Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный обмен сообщениями для поддержки самоуправления при депрессии

6 апреля 2026 г. обновлено: Rachel Kornfield, Northwestern University

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование адаптивного 8-недельного вмешательства с помощью текстовых сообщений для самостоятельного управления депрессией. Среди 100 человек с повышенными симптомами депрессии мы сравним эффекты 8 недель адаптивного вмешательства с использованием текстовых сообщений (n = 40) с 8 неделями неадаптивного вмешательства с использованием текстовых сообщений (n = 40) и 8 недель психообразования. -только вмешательство (n=20). Мы включим 6-месячное наблюдение после лечения, чтобы убедиться, что результаты лечения сохраняются.

Оба подразделения обмена сообщениями будут получать ежедневные текстовые сообщения в течение 8 недель. Сообщения подтолкнут к изучению и применению когнитивных и поведенческих стратегий самоуправления. В то время как неадаптивная система обмена сообщениями будет случайным образом выбирать ежедневные стили обмена сообщениями (представляющие различные стратегии самоуправления и тональные сигналы сообщений), адаптивная система обмена сообщениями будет применять обучение с подкреплением для выбора ежедневных стилей обмена сообщениями, чтобы максимизировать вовлечение пользователей. Текстовые сообщения также будут использоваться для получения обратной связи, например оценок сообщений, для информирования алгоритма обучения с подкреплением (если применимо). Контрольная группа по психообразованию будет получать несколько коротких текстовых сообщений в неделю, содержащих веб-ссылки для доступа к информации по психообразованию.

Мы будем набирать участников с помощью цифровых методов (например, рекламы в социальных сетях, таких как Facebook и Instagram).

Введение исследуемых мер будет происходить на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения. Первичным исходом является тяжесть симптомов депрессии (PHQ-9). Вторичными исходами являются: выраженность тревоги (GAD-7) и суицидальность (DSI-SS). Используя парадигму «Намерение лечить», мы проверим нашу гипотезу о том, что:

H1: По сравнению с контролем, основанным только на психообразовании, мероприятия по обмену сообщениями уменьшат депрессию (H1a), тревогу и суицидальные мысли (H1b).

H2: По сравнению с неадаптивным обменом сообщениями, адаптивный обмен сообщениями снижает депрессию (H1a), тревогу и суицидальность (H2b).

H3: Адаптивный обмен сообщениями уменьшит депрессию по сравнению с неадаптивным обменом сообщениями, обеспечивая большую объективную и субъективную вовлеченность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — апробировать все процедуры исследования для более масштабного и полноценного исследования. Мы наберем 100 участников из соображений целесообразности.

Среди людей с повышенными симптомами депрессии мы сравним эффекты 8 недель адаптивного вмешательства с использованием текстовых сообщений (n = 40), 8 недель неадаптивного вмешательства с использованием текстовых сообщений (n = 40) и контрольной группы, предназначенной только для психообразования. (n=20). Мы включим 6-месячное наблюдение после лечения, чтобы убедиться, что результаты лечения сохраняются.

В исследование будут включены лица, у которых наблюдаются как минимум умеренные симптомы депрессии, как указано в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9), который превышает или равен 10.

Мы будем набирать участников с помощью цифровых методов (например, рекламы в социальных сетях, таких как Facebook и Instagram). Объявления о наборе персонала будут направлять потенциальных участников на централизованный веб-сайт набора персонала, который предоставляет дополнительную информацию о протоколе, одобренном IRB. Участники будут представлять вероятных пользователей мобильного вмешательства по борьбе с депрессией. Они также будут отражать расовое и этническое разнообразие Соединенных Штатов. Заинтересованные лица подтвердят свое право на участие, пройдя онлайн-опрос. Участники самостоятельно сообщат о своем конкретном источнике набора персонала в рамках этого опроса и предоставят контактную информацию. Если подходящие участники подтвердят интерес, сотрудники исследования получат информированное согласие.

Компьютерная рандомизация будет создана до начала исследования, чтобы избежать систематической ошибки распределения. Случайные блоки размером 5 и 10 будут распределены в соотношении 2:2:1 между адаптивным обменом сообщениями, неадаптивным обменом сообщениями и контрольной группой, предназначенной только для психообразования.

Оба подразделения обмена сообщениями будут получать ежедневные текстовые сообщения в течение 8 недель. Сообщения подтолкнут к изучению и применению когнитивных и поведенческих стратегий самоуправления. В то время как неадаптивная система обмена сообщениями будет случайным образом выбирать ежедневные стили обмена сообщениями (представляющие различные стратегии самоуправления и тональные сигналы сообщений), адаптивная система обмена сообщениями будет применять обучение с подкреплением для выбора ежедневных стилей обмена сообщениями, чтобы максимизировать вовлечение пользователей. Текстовые сообщения также будут использоваться для получения обратной связи, например оценок сообщений, для информирования алгоритма обучения с подкреплением (если применимо). Контрольная группа по психообразованию будет получать несколько коротких текстовых сообщений в неделю, содержащих веб-ссылки для доступа к информации по психообразованию.

Введение показателей исследования будет происходить в рамках протокола исследования через REDCap онлайн на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения. Первичным исходом является тяжесть симптомов депрессии (PHQ-9). Вторичными исходами являются: выраженность тревоги (GAD-7) и суицидальность (DSI-SS). Мы дополнительно оценим субъективное и объективное участие в вмешательстве (только методы обмена сообщениями).

Мы будем собирать качественные данные с помощью подгруппы из 10 участников в каждой группе обмена сообщениями посредством интервью с пользователями.

Используя парадигму «Намерение лечить», мы будем использовать продольные линейные модели смешанных эффектов, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что:

H1: По сравнению с контролем, основанным только на психообразовании, мероприятия по обмену сообщениями уменьшат депрессию (H1a), тревогу и суицидальные мысли (H1b).

H2: По сравнению с неадаптивным обменом сообщениями, адаптивный обмен сообщениями снижает депрессию (H1a), тревогу и суицидальность (H2b).

H3: Адаптивный обмен сообщениями уменьшит депрессию по сравнению с неадаптивным обменом сообщениями, обеспечивая большую объективную и субъективную вовлеченность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) 18+ лет; (2) По меньшей мере умеренная выраженность депрессивных симптомов (оценка 10 или выше по шкале PHQ-8); (3) Имеет смартфон; (4) Умеет говорить и читать по-английски; (5) Гражданин или резидент США

Критерий исключения:

(1) сообщает о диагнозе серьезного психического расстройства (например, психотического расстройства, биполярного расстройства), при котором участие в этом исследовании нецелесообразно; (2) Высокий риск самоубийства (есть идея, план и намерение); (3) В настоящее время получает психотерапию или намерен начать ее в ближайшие 8 недель; (4) Доза психиатрического препарата изменилась за последние 4 недели или он планирует изменить дозу психиатрического препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адаптивное вмешательство в обмен сообщениями
Вмешательство включает в себя 8 недель ежедневного обмена текстовыми сообщениями. В течение дня будут приходить SMS-сообщения, побуждающие к обучению и применению стратегий когнитивного и поведенческого самоуправления, представляющие различные стратегии самоуправления и тональность сообщений. В ходе вмешательства будет применяться обучение с подкреплением для выбора ежедневных стилей обмена сообщениями, чтобы максимизировать вовлечение пользователей.
Поведенческий: Адаптивное вмешательство в обмен сообщениями
Вмешательство обеспечивает 8 недель ежедневного обмена текстовыми сообщениями. В течение дня будут приходить SMS-сообщения, побуждающие к обучению и применению стратегий когнитивного и поведенческого самоуправления, представляющие различные стратегии самоуправления и тональность сообщений. В ходе вмешательства будет применяться обучение с подкреплением для выбора ежедневных стилей обмена сообщениями, чтобы максимизировать вовлечение пользователей.
Другие имена:
  • Маленькие шаги СМС
Экспериментальный: Неадаптивное вмешательство в обмен сообщениями
Вмешательство включает в себя 8 недель ежедневного обмена текстовыми сообщениями. В течение дня будут приходить SMS-сообщения, побуждающие к обучению и применению стратегий когнитивного и поведенческого самоуправления, представляющие различные стратегии самоуправления и тональность сообщений. Стили ежедневных сообщений будут выбраны случайным образом.
Поведенческий: Неадаптивное вмешательство в обмен сообщениями
Вмешательство включает в себя 8 недель ежедневного обмена текстовыми сообщениями. В течение дня будут приходить SMS-сообщения, побуждающие к обучению и применению стратегий когнитивного и поведенческого самоуправления, представляющие различные стратегии самоуправления и тональность сообщений. Стили ежедневных сообщений будут выбраны случайным образом.
Другие имена:
  • Маленькие шаги СМС
Активный компаратор: Только психообразовательный контроль
Восьминедельное вмешательство предполагает получение нескольких текстовых сообщений в неделю, содержащих веб-ссылки для доступа к психообразовательной информации о когнитивных и поведенческих стратегиях самоуправления.
Поведенческий: Психообразовательный контроль
Активный элемент управления, который будет предоставлять психообразовательный контент через кликабельные URL-адреса в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который дает единый балл от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов, предназначенный для выявления симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).
DSI-SS — это краткий (4 пункта) инструмент скрининга суицидальных симптомов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе, 20-й неделе (3-месячное последующее наблюдение) и 32-й неделе (6-месячное последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00214828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого проекта, могут быть переданы другим исследователям, которые представят предложение с серьезным исследовательским вопросом и соответствующим обоснованием и аналитическим планом. В таком случае данные будут деидентифицированы в соответствии с правилами HIPAA для защиты конфиденциальности участников, а следователи будут тесно сотрудничать, чтобы обеспечить высокое качество результатов и соблюдать все правила соответствия участвующих учреждений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками