Toveis kohortstudie om forbedring av livskvalitet hos pasienter etter koronar intervensjon med Kuanxiong Aerosol
4. august 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne pasienter med Angina Pectoris etter PCI for koronar hjertesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere effekten av Kuanxiong Aerosol på livskvaliteten til pasienter med angina pectoris etter PCI for koronar hjertesykdom.
- For å evaluere effekten av Kuanxiong Aerosol på å lindre angina pectoris og forbedre hjertefunksjonen.
Sammenligningsgruppen vil motta rutinebehandling. Eksperimentgruppen vil motta sublingual spray av Kuanxiong Aerosol på grunnlag av rutinebehandling, to sprayer per gang, tre ganger om dagen, i en sammenhengende måned. Etter 1 måneds behandling ble livskvaliteten, forbedringen av hjertefunksjonen og lindring av angina pectoris sammenlignet mellom de to gruppene. Forskere vil sammenligne to grupper for å se om Kuanxiong Aerosol kan forbedre livskvaliteten, hjertefunksjonen og redusere frekvensen og varigheten av angina pectoris hos pasienter med angina pectoris etter PCI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen var pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom som fortsatt hadde angina etter PCI-operasjon ved avdelingen for kardiovaskulær medisin, Nanfang Hospital, Southern Medical University fra 2019 til 2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene for koronar hjertesykdom
- Alder 18~80 år gammel, mann og kvinne, underekstremitetene kan bevege seg fritt
- Pasienter med koronar angiografi eller koronar CT angiografi som indikerer at forekomsten av stenose av store kar i koronararterie er større enn 80 %
- Pasienter med angina pectoris (angina pectoris-frekvens ≥3 ganger/uke) etter PCI i henhold til den behandlende legens vurdering
- I følge legens vurdering, pasienter som trenger å bruke konvensjonelle legemidler (ACEI/ARB, β-blokkere), og pasienter som trenger å bruke Kuanxiong Aerosol legemidler på grunnlag av konvensjonell medikamentell behandling
- Pasienter signerer frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ingrediensene i Kuanxiong Aerosol
- Koronar bypass-transplantasjon ble forberedt under forsøket
- Blodlipid og urinsyre som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi; Ukontrollert alvorlig hypertensjon med systolisk blodtrykk >180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >110mmHg
- alvorlig lever- og nyresvikt (ALT, AST eller TBIL >1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, Cr >1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi)
- Ondartede svulster
- Alvorlige arytmier (som rask atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, høy atrioventrikulær blokkering, etc.)
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
- Forskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av livskvalitet i to grupper etter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
|
Sammenlign endringene i SF-36-skåre før og etter behandling mellom to grupper av pasienter.
SF-36 består av 9 dimensjoner og 36 elementer: Fysisk fungering (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), kroppslig smerte (BP), generell helseoppfatning (GH), vitalitet (VT), sosial fungering (SF) , Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og mental helse (MH).
SF-36 kan være selvadministrert, intervjuadministrert eller utført via telefonhenvendelse.
Den viktigste statistiske indikatoren for SF-36 er å beregne helseskårene for de åtte dimensjonene.
Basert på de reskalerte verdiene for hvert element innenfor hver dimensjon, kan innledende og endelig poengsum beregnes for disse åtte dimensjonene.
Poengmetoden innebærer å summere de vektede poengsummene til individuelle elementer innenfor hver dimensjon for å få en råscore for den dimensjonen, som deretter konverteres til en standardisert poengsum fra 0 til 100.
Høyere skalaskår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av angina pectoris og forbedring av hjertefunksjonen i de to gruppene etter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
|
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, sykdomsspesifikt mål på alvorlighetsgraden av angina.
SAQ kvantifiserer pasientenes fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i deres symptomer, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten.
Hver skala transformeres til en poengsum på 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
Seattle Angina Questionnaire-oppsummeringspoengsummen gir et gjennomsnitt av anginabegrensninger, frekvens og livskvalitet for å gi en samlet metrikk for angina-alvorlighetsgrad.
(2) Indikatorer relatert til hjertefunksjon inkluderer serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD) og 6 minutters gangavstand.
Både LVEF og LVEDD oppnås gjennom hjertefarge-doppler-ultralydundersøkelse.
|
Baseline og 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .