Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og neostigmin som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blokk i vitreoretinale operasjoner
Flertallet av pasienter som gjennomgår oftalmiske operasjoner er eldre, med flere kroniske sykdommer, med økt risiko for sykelighet og dødelighet under generell anestesi.
Peribulbar anestesi er mye praktisert nå som en lokal førstevalgsblokk for øyeoperasjoner.
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2-adrenoceptor. Det øker sentral- og perifer nerveblokkade, og når det legges til lokalbedøvelse som adjuvans, vil det gi bedre bedøvelseskvalitet samt forlengelse av postoperativ analgesi.
Neostigmin er et parasympatomimetisk legemiddel som øker nivået av acetylekolin ved perifere muskarine reseptorer i de perifere nerveender.
Mange undersøkelser undersøkte de smertestillende effektene av perifert administrert neostigmin som ved intravenøs regional anestesi og rapporterte at tilsetning av neostigmin til den lokale anestesiløsningen akselererte begynnelsen av anestesi
& forlenge varigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
81 deltakere delt inn i tre grupper 27 pasienter i hver gruppe med inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21 til 60 år.
- Pasienter ASA I til II som gjennomgår vitreoretinal kirurgi.
- Pasient med aksial globelengde under 26 mm.
- Pasienter samtykket med lokalbedøvelse.
De tre gruppene:
gruppe I: vil motta Peribulbar anestesiblokk via 25G nål settes inn transkutant gjennom den inferotemporale tilnærmingen ved krysset mellom den mediale to tredjedelen og den laterale tredjedelen av den nedre orbitalmarginen på en slik måte at skråkanten vender mot kloden og spissen mot gulvet i bane til nålen passerer gjennom baneskilleveggen, den rettes deretter posteriort tangentialt til gulvet i bane i 25 mm lengde hvor 8 ml lokalbedøvelsesblandingen injiseres (4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og Hyaluronidase +1 ml Dexmedetomidin tilsvarende 25 mcg).
Okulær kompresjon påføres i 5 minutter med Honan intraokulært trykk IOP-redusering justert til 20 mmHg.
Gruppe II:
Vil motta (4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og hyaluronidase + 1 ml neostigmin tilsvarende 0,5 mg)
Gruppe III:
(4 ml bupivakain + 3 ml blanding av lidokain og hyaluronidase + 1 ml normal saltvann 0,9 %)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21 til 60 år.
- Pasienter ASA I til II.
- Pasient med aksial globelengde under 26 mm.
- Pasienter samtykket med lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter under eller over alderen.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
- Pasient med aksial kulelengde mer enn 26 mm.
- historie med relevant legemiddelallergi mot noen av de brukte legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmeditomedine gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Dexmeditomedine i lokalbedøvelsesblanding.
|
Tilsetning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Neostigmin i lokalbedøvelsesblanding.
|
Tilsetning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få saltvann (placebo) i lokalbedøvelsesblanding.
|
Kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 12 timer
|
Med minutter refererer til tiden fra injeksjonen til pasienten ikke vil føle noe i øynene, deretter tiden da han får tilbake følelsen igjen
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 12 timer
|
måler det preoperativt, intraoperativt og postoperativt
|
12 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 12 timer
|
måling av HR per minutt før og intra og postoperativt
|
12 timer
|
|
Pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
|
Ingen smerte etter VAS-score (fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) VAS-score intraoperativ for å vurdere pasienttilfredshet og kirurg tilfredsstillende ved lengre varighet av motorisk og sensorisk blokkering.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Bupivakain
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams University Hospitals
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .