Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзосомы слюны и плазмы для диагностики злокачественной трансформации лейкоплакии полости рта и мониторинга прогноза рака полости рта

19 июня 2024 г. обновлено: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Применение экзосом слюны и плазмы в диагностике злокачественной трансформации лейкоплакии полости рта и мониторинге прогноза рака полости рта

Цель этого обсервационного исследования — проверить уровни экспрессии экзосомальной миР-185 в слюне и плазме у пациентов с лейкоплакией полости рта и плоскоклеточным раком полости рта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Можно ли выявить риск развития рака полости рта при лейкоплакии на ранних стадиях путем обнаружения экзосомальной миР-185 в слюне и плазме?
  • Можно ли контролировать риск развития рака полости рта при лейкоплакии и прогноз рака полости рта с помощью экзосомальной миР-185 слюны?

Участникам будет предложено:

  • Сотрудничать со следователями при проведении устного допроса.
  • Перед биопсией возьмите слюну и плазму.
  • Выполните операцию биопсии, следуя обычным диагностическим процедурам.
  • Посещайте регулярные последующие приемы (каждые 3 месяца) на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первая часть исследования представляет собой перекрестное исследование, в ходе которого исследователи определят уровень экспрессии экзосомальной миР-185 слюны у участников в один момент времени. Вторая часть исследования представляет собой проспективное когортное исследование, в котором исследователи будут проводить регулярное наблюдение за участниками, включенными в первую часть.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были из отделения стоматологии Пекинской стоматологической больницы Столичного медицинского университета, Пекин, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 30-80 лет.
  • Клинический диагноз соответствует лейкоплакии полости рта и раку полости рта.
  • У лиц с местными стимулирующими факторами коррелировали с поражениями полости рта (включая остаточные корни, остаточные коронки, плохие реставрации полости рта, привычку прикусывать щеки и язык).
  • Поражения полости рта, не подвергавшиеся никакому лечению, включая лазерную, фотодинамическую терапию, лучевую терапию и химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Патологический диагноз другого заболевания, а не лейкоплакии полости рта или плоскоклеточного рака.
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
  • Лица, у которых в течение последнего года наблюдались злокачественные новообразования, тяжелый и плохо контролируемый сахарный диабет, эпизоды сердечно-сосудистых заболеваний, дисфункция печени или почек, респираторные заболевания, гематологические заболевания или иммунные нарушения.
  • Лица с психическими расстройствами.
  • Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии миР-185 в экзосомах слюны
Временное ограничение: Базовая операция перед биопсией.
Экзосомы выделяли из слюны с помощью ультрацентрифугирования, а суммарную РНК из экзосом экстрагировали с помощью реагента TRIzol. Впоследствии уровень экспрессии миР-185 определяли с помощью RT-qPCR.
Базовая операция перед биопсией.
Уровень экспрессии миР-185 в экзосомах плазмы
Временное ограничение: Базовая операция перед биопсией.
Экзосомы выделяли из плазмы с помощью ультрацентрифугирования, а тотальную РНК из экзосом экстрагировали с помощью реагента TRIzol. Впоследствии уровень экспрессии миР-185 определяли с помощью RT-qPCR.
Базовая операция перед биопсией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены данные о поле участников, возрасте, продолжительности заболевания, характеристиках поражения (расположение и размер), привычках употребления табака, алкоголя и орехов бетеля, гистопатологическом диагнозе, а также уровнях миР-185 в экзосомах слюны и плазмы.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации всех результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Делитесь данными в стандартизированном формате, соответствующем единым стандартам. Данные должны быть полными, заслуживающими доверия, прослеживаемыми до источника, своевременными, а также собираться и обрабатываться с использованием последовательных методов. Кроме того, требуется анонимность идентификационной информации участников.

Заявители, желающие получить разрешение на доступ к данным, должны четко указать предполагаемую цель использования. Доступ к данным будет предоставлен только уполномоченным лицам, заключившим соглашение об использовании данных со следователями. Любое несанкционированное распространение данных или использование данных в коммерческих целях строго запрещено.

Директор проекта Сяобин Гуань будет отвечать за рассмотрение запросов на доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками