Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt og plasmaeksosomer for oral leukoplaki ondartet transformasjonsdiagnose og overvåking av oral kreftprognose

19. juni 2024 oppdatert av: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Anvendelse av spytt- og plasmaeksosomer ved diagnostisering av oral leukoplaki ondartet transformasjon og prognoseovervåking av oral kreft

Målet med denne observasjonsstudien er å teste ekspresjonsnivåene av spytt- og plasmaeksosomal miR-185 hos pasienter med oral leukoplaki og oral plateepitelkarsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å identifisere kreftrisikoen for oral leukoplaki i de tidlige stadiene ved å oppdage spytt- og plasmaeksosomal miR-185?
  • Er det mulig å overvåke kreftrisikoen for oral leukoplaki og prognosen for munnhulekreft ved bruk av spytteksosomal miR-185?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Samarbeide med etterforskerne for å gjennomføre den muntlige eksamen.
  • Ta spytt og plasma før biopsioperasjonen.
  • Utfør biopsioperasjonen etter de vanlige diagnostiske prosedyrene.
  • Delta på regelmessige oppfølgingsavtaler (hver 3. måned) i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første delen av studien er en tverrsnittsstudie der etterforskerne vil oppdage ekspresjonsnivået av spytteksosomal miR-185 hos deltakerne på et enkelt tidspunkt. Den andre delen av studien er en prospektiv kohortstudie, der etterforskerne vil gjennomføre regelmessige oppfølginger av deltakerne som er registrert i første del.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne var fra Stomatologisk avdeling, Beijing stomatologiske sykehus, Capital Medical University, Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 30~80 år.
  • Klinisk diagnose forenlig med oral leukoplaki og oral kreft.
  • Individer med lokale stimulerende faktorer korrelert med orale lesjoner (inkludert gjenværende røtter, gjenværende kroner, dårlige orale restaureringer, kinnbiting og tungebitevaner).
  • Orale lesjoner som ikke er utsatt for noen behandling, inkludert laser, fotodynamisk terapi, strålebehandling og kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose av en annen sykdom i stedet for oral leukoplaki eller plateepitelkarsinom.
  • Kvinner som var gravide eller ammende.
  • Personer som hadde malignitet, alvorlig og prekært kontrollert diabetes mellitus, episoder med kardiovaskulær sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, respiratorisk sykdom, hematologisk sykdom eller immunforstyrrelser det siste året.
  • Personer med psykiatrisk lidelse.
  • Andre forhold som anses som upassende for studiedeltakelse av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivået til miR-185 i spytteksosomer
Tidsramme: Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Eksosomer ble isolert fra spytt ved hjelp av ultrasentrifugering, og totalt RNA fra eksosomer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Deretter ble ekspresjonsnivået til miR-185 oppdaget ved RT-qPCR.
Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Ekspresjonsnivået til miR-185 i plasmaeksosomer
Tidsramme: Baseline, pre-biopsi kirurgi.
Eksosomer ble isolert fra plasma ved hjelp av ultrasentrifugering, og totalt RNA fra eksosomer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Deretter ble ekspresjonsnivået til miR-185 oppdaget ved RT-qPCR.
Baseline, pre-biopsi kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltakernes kjønn, alder, sykdomsvarighet, lesjonskarakteristikker (plassering og størrelse), forbruksvaner for tobakk, alkohol og betelnøtt, histopatologisk diagnose og miR-185-nivåer i spytt og plasmaeksosomer vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av alle resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Del data i et standardisert format som følger enhetlige standarder. Dataene skal være omfattende, pålitelige, sporbare til kilden, tidsriktige og samles inn og behandles med konsistente metoder. Videre kreves anonymitet av deltakernes identitetsopplysninger.

Søkere som søker tillatelse til å få tilgang til dataene må tydelig spesifisere det tiltenkte formålet med bruken. Tilgang til dataene vil kun gis til autoriserte personer som har inngått en databruksavtale med etterforskerne. Enhver uautorisert deling av data eller bruk av data til kommersielle formål er strengt forbudt.

Prosjektdirektør Xiaobing Guan vil være ansvarlig for å gjennomgå forespørsler om datatilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere