Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant FOLFIRI-basert kjemoterapi etter reseksjon av CLM som reagerer på preoperativ FOLFIRI (IRIMAD)

7. september 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Interessen for postoperativ gjeninnføring av kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser etter god respons på FOLFIRI-basert kjemoterapi med eller uten målrettet middel" (Intergroup FRENCH- PRODIGE)

Kvalifiserte pasienter er pasienter med kontraindikasjon til preoperativ oksaliplatinbasert kjemoterapi som gjennomgikk reseksjon av ikke mer enn 10 kolorektale levermetastaser etter preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi med eller uten målrettede midler. Disse pasientene må ha objektiv respons på behandlingen (radiologisk eller patologisk respons). Standardbehandlingen for disse pasientene er ingen postoperativ behandling, selv om fordelene ved gjeninnføring av FOLFIRI-kjemoterapi hos pasienter med god respons kan forventes.

Denne studien er en nasjonal, multisenter, åpen randomisert, 2-arm, fase III overlegenhetsstudie som sammenligner postoperativ gjeninnføring av FOLFIRI-basert kjemoterapi (eksperimentell arm) vs ingen behandling (kontrollarm) hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser etter god behandling. respons på FOLFIRI-basert kjemoterapi med eller uten målrettet middel.

Det primære endepunktet for studien er 3-års sykdomsfri overlevelse. Basert på publiserte data, 3-års DFS i kontrollgruppe (fravær av postoperativ behandling er 25%. Forventet 3-årig DFS i forsøksgruppen er 40 %. Studien vil randomisere 254 pasienter (127 i cellegiftgruppen og 127 i gruppen uten behandling) i 30 franske akademiske sentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en nasjonal, multisenter, åpen randomisert, 2-arm, fase III overlegenhetsstudie som sammenligner postoperativ gjeninnføring av FOLFIRI-basert kjemoterapi (eksperimentell arm) vs ingen behandling (kontrollarm) hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser etter god behandling. respons på FOLFIRI-basert kjemoterapi med eller uten målrettet middel.

Inkluderingskriterier er:

  • Histologisk bevist resekert metakron CLM med kurativ hensikt som ikke kunne behandles med perioperativ oksaliplatin-basert kjemoterapi av onkologiske årsaker eller tolerabilitetsårsaker. For denne studien er metakron CLM definert som leverresidiv som forekommer mer enn 12 måneder etter behandling av primær kolorektal kreft.
  • Ikke mer enn 10 behandlede CLM ved operasjonen
  • Minst 2 sykluser og ikke mer enn 8 sykluser med preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi ± målrettet terapi.
  • Preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi ± målrettet terapi administrert ikke mer enn 12 uker før operasjonen
  • R0/R1reseksjon ± radiofrekvensablasjon med kurativ hensikt av alle leveravleiringer uten makroskopisk gjenværende leversykdom
  • Objektiv respons på preoperativ terapi definert som fullstendig eller delvis radiologisk respons og/eller større eller fullstendig patologisk respons
  • Ingen ekstrahepatisk eller gjenværende leversykdom ved baseline opparbeidelse inkludert thoraco-abdominal CT-skanning innen 6 uker etter operasjonen. 1 ikke-spesifikk lungeknute på mindre enn 10 mm i maksimal diameter regnes ikke som ekstrahepatiske metastaser
  • Primærtumor (eller levermetastase) av CRC må karakteriseres for RAS- og BRAF-status
  • Ingen kontraindikasjon mot FOLFIRI-basert kjemoterapi
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • En WHO-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakere må være tilsluttet en trygdeordning Hovedmålet er å demonstrere en forbedring av sykdomsfri overlevelse ved 3 år.

I den eksperimentelle armen vil pasienter bli behandlet med irinotekan 180 mg/m2 + leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, deretter 5-FU 400 mg/m2 bolus etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer annenhver uke. For totalt 12 sykluser med perioperativ kjemoterapi inkludert preoperativ kjemoterapi.

I kontrollarmen får ikke pasientene noen adjuvant behandling. Dette er en intensjon-til-behandling-prøve. Basert på publiserte data er 3-års DFS i kontrollarmen 25 %. Forventet 3-årig DFS i forsøksgruppen er 40 %. Prøvestørrelsen i hver gruppe er 127, med et totalt antall på 185 hendelser som kreves, en eksponentiell maksimal sannsynlighetstest av likhet i overlevelseskurver med et 0,050 tosidig signifikansnivå vil ha 80 % kraft til å oppdage forskjellen mellom grupper (konstant fare -forhold på 0,662); forutsatt en opptjeningsperiode på 36 måneder, maksimal oppfølgingstid på 72 og 5 % årlig avgang (etter eksponentiell modell) over studieperioden (etter eksponentiell modell) over studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist resekert metakron CLM med kurativ hensikt som ikke kunne behandles med perioperativ oksaliplatin-basert kjemoterapi av onkologiske årsaker eller tolerabilitetsårsaker. For denne studien er metakron CLM definert som leverresidiv som forekommer mer enn 12 måneder etter behandling av primær kolorektal kreft.
  • Ikke mer enn 10 behandlede CLM ved operasjonen
  • Minst 2 sykluser og ikke mer enn 8 sykluser med preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi ± målrettet terapi.
  • Preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi ± målrettet terapi administrert ikke mer enn 12 uker før operasjonen
  • R0/R1reseksjon ± radiofrekvensablasjon med kurativ hensikt av alle leveravleiringer uten makroskopisk gjenværende leversykdom
  • Objektiv respons på preoperativ terapi definert som fullstendig eller delvis radiologisk respons og/eller større eller fullstendig patologisk respons
  • Ingen ekstrahepatisk eller gjenværende leversykdom ved baseline opparbeidelse inkludert thoraco-abdominal CT-skanning innen 6 uker etter operasjonen. 1 ikke-spesifikk lungeknute på mindre enn 10 mm i maksimal diameter regnes ikke som ekstrahepatiske metastaser
  • Primærtumor (eller levermetastase) av CRC må karakteriseres for RAS- og BRAF-status
  • Ingen kontraindikasjon mot FOLFIRI-basert kjemoterapi
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • En WHO-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakere skal være tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ/R2 reseksjon av CLM
  • 10 lesjoner eller mer behandlet på tidspunktet for operasjonen
  • Pasienter som kun gjennomgår radiofrekvensablasjon av alle leveravsetninger (denne situasjonen utelukker vurdering av patologisk respons på preoperativ kjemoterapi)
  • Ekstrahepatisk eller gjenværende metastase av CRC
  • Fravær av objektiv respons på terapi (radiologisk eller patologisk respons)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent UGT1A1*28 allel homozygositet
  • fullstendig fravær av dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet (blod uracil nivå ≥ 150 ng/ml
  • Kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisiner (irinotekan, 5-FU, folinsyre) og til hjelpemidler (ondansetron, metylprednisolon)
  • Vedvarende toksisitet ≥ grad 1 relatert til preoperativ FOLFIRI-basert kjemoterapi
  • Kjent graviditet (graviditetstest for kvinner i fertil alder) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Postoperativ FOLFIRI gruppe
Irinotekan 180 mg/m2 + leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, deretter 5-FU 400 mg/m2 bolus etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer annenhver uke. For totalt 12 sykluser med perioperativ kjemoterapi inkludert preoperativ kjemoterapi
Legemiddel: Postoperativ gjeninnføring av FOLFIRI-basert kjemoterapi
Postoperativ gjeninnføring av FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 + leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, deretter 5-FU 400 mg/m2 bolus etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer annenhver uke. For totalt 12 sykluser med perioperativ kjemoterapi inkludert preoperativ kjemoterapi
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe (kontrollgruppe)
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sykdomsfrie overlevelsesraten
Tidsramme: 3 år

Sykdomsfri overlevelsesrate ved 3 år definert som andelen overlevende pasienter uten sykdomsresidiv målt med Kaplan-Meier i de to behandlingsarmene fra tid til randomisering. Sykdomsfri overlevelse vil bli definert som følger: tid mellom randomisering og tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

I denne studien er sykdomsfri overlevelse definert som tiden til forekomst av første tilbakefall eller død, uansett hva som kommer først.

Diagnose av tilbakefall kan bare stilles når de kliniske funnene og laboratoriefunnene oppfyller minst ett av kriteriene definert nedenfor:

  • Objektiv radiologisk residiv på radiologisk avbildning (ultralyd, CT-skanning, MR-skanning, TEP-skanning som indikert av det kliniske bildet)
  • Positiv cytologi eller biopsi (ved ascites, anastomotisk residiv, tvil om radiologisk avbildning) Merk: et isolert forhøyet tumormarkørnivå vil ikke anses som akseptable bevis på tilbakefall av kreft.
  • Død.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale overlevelsesraten
Tidsramme: 3 år
Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 3 år etter randomisering eller til død. Total overlevelse er definert som overlevelsesvarighet fra randomiseringstidspunktet til død. Pasienter som fortsatt er i live ved siste sporing vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Den leverfrie overlevelsesraten
Tidsramme: 3 år
Leverfri overlevelse er definert som overlevelsesvarighet fra tidspunktet for randomisering til første leverresidiv.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den ekstrahepatiske residivfrekvensen
Tidsramme: 3 år
Den ekstrahepatiske residivfrekvensen er frekvensen av krefttilbakefall ved siden av leveren. Denne satsen vil bli evaluert etter 3 år og på datoen for siste oppfølging.
3 år
Sikkerheten inkludert kjemoterapiassosiert toksisitet vurdert av International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem
Tidsramme: Ved hver syklus med postoperativ administrasjon av FOLFIRI kjemoterapi i totalt 12 sykluser perioperativt (inkludert preoperativ kjemoterapi) og hver syklus er 15 dager, deretter hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år
Alle uønskede hendelser vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ved bruk av International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 for bivirkningsrapportering (se kapittel 10. Sikkerhetsvurdering).
Ved hver syklus med postoperativ administrasjon av FOLFIRI kjemoterapi i totalt 12 sykluser perioperativt (inkludert preoperativ kjemoterapi) og hver syklus er 15 dager, deretter hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år
Samsvaret
Tidsramme: Ved hver syklus av postoperativ administrasjon av FOLFIRI kjemoterapi i totalt 12 sykluser perioperativt (inkludert preoperativ kjemoterapi) og hver syklus er 15 dager
Evnen til å administrere totalt 12 sykluser med FOLFIRI-basert kjemoterapi inkludert preoperativ behandling: Overholdelse av studieprotokoll vil bli definert som fullføring av full dose planlagt preoperativ behandling i hver behandlingsarm. Ethvert avvik og årsak til avvik (toksisitet, progresjon, lege eller pasientens preferanser) fra protokollen vil bli samlet inn
Ved hver syklus av postoperativ administrasjon av FOLFIRI kjemoterapi i totalt 12 sykluser perioperativt (inkludert preoperativ kjemoterapi) og hver syklus er 15 dager
Frekvensen for behandling av tilbakefall
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år
Blant pasienter som utvikler sykdomsresidiv og som derfor oppnådde det primære endepunktet, vil en andel bli behandlet med kurativ hensikt inkludert kjemoterapi og lokal terapi (radiofrekvensablasjon eller kirurgi). Andelen pasienter som gjennomgår behandling av residiv med kurativ hensikt i vil bli evaluert i begge grupper
Hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år
Livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurdert av QLQ C-30
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP
  • Hovedetterforsker: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 220917
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504831-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger