Effekt av et multi-stamme probiotikum på tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (PROVELIA)

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller ALLE følgende kriterier vil bli registrert for studiet:

1. Premenopausale kvinner i alderen 18-50 år.
2. Kvinner med en kulturbekreftet aktiv episode forårsaket av Candida spp. (albicans eller ikke-albicans) rapportert innen 24-48 timer etter tegn på kliniske symptomer. (Ingen medisiner skal ha blitt satt i gang før prøven for dyrking er samlet inn).
3. Dokumentert historie med tilbakefall av minst 3 VVC-episoder i løpet av de siste 12 månedene bekreftet av vaginal kultur/klinisk diagnose.
4. Kulturvekst av Candida spp. forårsaker VVC.
5. Tilfeldig kapillærblodglukose på < 110mg/dl.1
6. Vilje til å konsumere studieproduktene i hele studietiden.
7. Villig til å fullføre alle studieprosedyrer og overholde studiekrav.
8. Villig til å avstå fra andre kosttilskudd eller medisiner.
9. Klar til å gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller ENHVER av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Post-menopausale og peri-menopausale kvinner.
2. Gravide/ammende kvinner.
3. Bruk av oral eller vaginal soppmedisin i løpet av de siste 14 dagene.
4. Vaginal kultur som tyder på bakteriell vaginose (Nugents score på 7-10), trichomonas vaginalis eller Gardnerella vaginalis.
5. Deltakerne fant positivt for Clotrimazol-resistens ved vaginal kultur og sensitivitet ved screening.
6. Kjent allergi mot Clotrimazole.
7. Kvinner som ikke er villige til å bruke noen form for vaginal medisin under studien.
8. Bruk av vaginal douching.
9. Uvilje til å bruke en passende prevensjonsmetode.
10. Diagnostisert med svekket immunsystem, type I og/eller type II diabetes mellitus eller maligniteter.
11. Bruk av kortikosteroidbehandling de siste 30 dagene.
12. Bruk av oral/systemisk antimikrobiell terapi de siste 30 dagene.
13. Kjent allergi mot studieproduktene eller azoler.
14. Personer med en historie med hyppige infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
15. Deltakelse i annen(e) klinisk(e) studie(r) de siste 3 månedene.
16. Kvinner som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme studien.
17. Kvinner med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg.
18. Sterke alkoholdrikkere definert som følger: For menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker/uke. For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke.
19. Røykere.
20. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, i samsvar med studieprotokollen (som kan forvirre tolkning av studieresultatene), eller sette individet i unødig risiko.
21. Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
22. Bruk av eventuelle kosttilskudd (inkluderer probiotika, postbiotika, urtetilskudd, synbiotika, enzymtilskudd, vitaminer med probiotika) i løpet av de siste 30 dagene.