt engasjement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 18+ år; (2) Minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer (en score på 10 eller høyere på PHQ-8); (3) har en smarttelefon; (4) Kan snakke og lese engelsk; (5) amerikansk statsborger eller bosatt

Ekskluderingskriterier:

(1) Rapporterer diagnose med et alvorlig psykisk helseproblem (f.eks. psykotisk, bipolar) som deltakelse i denne studien er upassende for; (2) Høy selvmordsrisiko (har ideer, plan og hensikt); (3) mottar for tiden psykoterapi eller har til hensikt å starte den i løpet av de neste 8 ukene; (4) Psykiatrisk medisindoseendring de siste 4 ukene, eller har planer om å endre dosen av psykiatrisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner. Intervensjonen vil bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet.
Atferdsmessig: Adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen gir 8 uker med daglig tekstmeldinger. Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner. Intervensjonen vil bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet.
Andre navn:
  • SMS med små trinn
Eksperimentell: Ikke-adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner. Daglige meldingsstiler vil bli valgt tilfeldig.
Atferdsmessig: Ikke-adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner. Daglige meldingsstiler vil bli valgt tilfeldig.
Andre navn:
  • SMS med små trinn
Aktiv komparator: Psykoedukasjon kun kontroll
Den 8-ukers intervensjonen innebærer å motta flere tekstmeldinger per uke som inkluderer nettlenker for å få tilgang til psykoedukasjonsinformasjon om kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon-bare kontroll
En aktiv kontroll som vil levere psykoedukativt innhold via klikkbare URL-er over 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som gir en enkelt poengsum mellom 0 og 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
GAD-7 er et 7-elements spørreskjemascreening for symptomer på generalisert angstlidelse.
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
Depressiv symptomindeks-suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
DSI-SS er et kort (4-element) screeningverktøy for selvmordssymptomer.
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00214828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert fra dette prosjektet kan deles med andre etterforskere som gir et forslag med et sterkt forskningsspørsmål og passende begrunnelse og analytisk plan. I et slikt tilfelle vil data bli avidentifisert i henhold til HIPAA-regelverket for å beskytte deltakernes konfidensialitet, og etterforskerne vil jobbe tett sammen for å sikre høykvalitetsresultater og oppfylle alle overholdelsesbestemmelser til deltakende institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger