Atferdsmessig vekttap for kreftoverlevende i Maryland: En prøvelse med adaptive intervensjoner (Helpline)
16. juli 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Oppskalering av atferdsmessige muligheter for vekttap for kreftoverlevere med overvekt eller fedme i Maryland: En randomisert prøvelse med adaptive intervensjoner (hjelpelinje for vekttap)
Målet med HELPLINE Vekttap-programmet er å bestemme den komparative effektiviteten til to aktive multikomponent, utvidede intervensjoner for kreftoverlevere med overvekt eller fedme som ikke oppnår tidlig vekttapsmål i den første intervensjonsperioden (kalt tidlige ikke-responderere) ). Kjernestudiedesignet er randomisert kontrollert studie med adaptiv intervensjon.
- CORE Helpline i alle deltakere (første 2 måneder)
- Utvidet hjelpelinje for tidlige respondere (ytterligere 6 måneder)
- Utvidet hjelpelinje for tidlige ikke-responderere (ytterligere 6 måneder)
- Intensiv hjelpelinje for tidlige ikke-responderere (ytterligere 6 måneder)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere får
- skrevet Johns Hopkins vekttap materiale
- instruksjoner for bruk av en vekttap-app for smarttelefon for å holde styr på mat og trening hver dag (enten Android eller iPhone)
- et ukentlig vekttaptips på tekstmelding og e-post, og en tekstmelding om vektreduksjonsfremgang hver uke
- en forskningsskala og spesifikke instruksjoner for å verifisere vekter på 5 spesifikke tidspunkter i løpet av det neste året.
Deltakerne kan også be om to 20-minutters telefonsamtaler i løpet av de første 2 månedene med en vekttap-coach.
Etter de første 2 månedene, avhengig av fremgang i vekttap, vil deltakerne bli tildelt et annet program som kan inkludere ekstra assistanse i 6 måneder til.
Ytterligere hjelp kan inkludere planlagte telefonsamtaler med en Johns Hopkins vekttap-coach hver måned, individualiserte e-poster fra en Johns Hopkins vekttap-coach, og muligheten for daglige tekstmeldingspåminnelser.
Etter de første 8 månedene med assistanse vil deltakerne fortsette programmet på egen hånd i 4 måneder til og gi studieteamet sluttvekter 12 måneder etter oppstart av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
- Kunne fullføre alle studiekrav på engelsk
- Har tidligere blitt diagnostisert med en ondartet solid svulst, fullført nødvendig kirurgisk og/eller kjemoterapi og/eller strålekurativ intensjonsterapi minst tre måneder før innmelding, og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller lenger. Kjemoprofylakse med tamoksifen eller aromatasehemmere for brystkreft hos kvinner og anti-luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) behandling for prostatakreft hos menn vil være tillatt.
- Ha en BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 for asiater) og vekt ≤ 400 lbs.
- Ha en e-postadresse for vanlig personlig bruk
- Har en smarttelefon til personlig bruk, og er villig til å bruke telefonen til å lese e-poster og tekstmeldinger, og bruke en app
- Ha tilstrekkelig dataplan og mobiltjeneste for å støtte daglig bruk av vekttap-appen, motta tekstmeldinger og støtte coachingsamtaler
- Er villig til å registrere ukentlige vekter
- Er villige til å bruke en sporingsapp for å logge mat og trening daglig
- Er villig til å gjennomføre coachingsamtaler som planlagt
- Er villig til å prioritere vektreduksjon ved å gjøre kostholdsendringer og øke fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt kjemoterapi (med mindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåtte programdatoen
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet innen det neste året
- selvidentifikasjon av ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense etterlevelsen av programmet som bestemt av etterforskerne.
- nåværende engasjement i et annet organisert vekttapsprogram
- nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten betydelig, inkludert kroniske orale steroider, Tirzepatide (Mounjaro™) og vekttapsdoser av andre glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonister (f.eks. Wegovy.)
- fedmekirurgi planlagt innen de neste 12 månedene
- planlegger å flytte utenfor det kontinentale USA i løpet av de neste 12 månedene
- Vekttap eller økning på >5,0 % av kroppsvekten i løpet av 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv hjelpelinje
Deltakerne mottar 2 planlagte coachingsamtaler/måned og individualiserte coach-manus-tilbakemeldinger via e-post to ganger/måned i 6 måneder.
|
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
De som ikke når 2 % vekttap etter 2 måneder vil bli randomisert.
Deltakerne vil fortsette å motta alle CORE-ressurser pluss 2 planlagte coachingsamtaler/måned i 6 måneder.
I tillegg vil deltakerne motta 2 individuelle tilbakemeldings-e-poster per måned, og muligheten til å motta daglige SMS-påminnelser.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret hjelpelinje
Deltakere mottar 1 deltakerinitiert samtale/måned.
I tillegg mottar deltakerne individuelle tilbakemeldinger skrevet av coach via e-post to ganger i måneden i 6 måneder
|
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
De som ikke når 2 % vekttap etter 2 måneder vil bli randomisert.
Deltakere vil fortsette å motta alle CORE-ressurser pluss 1 valgfri deltakerinitiert samtale/måned i 6 måneder.
I tillegg vil deltakerne motta 2 individualiserte tilbakemeldings-e-poster per måned, og muligheten til å motta daglige SMS-påminnelser.
|
|
Annen: Utvidet hjelpelinje
Deltakere som oppnådde 2 % vekttap etter 2 måneder, vil fortsette til Extended Helpline, hvor deltakerne kan fortsette å motta 1-til-1 coaching gjennom 1 deltaker-initierte samtaler per måned i 6 måneder.
|
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
De som oppnådde 2 % vekttap etter 2 måneder, vil fortsette til Extended Helpline, hvor deltakerne kan fortsette å motta alle CORE-ressurser inkludert 1-til-1 coaching gjennom 1 valgfri deltakerinitiert samtale per måned i 6 måneder.
|
|
Annen: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta CORE Helpline-programmet i 2 måneder
|
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten (pounds) endres etter 8 måneder fra 2 måneder mellom Enhanced Helpline og Intensiv Helpline armer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vektendring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringer (pounds) etter 5 og 12 måneder fra 2 måneder mellom Enhanced Helpline og Intensiv Helpline armer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten (pounds) endres fra baseline til 2 måneder hos alle deltakerne
Tidsramme: 2 måneder
|
Vektendring for CORE Helpline i løpet av de første 2 månedene hos alle deltakere
|
2 måneder
|
|
Innenfor programmets vekt (pounds) endres fra baseline til 5, 8 og 12 måneder i alle programmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring for hvert program over 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00403808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .