Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt og plasmaeksosomer for oral leukoplaki ondartet transformasjonsdiagnose og overvåking av oral kreftprognose

19. juni 2024 oppdatert av: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Anvendelse av spytt- og plasmaeksosomer ved diagnostisering av oral leukoplaki ondartet transformasjon og prognoseovervåking av oral kreft

Målet med denne observasjonsstudien er å teste ekspresjonsnivåene av spytt- og plasmaeksosomal miR-185 hos pasienter med oral leukoplaki og oral plateepitelkarsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å identifisere kreftrisikoen for oral leukoplaki i de tidlige stadiene ved å oppdage spytt- og plasmaeksosomal miR-185?
  • Er det mulig å overvåke kreftrisikoen for oral leukoplaki og prognosen for munnhulekreft ved bruk av spytteksosomal miR-185?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Samarbeide med etterforskerne for å gjennomføre den muntlige eksamen.
  • Ta spytt og plasma før biopsioperasjonen.
  • Utfør biopsioperasjonen etter de vanlige diagnostiske prosedyrene.
  • Delta på regelmessige oppfølgingsavtaler (hver 3. måned) i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første delen av studien er en tverrsnittsstudie der etterforskerne vil oppdage ekspresjonsnivået av spytteksosomal miR-185 hos deltakerne på et enkelt tidspunkt. Den andre delen av studien er en prospektiv kohortstudie, der etterforskerne vil gjennomføre regelmessige oppfølginger av deltakerne som er registrert i første del.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne var fra Stomatologisk avdeling, Beijing stomatologiske sykehus, Capital Medical University, Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 30~80 år.
  • Klinisk diagnose forenlig med oral leukoplaki og oral kreft.
  • Individer med lokale stimulerende faktorer korrelert med orale lesjoner (inkludert gjenværende røtter, gjenværende kroner, dårlige orale restaureringer, kinnbiting og tungebitevaner).
  • Orale lesjoner som ikke er utsatt for noen behandling, inkludert laser, fotodynamisk terapi, strålebehandling og kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose av en annen sykdom i stedet for oral leukoplaki eller plateepitelkarsinom.
  • Kvinner som var gravide eller ammende.
  • Personer som hadde malignitet, alvorlig og prekært kontrollert diabetes mellitus, episoder med kardiovaskulær sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, respiratorisk sykdom, hematologisk sykdom eller immunforstyrrelser det siste året.
  • Personer med psykiatrisk lidelse.
  • Andre forhold som anses som upassende for studiedeltakelse av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivået til miR-185 i spytteksosomer
Tidsramme: Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Eksosomer ble isolert fra spytt ved hjelp av ultrasentrifugering, og totalt RNA fra eksosomer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Deretter ble ekspresjonsnivået til miR-185 oppdaget ved RT-qPCR.
Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Ekspresjonsnivået til miR-185 i plasmaeksosomer
Tidsramme: Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Eksosomer ble isolert fra plasma ved hjelp av ultrasentrifugering, og totalt RNA fra eksosomer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Deretter ble ekspresjonsnivået til miR-185 oppdaget ved RT-qPCR.
Baseline, pre-biopsi kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltakernes kjønn, alder, sykdomsvarighet, lesjonskarakteristikker (plassering og størrelse), forbruksvaner for tobakk, alkohol og betelnøtt, histopatologisk diagnose og miR-185-nivåer i spytt og plasmaeksosomer vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av alle resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Del data i et standardisert format som følger enhetlige standarder. Dataene skal være omfattende, pålitelige, sporbare til kilden, tidsriktige og samles inn og behandles med konsistente metoder. Videre kreves anonymitet av deltakernes identitetsopplysninger.

Søkere som søker tillatelse til å få tilgang til dataene må tydelig spesifisere det tiltenkte formålet med bruken. Tilgang til dataene vil kun gis til autoriserte personer som har inngått en databruksavtale med etterforskerne. Enhver uautorisert deling av data eller bruk av data til kommersielle formål er strengt forbudt.

Prosjektdirektør Xiaobing Guan vil være ansvarlig for å gjennomgå forespørsler om datatilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger