Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis kohortstudie om forbedring av livskvalitet hos pasienter etter koronar intervensjon med Kuanxiong Aerosol

4. august 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne pasienter med Angina Pectoris etter PCI for koronar hjertesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å evaluere effekten av Kuanxiong Aerosol på livskvaliteten til pasienter med angina pectoris etter PCI for koronar hjertesykdom.
  • For å evaluere effekten av Kuanxiong Aerosol på å lindre angina pectoris og forbedre hjertefunksjonen.

Sammenligningsgruppen vil motta rutinebehandling. Eksperimentgruppen vil motta sublingual spray av Kuanxiong Aerosol på grunnlag av rutinebehandling, to sprayer per gang, tre ganger om dagen, i en sammenhengende måned. Etter 1 måneds behandling ble livskvaliteten, forbedringen av hjertefunksjonen og lindring av angina pectoris sammenlignet mellom de to gruppene. Forskere vil sammenligne to grupper for å se om Kuanxiong Aerosol kan forbedre livskvaliteten, hjertefunksjonen og redusere frekvensen og varigheten av angina pectoris hos pasienter med angina pectoris etter PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom som fortsatt hadde angina etter PCI-operasjon ved avdelingen for kardiovaskulær medisin, Nanfang Hospital, Southern Medical University fra 2019 til 2023

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene for koronar hjertesykdom
  • Alder 18~80 år gammel, mann og kvinne, underekstremitetene kan bevege seg fritt
  • Pasienter med koronar angiografi eller koronar CT angiografi som indikerer at forekomsten av stenose av store kar i koronararterie er større enn 80 %
  • Pasienter med angina pectoris (angina pectoris-frekvens ≥3 ganger/uke) etter PCI i henhold til den behandlende legens vurdering
  • I følge legens vurdering, pasienter som trenger å bruke konvensjonelle legemidler (ACEI/ARB, β-blokkere), og pasienter som trenger å bruke Kuanxiong Aerosol legemidler på grunnlag av konvensjonell medikamentell behandling
  • Pasienter signerer frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ingrediensene i Kuanxiong Aerosol
  • Koronar bypass-transplantasjon ble forberedt under forsøket
  • Blodlipid og urinsyre som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi; Ukontrollert alvorlig hypertensjon med systolisk blodtrykk >180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >110mmHg
  • alvorlig lever- og nyresvikt (ALT, AST eller TBIL >1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, Cr >1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi)
  • Ondartede svulster
  • Alvorlige arytmier (som rask atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, høy atrioventrikulær blokkering, etc.)
  • Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
  • Forskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av livskvalitet i to grupper etter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
Sammenlign endringene i SF-36-skåre før og etter behandling mellom to grupper av pasienter. SF-36 består av 9 dimensjoner og 36 elementer: Fysisk fungering (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), kroppslig smerte (BP), generell helseoppfatning (GH), vitalitet (VT), sosial fungering (SF) , Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og mental helse (MH). SF-36 kan være selvadministrert, intervjuadministrert eller utført via telefonhenvendelse. Den viktigste statistiske indikatoren for SF-36 er å beregne helseskårene for de åtte dimensjonene. Basert på de reskalerte verdiene for hvert element innenfor hver dimensjon, kan innledende og endelig poengsum beregnes for disse åtte dimensjonene. Poengmetoden innebærer å summere de vektede poengsummene til individuelle elementer innenfor hver dimensjon for å få en råscore for den dimensjonen, som deretter konverteres til en standardisert poengsum fra 0 til 100. Høyere skalaskår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av angina pectoris og forbedring av hjertefunksjonen i de to gruppene etter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, sykdomsspesifikt mål på alvorlighetsgraden av angina. SAQ kvantifiserer pasientenes fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i deres symptomer, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en poengsum på 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet). Seattle Angina Questionnaire-oppsummeringspoengsummen gir et gjennomsnitt av anginabegrensninger, frekvens og livskvalitet for å gi en samlet metrikk for angina-alvorlighetsgrad. (2) Indikatorer relatert til hjertefunksjon inkluderer serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD) og 6 minutters gangavstand. Både LVEF og LVEDD oppnås gjennom hjertefarge-doppler-ultralydundersøkelse.
Baseline og 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2023-415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger