Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og neostigmin som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blokk i vitreoretinale operasjoner

12. juli 2024 oppdatert av: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Flertallet av pasienter som gjennomgår oftalmiske operasjoner er eldre, med flere kroniske sykdommer, med økt risiko for sykelighet og dødelighet under generell anestesi.

Peribulbar anestesi er mye praktisert nå som en lokal førstevalgsblokk for øyeoperasjoner.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2-adrenoceptor. Det øker sentral- og perifer nerveblokkade, og når det legges til lokalbedøvelse som adjuvans, vil det gi bedre bedøvelseskvalitet samt forlengelse av postoperativ analgesi.

Neostigmin er et parasympatomimetisk legemiddel som øker nivået av acetylekolin ved perifere muskarine reseptorer i de perifere nerveender.

Mange undersøkelser undersøkte de smertestillende effektene av perifert administrert neostigmin som ved intravenøs regional anestesi og rapporterte at tilsetning av neostigmin til den lokale anestesiløsningen akselererte begynnelsen av anestesi

& forlenge varigheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

81 deltakere delt inn i tre grupper 27 pasienter i hver gruppe med inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 til 60 år.
  • Pasienter ASA I til II som gjennomgår vitreoretinal kirurgi.
  • Pasient med aksial globelengde under 26 mm.
  • Pasienter samtykket med lokalbedøvelse.

De tre gruppene:

gruppe I: vil motta Peribulbar anestesiblokk via 25G nål settes inn transkutant gjennom den inferotemporale tilnærmingen ved krysset mellom den mediale to tredjedelen og den laterale tredjedelen av den nedre orbitalmarginen på en slik måte at skråkanten vender mot kloden og spissen mot gulvet i bane til nålen passerer gjennom baneskilleveggen, den rettes deretter posteriort tangentialt til gulvet i bane i 25 mm lengde hvor 8 ml lokalbedøvelsesblandingen injiseres (4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og Hyaluronidase +1 ml Dexmedetomidin tilsvarende 25 mcg).

Okulær kompresjon påføres i 5 minutter med Honan intraokulært trykk IOP-redusering justert til 20 mmHg.

Gruppe II:

Vil motta (4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og hyaluronidase + 1 ml neostigmin tilsvarende 0,5 mg)

Gruppe III:

(4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og hyaluronidase + 1 ml normal saltvann 0,9 %)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 til 60 år.
  • Pasienter ASA I til II.
  • Pasient med aksial globelengde under 26 mm.
  • Pasienter samtykket med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter under eller over alderen.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser.
  • Pasient med aksial kulelengde mer enn 26 mm.
  • historie med relevant legemiddelallergi mot noen av de brukte legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dexmeditomedine gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Dexmeditomedine i lokalbedøvelsesblanding.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Tilsetning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navn:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Neostigmin i lokalbedøvelsesblanding.
Legemiddel: Neostigmin
Tilsetning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navn:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få saltvann (placebo) i lokalbedøvelsesblanding.
Legemiddel: Saltvann
Kontroll
Andre navn:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 12 timer
Med minutter refererer til tiden fra injeksjonen til pasienten ikke vil føle noe i øynene, deretter tiden da han får tilbake følelsen igjen
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 12 timer
måler det preoperativt, intraoperativt og postoperativt
12 timer
Puls
Tidsramme: 12 timer
måling av HR per minutt før og intra og postoperativt
12 timer
Pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
Ingen smerte etter VAS-score (fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) VAS-score intraoperativ for å vurdere pasienttilfredshet og kirurg tilfredsstillende ved lengre varighet av motorisk og sensorisk blokkering.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ain Shams University Hospitals

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter endt arbeid

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger