Adaptive meldinger for å støtte selvstyring av depresjon
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av en adaptiv 8-ukers tekstmeldingsintervensjon for selvmestring av depresjon. Blant 100 individer med forhøyede depresjonssymptomer, vil vi sammenligne effekten av 8 uker med adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40) med 8 uker med ikke-adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40), og 8 uker med psykoedukasjon -kun intervensjon (n=20). Vi vil inkludere en 6-måneders oppfølging etter behandling for å verifisere at behandlingsgevinsten opprettholdes.
Begge meldingsarmene vil motta 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger vil lede til læring og anvendelse av kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier. Mens det ikke-adaptive meldingssystemet vil tilfeldig velge daglige meldingsstiler (som representerer en rekke selvstyringsstrategier og meldingstoner), vil det adaptive meldingssystemet bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet. Tekstmeldinger vil også bli brukt til å be om tilbakemeldinger, for eksempel meldingsvurderinger for å informere forsterkningslæringsalgoritmen (hvis aktuelt). Psykoedukasjonskontrollgruppen vil motta noen korte tekstmeldinger per uke med nettlenker for tilgang til psykoedukasjonsinformasjon.
Vi vil rekruttere deltakere gjennom digitale metoder (f.eks. annonsering på sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram).
Administrering av studietiltak vil skje ved baseline, uke 4 og 8, og 3-måneders og 6-måneders oppfølging. De primære resultatene er alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (PHQ-9). Sekundære utfall er: alvorlighetsgrad av angst (GAD-7) og suicidalitet (DSI-SS). Ved å bruke et Intention to Treat-paradigme vil vi teste hypotesen vår om at:
H1: I forhold til kontrollen med kun psykoedukasjon, vil meldingsintervensjoner redusere depresjon (H1a) og angst og selvmordstanker (H1b).
H2: I forhold til ikke-adaptive meldinger vil adaptive meldinger redusere depresjon (H1a) og angst og suicidalitet (H2b).
H3: Adaptive meldinger vil redusere depresjon i forhold til ikke-adaptive meldinger ved å produsere større objektivt og subjektivt engasjement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne potensielle randomiserte kontrollerte studien er å pilotere alle prøveprosedyrer for en større, fulldrevet løype. Vi vil melde på 100 deltakere av hensyn til gjennomførbarhet.
Blant individer med forhøyede depresjonssymptomer, vil vi sammenligne effekten av 8 uker av en adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40), 8 uker med en ikke-adaptiv tekstmeldingsintervensjon (n=40) og en kontrollgruppe som kun er for psykoedukasjon. (n=20). Vi vil inkludere en 6-måneders oppfølging etter behandling for å verifisere at behandlingsgevinsten opprettholdes.
Studien vil inkludere personer som har minst moderate symptomer på depresjon, som indikert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skårer større enn eller lik 10.
Vi vil rekruttere deltakere gjennom digitale metoder (f.eks. annonsering på sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram). Rekrutteringsannonser vil lede potensielle deltakere til et sentralisert rekrutteringsnettsted som gir tilleggsinformasjon om den IRB-godkjente protokollen. Deltakerne vil representere sannsynlige brukere av en mobilbasert depresjonsintervensjon. De vil også gjenspeile det rasemessige og etniske mangfoldet i USA. Interesserte personer vil bekrefte kvalifisering ved å fylle ut en online screeningundersøkelse. Deltakerne vil selv rapportere sin spesifikke rekrutteringskilde som en del av denne undersøkelsen og vil oppgi kontaktinformasjon. Hvis kvalifiserte deltakere bekrefter interesse, vil studiepersonell innhente informert samtykke.
Datagenerert randomisering vil bli opprettet før studiestart for å unngå tildelingsskjevhet. Tilfeldige blokkstørrelser på 5 og 10 vil bli tildelt i forholdet 2:2:1 til adaptive meldinger, ikke-adaptive meldinger og kontrollgruppen som kun er for psykoedukasjon.
Begge meldingsarmene vil motta 8 ukers daglig tekstmelding. Meldinger vil lede til læring og anvendelse av kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier. Mens det ikke-adaptive meldingssystemet vil tilfeldig velge daglige meldingsstiler (som representerer en rekke selvstyringsstrategier og meldingstoner), vil det adaptive meldingssystemet bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet. Tekstmeldinger vil også bli brukt til å be om tilbakemeldinger, for eksempel meldingsvurderinger for å informere forsterkningslæringsalgoritmen (hvis aktuelt). Psykoedukasjonskontrollgruppen vil motta noen korte tekstmeldinger per uke med nettlenker for tilgang til psykoedukasjonsinformasjon.
Administrering av studietiltak vil skje som en del av forskningsprotokollen via REDCap online ved baseline, uke 4 og 8, og 3-måneders og 6-måneders oppfølging. De primære resultatene er alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (PHQ-9). Sekundære utfall er: alvorlighetsgrad av angst (GAD-7) og suicidalitet (DSI-SS). Vi vil i tillegg vurdere subjektivt og objektivt engasjement med intervensjonen (kun meldingsarmer).
Vi vil samle inn kvalitative data med en undergruppe på 10 deltakere i hver meldingsarm via brukerintervjuer.
Ved å bruke et Intention to Treat-paradigme vil vi bruke longitudinelle lineære blandede effekter-modeller for å teste hypotesen vår om at:
H1: I forhold til kontrollen med kun psykoedukasjon, vil meldingsintervensjoner redusere depresjon (H1a) og angst og selvmordstanker (H1b).
H2: I forhold til ikke-adaptive meldinger vil adaptive meldinger redusere depresjon (H1a) og angst og suicidalitet (H2b).
H3: Adaptive meldinger vil redusere depresjon i forhold til ikke-adaptive meldinger ved å produsere større objektivt og subjektivt engasjement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18+ år; (2) Minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer (en score på 10 eller høyere på PHQ-8); (3) har en smarttelefon; (4) Kan snakke og lese engelsk; (5) amerikansk statsborger eller bosatt
Ekskluderingskriterier:
(1) Rapporterer diagnose med et alvorlig psykisk helseproblem (f.eks. psykotisk, bipolar) som deltakelse i denne studien er upassende for; (2) Høy selvmordsrisiko (har ideer, plan og hensikt); (3) mottar for tiden psykoterapi eller har til hensikt å starte den i løpet av de neste 8 ukene; (4) Psykiatrisk medisindoseendring de siste 4 ukene, eller har planer om å endre dosen av psykiatrisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding.
Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner.
Intervensjonen vil bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet.
|
Intervensjonen gir 8 uker med daglig tekstmeldinger.
Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner.
Intervensjonen vil bruke forsterkende læring for å velge daglige meldingsstiler for å maksimere brukerengasjementet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-adaptiv meldingsintervensjon
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding.
Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner.
Daglige meldingsstiler vil bli valgt tilfeldig.
|
Intervensjonen innebærer 8 ukers daglig tekstmelding.
Meldinger kommer i løpet av dagen via SMS for å gi beskjed om å lære og bruke kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier, som representerer en rekke selvledelsesstrategier og meldingstoner.
Daglige meldingsstiler vil bli valgt tilfeldig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon kun kontroll
Den 8-ukers intervensjonen innebærer å motta flere tekstmeldinger per uke som inkluderer nettlenker for å få tilgang til psykoedukasjonsinformasjon om kognitive og atferdsmessige selvledelsesstrategier.
|
En aktiv kontroll som vil levere psykoedukativt innhold via klikkbare URL-er over 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som gir en enkelt poengsum mellom 0 og 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
GAD-7 er et 7-elements spørreskjemascreening for symptomer på generalisert angstlidelse.
|
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
|
Depressiv symptomindeks-suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
DSI-SS er et kort (4-element) screeningverktøy for selvmordssymptomer.
|
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 20 (3 måneders oppfølging) og uke 32 (6 måneders oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00214828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .