Badanie porównawcze pomiędzy deksmedetomidyną i neostygminą jako środkiem wspomagającym mieszaninę środków znieczulających miejscowo w bloku okołogałkowym w operacjach witreoretinalnych
Większość pacjentów poddawanych operacjom okulistycznym to osoby starsze, z wieloma chorobami przewlekłymi, o podwyższonym ryzyku zachorowalności i śmiertelności w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie okołogałkowe jest obecnie powszechnie stosowane jako blok miejscowy pierwszego wyboru w operacjach okulistycznych.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym adrenoceptorem alfa-2. Zwiększa blokadę nerwów ośrodkowych i obwodowych, a dodany do środka znieczulającego miejscowo jako środek wspomagający zapewnia lepszą jakość znieczulenia i wydłużenie analgezji pooperacyjnej.
Neostygmina jest lekiem parasympatykomimetycznym, zwiększającym poziom acetylocholiny w obwodowych receptorach muskarynowych obecnych w zakończeniach nerwów obwodowych.
W wielu badaniach oceniano działanie przeciwbólowe neostygminy podawanej obwodowo, podobnie jak w przypadku dożylnego znieczulenia miejscowego, stwierdzając, że dodanie neostygminy do roztworu znieczulenia miejscowego przyspiesza początek znieczulenia
& przedłużyć czas trwania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
81 uczestników podzielonych na trzy grupy po 27 pacjentów w każdej grupie z kryteriami włączenia:
- Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat.
- Pacjenci ASA I do II poddawani operacjom witreoretinalnym.
- Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26 mm.
- Pacjenci wyrazili zgodę na znieczulenie miejscowe.
Trzy grupy:
grupa I: otrzymają blokadę okołogałkową za pomocą igły 25G, wprowadza się ją przezskórnie z dostępu podskroniowego w miejscu połączenia dwóch trzecich przyśrodkowych i jednej trzeciej bocznej dolnego brzegu oczodołu w taki sposób, że skos jest skierowany w stronę gałki ocznej, a końcówka w stronę gałki ocznej dno oczodołu, aż igła przejdzie przez przegrodę oczodołową, następnie kieruje się ją od tyłu stycznie do dna oczodołu na długości 25 mm, na którą wstrzykuje się 8 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego (4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i Hialuronidaza + 1 ml deksmedetomidyny, co odpowiada 25 mcg).
Do oka stosuje się ucisk przez 5 minut za pomocą reduktora ciśnienia wewnątrzgałkowego Honan ustawionego na 20 mmHg.
Grupa II:
Otrzyma (4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i hialuronidazy + 1 ml neostygminy, co odpowiada 0,5 mg)
Grupa III:
(4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i hialuronidazy + 1 ml soli fizjologicznej 0,9%)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat.
- Pacjenci ASA I do II.
- Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26 mm.
- Pacjenci wyrazili zgodę na znieczulenie miejscowe.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci poniżej lub powyżej wieku.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjent z osiową długością gałki ocznej większą niż 26 mm.
- historia alergii na którykolwiek ze stosowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Deksmedytomedyny
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Dexmeditomedine w postaci mieszaniny do znieczulenia miejscowego.
|
Dodatek do mieszaniny środków znieczulających miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa neostygminy
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Neostygminę w postaci mieszaniny do znieczulenia miejscowego.
|
Dodatek do mieszaniny środków znieczulających miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają sól fizjologiczną (placebo) w mieszaninie do znieczulenia miejscowego.
|
Kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek i czas trwania bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W minutach odnosi się do czasu od wstrzyknięcia do chwili, gdy pacjent nie poczuje nic w oczach, a następnie do czasu, kiedy ponownie odzyska czucie
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
|
pomiar przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
12 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 godzin
|
pomiar tętna na minutę przed, w trakcie i po operacji
|
12 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Brak bólu według skali VAS (od 0 do 10 jako 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) Wynik VAS śródoperacyjny w celu oceny zadowolenia pacjenta i zadowolenia chirurga dzięki dłuższemu czasowi trwania blokady motorycznej i czuciowej.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams University Hospitals
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .